Question 1

아페락CR서방정(아세클로페낙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증

Question 2

아페락CR서방정(아세클로페낙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 성인 : 아세클로페낙으로서 1회 200 mg을 1일 1회 복용한다.
이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 복용한다.
이 약의 심혈관계 이상반응을 최소화하기 위해 최저 유효 용량으로 최단 기간 동안 투여해야 한다.

Question 3

아페락CR서방정(아세클로페낙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.
2) 심혈관계 위험 및 뇌혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 울혈성 심부전[New York Heart Association(NYHA) Ⅰ] 및 심혈관 질환과 관련하여 중요한 위험인자(예, 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)를 지닌 환자는 신중하게 검토한 후에 이 약의 치료를 시작해야 한다. 이 약의 투여로 인한 심혈관 질환의 위험성은 투여량과 투여기간에 따라 증가될 수 있으므로, 가능한 최단기간동안 일일 최저 유효 용량으로 투여해야 한다. 환자의 증상 완화에 대한 요구와 치료에 대한 반응은 주기적으로 재평가해야 한다.
의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.
뇌혈관 출혈 병력을 가진 환자들에게는 특별히 주의하고 철저한 의료 감독 하에 이 약을 투여해야 한다.
3) 위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.
투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여 시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.
이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야

Question 4

아페락CR서방정(아세클로페낙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 클라낙CR정(주식회사제뉴원사이언스)과 대조약 클란자CR정(한국유나이티드제약(주))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 혈중 아세클로페낙을 측정한 결과, 28명의 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (µg·hr/mL) C max (µg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 클란자CR정 (한국유나이티드제약㈜) 45.74±9.89 12.00±2.60 1.75 (0.75-5.00) 4.93 ± 1.54 시험약 클라낙CR정 (주식회사제뉴원사이언스) 44.53±10.60 11.82±2.91 2.00 (0.75-4.00) 5.23 ± 2.24 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9292 ~ 1.0128 log 0.8870 ~ 1.0820 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=28) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 <식후> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (µg·hr/mL) C max (µg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 클란자CR정 (한국유나이티드제약㈜) 43.49 ± 12.00 9.49 ± 3.10 3.00 (1.00 ~ 6.00) 3.57 ± 1.01 시험약 클라낙CR정 (주식회사제뉴원사이언스) 45.91 ± 12.48 10.30 ± 2.69 1.50 (1.00 ~ 5.0

약품명	아페락CR서방정(아세클로페낙)
제조사	(주)마더스제약
주성분	[M040359]아세클로페낙\|[M040359]아세클로페낙
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약효분류(ATC)	M01AB16
허가일자	20190829
국내 생산실적	2024년 63백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

아페락CR서방정(아세클로페낙)

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