Q: 로사르플러스에프정은 어떻게 보관하나요?

14. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 로카탄플러스에프정((주)휴온스)과 대조약 코자플러스에프정 100/25밀리그램(한국엠에스디(유))을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 49명의 혈중 로사르탄과 히드로클로로티이자드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코자플러스에프정 100/25밀리그램(한국엠에스디(유)) 847.8±377.3 634.5± 319.9 1.00 (0.50~4.00) 1.88±0.63 시험약 로카탄플러스에프정((주))휴온스) 834.9±392.5 608.1± 277.4 1.00 (0.50~3.00) 1.91±0.60 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9351~ 1.0222 log0.8315~ 1.1035 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 49) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코자플러스에프정 100/25밀리그램(한국엠에스디(유)) 1005±207 154.2± 50.8 2.00 (1.00~6.00) 9.65±1.72 시험약 로카탄플러스에프정((주))휴온스) 1027±202 158.9± 53.5 2.00 (1.00~4.0

Question 1

로사르플러스에프정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압

Question 2

로사르플러스에프정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 상용량은 로사르탄칼륨 50 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정이다. 1일 로사르탄칼륨 100 mg/히드로클로로티아지드 25 mg을 초과하는 용량은 바람직하지 않다.
일반적으로 최대 혈압강하 효과는 치료시작후 3주경에 나타난다.
이 약은 다른 항고혈압 제제와 함께 투여할 수 있으며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
이상반응을 최소화하기 위해서, 단일요법으로는 기대한 효과가 나타나지 않을 때 이 약의 투여를 시작한다.
크레아티닌청소율이 30 mL/min 이상인 경우에는 상용량을 투여한다. 보다 심각한 신장애를 가진 환자에게는 티아지드계의 약물보다는 루프계 이뇨제를 사용하는 것이 바람직하므로 이러한 환자에 대한 투여는 권장되지 않는다.
용량 조절이 필요한 간장애 환자에 대한 로사르탄칼륨의 초회투여량인 25 mg을 이 약으로는 투여할 수 없으므로, 이러한 환자에 대한 투여는 권장되지 않는다.
소아 및 청소년에 대한 사용경험이 없으므로 로사르탄-히드로클로로티아지드 복합제는 소아 및 청소년에게 투여하지 않는다.

Question 3

로사르플러스에프정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여 시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있다. 양수과소증의 발생은 태아의 폐 형성 저하증 및 골격 기형과 관련이 있을 수 있다. 신생아에게 나타날 가능성이 있는 부작용은 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 저혈압, 신부전과 사망 등을 포함한다. 임신이 확인되면 가능한 빨리 이 약을 중단해야 한다 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조).
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 무뇨증이 있거나 설폰아미드계 약물에 과민반응 또는 그 병력의 환자
3) 치료불응성 저칼륨혈증, 고칼슘혈증, 저나트륨혈증 또는 체액 중 나트륨·칼륨이 명백히 감소된 환자(저나트륨혈증, 저칼륨혈증 등 전해질 실조를 악화시킬 수 있다.)
4) 중증 간장애 환자, 담즙정체 및 담도폐쇄장애 환자
5) 증상이 있는 고요산혈증/통풍 환자
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
7) 중증 신장애 환자(예, 크레아티닌청소율 30 mL/min 미만) 또는 급성 신부전 환자(신기능을 악화시킬 우려가 있다.)
8) 투석중인 환자
9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose -galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당함유 제제에 한함)
10) 당뇨병이나 중등도 ~ 중증의 신장애 환자(사구체여과율 < 60 mL/min/ 1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
1) 저혈압&#x2010;혈관내 유효 혈액량 감소 환자
2) 신장애 환자, 편측성 혹은 양측성 신동맥 협착증이 있는 환자
3) 간장애 환자 또는 간장애 병력 환자(외국에서 경증～중등도 알코올성 간경변 환자에게 로사르탄칼륨 50 mg을 단회경구투여시 건강한 성인과 비교해 로사르탄의 소실속도가

Question 4

로사르플러스에프정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 로카탄플러스에프정((주)휴온스)과 대조약 코자플러스에프정 100/25밀리그램(한국엠에스디(유))을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 49명의 혈중 로사르탄과 히드로클로로티이자드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <로사르탄> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코자플러스에프정 100/25밀리그램(한국엠에스디(유)) 847.8±377.3 634.5± 319.9 1.00 (0.50~4.00) 1.88±0.63 시험약 로카탄플러스에프정((주))휴온스) 834.9±392.5 608.1± 277.4 1.00 (0.50~3.00) 1.91±0.60 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9351~ 1.0222 log0.8315~ 1.1035 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 49) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <히드로클로로티아지드> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코자플러스에프정 100/25밀리그램(한국엠에스디(유)) 1005±207 154.2± 50.8 2.00 (1.00~6.00) 9.65±1.72 시험약 로카탄플러스에프정((주))휴온스) 1027±202 158.9± 53.5 2.00 (1.00~4.0

약품명	로사르플러스에프정
제조사	한국휴텍스제약(주)
주성분	로사르탄칼륨/ 히드로클로로티아지드 (25mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	420원동일성분 102개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C09DA01
약 모양	타원형 / 연두 / 필름코팅정
각인	앞: LPF / 뒤: 없음
허가일자	20190903

로사르플러스에프정

기본 정보

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