Question 1

중헌페북소스타트정80밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

통풍환자에서의 만성적 고요산혈증의 치료

Question 2

중헌페북소스타트정80밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 40mg 또는 80mg을 투여한다.
이 약은 매우 신속히 작용하므로 2주 후에 혈청 요산 농도를 재검사한다. 치료목표는 혈청 요산 농도를 6 mg/dL(357 μmol/L) 미만으로 낮추면서 유지하는 것이다.
경증 및 중등도의 신장애 환자에서는 용량조절이 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만)에서 이 약의 안전성과 유효성이 충분히 평가되지 않았다.
경증 및 중등도의 간장애 환자에서는 특별한 용량조절이 필요하지 않다. 중등도의 간장애 환자에 대해서는 제한된 정보만이 알려져 있으며, 중증의 간장애(Child Pugh 등급 C)환자에서 이 약의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다.

Question 3

중헌페북소스타트정80밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 심혈관계 사망
심혈관계 안전성 연구(CARES)에서 심혈관계 질환이 있는 통풍 환자를 알로푸리놀로 치료할 때보다 이 약으로 치료할 때 심혈관계 사망률이 높게 보고되었다. 이 약의 투여 여부를 결정할 때에는, 이 약의 위험성과 유익성을 고려하여야 한다. 주요 심혈관질환(예: 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증)이 있는 환자는 다른 적절한 치료가 가능하다면, 이 약의 투여를 피해야 한다.
1) 이 약의 주성분 또는 부형제에 대하여 과민반응이 있는 환자
2) 메르캅토푸린, 아자치오프린을 투여하고 있는 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 간질환 또는 그 병력이 있는 환자 (투여시 정기적인 간기능 검사를 실시할 것을 권장한다.)
2) 갑상선 기능에 변화가 있는 환자 (장기 공개 임상시험에서 이 약을 장기 투여한 환자의 5.0%에서 갑상선자극호르몬(TSH) 농도가 >5.5 μIU/mL 상승하였다.)
3) 허혈성 심장질환 또는 울혈성 심부전 환자
4) 테오필린을 투여하고 있는 환자 (건강한 성인에게 이 약 80mg과 테오필린 400mg을 병용투여 했을 때 이 약과의 어떠한 약동학적 상호작용도 관찰되지 않았다. 페북소스타트 80mg은 테오필린을 투여받고있는 환자에게 테오필린의 혈중농도 상승에 대한 위험 없이 병용 투여할 수 있다. 그러나 병용투여시 소변으로 배출되는 1-메틸잔틴(테오필린의 대사체)의 양이 약 400배 증가하였다. 1-메틸잔틴의 장기적인 인체 노출에 대한 안전성 정보는 알려진 바가 없으므로 병용 시 주의한다.)
5) 장기 이식 수령자(4. 일반적 주의항 참조)
6) 주요 심혈관계 질환(예: 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증) 혹은 뇌혈관 질환 병력이 있는

Question 4

중헌페북소스타트정80밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 페북트정80밀리그램(페북소스타트)[주식회사제뉴원사이언스]과 대조약 페브릭정80밀리그램(페북소스타트)[에스케이케미칼(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 30명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 페북소스타트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ug·hr/mL) C max (ug/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 페브릭정80밀리그램 (페북소스타트) [에스케이케미칼(주)] 12.99±4.18 4.126±1.305 1.00 (0.50-4.00) 6.09±1.76 시험약 페북트정80밀리그램 (페북소스타트) [주식회사제뉴원사이언스] 12.88±4.13 4.094±1.706 1.50 (0.50-4.00) 5.96±1.43 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9449 ~ 1.0529 log 0.8071 ~ 1.1416 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 페북트정40밀리그램(페북소스타트)[주식회사제뉴원사이언스]은 대조약 페북트정80밀리그램(페북소스타트)[주식회사제뉴원사이언스]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은 주식회사제뉴원사이언스 페북트정40밀리그램(페북소스타트) 및 페북트정80밀리그램(페북소스타트)과 동일한 원료를 사용하

약품명	중헌페북소스타트정80밀리그램
제조사	(주)중헌제약
주성분	페북소스타트 (80mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약값(급여상한가)	264원동일성분 106개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	M04AA03
허가일자	20190827

중헌페북소스타트정80밀리그램

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