Question 1

글리엔티정4밀리그램(글리메피리드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 이 약은 단독요법으로 투여한다.
2. 이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다.
1) 경구용 혈당강하제로 혈당조절이 적절하게 이루어지지 않는 경우, 인슐린과 병용투여
2) 설포닐우레아계 또는 메트포르민 단독요법으로 혈당조절이 적절하게 이루어지지 않는 경우, 메트포르민과 이 약을 병용투여

Question 2

글리엔티정4밀리그램(글리메피리드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

각 환자에 대해 개별적으로 조절한다. 물 1/2컵 이상과 함께 씹지 않고 삼킨다. 이 약은 1일 1회 경구투여한다. 이 약은 아침식사 전 또는 첫번째 식사직전에 복용해야 한다. 이 약 복용 후에 식사를 거르지 않는 것이 매우 중요하다.
1) 초기용량 및 용량결정
이전에 약물을 투여 받은 적이 없는 환자에 대해서는 1일 1회, 글리메피리드로서 1 mg으로 투약을 시작한다. 필요할 경우, 1 ～ 2주의 간격을 두고 1 mg씩 용량을 증가시킨다. 일반적으로 4 mg 이상의 용량을 투여했을 때 추가효과는 거의 없지만, 몇몇 환자들은 6 mg(또는 8 mg)까지 증량시킴으로써 더 나은 대사조절을 보였다. 1일 4 mg 투여가 실패하면, 먼저 인슐린 요법으로의 전환을 고려해 보고 그렇지 않으면 인슐린 또는 기타 경구용 당뇨병약과의 병용을 고려해야 한다.
2) 2차 용량조절
치료가 진행됨에 따라 당뇨병 조절상태가 호전됨으로써 이 약의 필요량이 감소할 수 있다. 그러므로 저혈당을 피하기 위해 감량이나 이 약의 투여중단이 필요할 수도 있다. 체중감소, 생활방식의 변화, 또는 저혈당 또는 고혈당을 일으킬 위험성을 증가시킬만한 기타요인이 발생했을 때도 용량조절을 고려해야 한다.
3) 다른 경구용 혈당강하제에서 이 약으로의 전환
이 약 및 다른 경구용 혈당강하제 사이에 정확한 용량 상관관계는 없다. 다른 경구용 혈당강하제를 투여하다가 이 약으로 전환할 경우에는 초기용량 항에서 제시한 방법을 따르는 것이 좋다. 즉, 1일 1 mg으로 투여를 시작하고 1 ～ 2주 간격으로 용량을 조절할 수 있다. 이전에 투여하던 약물의 효력 및 작용지속정도를 고려해야 한다.
4) 투약조절
이 약을 복용하는 동안, 혈당 또는/및 요당수준을 규칙적으로 측정해야 하고, 또한 당화헤모글로빈(HbA1c) 수준을 규칙적으로 측정하는 것도 권장된다. 일반적으로, 저혈당은 곧바로 당을 섭취함으로써 즉시 조절된다. 설포닐우레아계 약물을 투여했을 때 초기에 성공적으로 대처했음에도 불구하고 저혈당이 재발할 수 있다. 그

Question 3

글리엔티정4밀리그램(글리메피리드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 인슐린 의존형(제1형) 당뇨병 환자(예, 케톤혈증의 병력을 가진 당뇨병 환자), 당뇨병성 케톤혈증, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수 환자
2) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 설포닐우레아계, 설폰아미드계 약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 중증 간기능장애 또는 중증 신기능장애 환자(사용 경험이 없다. 중증 간기능장애 또는 신기능장애 환자에서는 최적의 혈당조절을 이루기 위해 인슐린요법으로의 전환이 권장된다.)
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
5) 중증 감염증, 수술 전후, 중증 외상이 있는 환자(인슐린요법을 적용한다.)(일반적 주의항 참고)
6) 설사, 구토 등 위장장애가 있는 환자(음식물의 흡수 부전에 의해 저혈당을 일으킬 우려가 있다.)
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase dificiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
투약 첫 주에는 저혈당의 위험성이 높으므로 특히 주의 깊게 모니터링할 필요가 있다. 저혈당을 일으킬 위험성이 높은 환자 또는 상태는 다음과 같다.
1) 비협조적 또는 협조불능(고령자에서 보다 자주 나타남) 환자
2) 영양불량상태, 불규칙한 식사섭취, 식사를 거른 환자
3) 근육운동과 탄수화물 섭취가 불균형을 이루는 환자
4) 식사를 변경했을 경우
5) 알코올섭취자, 특히 식사를 거른 환자의 경우
6) 신기능장애 환자(이 약의 혈당강하 작용에 좀 더 민감한 반응을 나타낼 수 있다.)
7) 간기능장애 환자
8) 이 약을 과량 복용한 환자
9) 비대상성 내분비계질환(예, 갑상샘이상, 뇌하수체전엽의 기능이상 또는 부신피질 부전 환자) : 이들 질환은 당대사, 또는 저혈당에 대한 신체의 역조절에 영향을 미칠 수 있다.
10) 고령자
11) 기타 약물과의 병용투여(상호작용항 참고

Question 4

글리엔티정4밀리그램(글리메피리드)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 글리메피리드정4밀리그램 (삼익제약㈜)과 대조약 아마릴정4밀리그람(글리메피리드)((주)한독)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 30명의 혈중 글리메피리드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아마릴정4밀리그람 ((주)한독) 1014±385.9 181.2±57.7 4.00 (1.50~5.00) 6.66±4.30 시험약 글리메피리드4밀리그램 (삼익제약(주)) 1028±362.4 191.2±59.2 4.00 (2.50~5.00) 6.20±2.31 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9786 ≤ δ ≤ 1.0679 log 0.9864 ≤ δ ≤ 1.1305 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1 이 약은 삼익제약(주) 글리메피리드정4밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 삼익제약(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	글리엔티정4밀리그램(글리메피리드)
제조사	한국신텍스제약(주)
주성분	[M086024]글리메피리드
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A10BB12
허가일자	20190902

글리엔티정4밀리그램(글리메피리드)

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