Q: 더비스정은 어떻게 보관하나요?

10. 의약품동등성시험 정보 주1 가. 시험약 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물정84/100/300밀리그램(㈜인트로바이오파마)과 대조약 알비스정(㈜대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 4정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 55명의 혈중 라니티딘과 비스무트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 알비스정 (㈜대웅제약) 4055±955 826.9±284.3 3.00 (0.75~5.00) 4.13±1.32 시험약 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물정84/100/300밀리그램 (㈜인트로바이오파마) 4276±1024 873.3±327.5 2.00 (0.50~5.00) 4.16±0.97 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log1.0010~ 1.1038 log0.9792~ 1.1176 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=55) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 알비스정 (㈜대웅제약) 14.49±11.43 4.163±4.260 0.50 (0.25~5.00) 11.83±3.92 시험약 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물정84/100/300밀리그램 (㈜인트로바

Question 1

더비스정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 성인
보통 식사와 무관하게 1회 2정을 1일 2회 오전 및 취침전에 경구투여한다.
1) 위·십이지장궤양
1회 2정을 1일 2회 투여하거나 1회 4정을 1일 1회 취침전에 투여한다. 특히 십이지장궤양환자에 대해서 1회 4정 1일 2회 오전 및 취침전에 투여하면 보다 높은 치료율을 얻을 수 있다. 비스테로이드소염진통제 투여로 인한 궤양 또는 비스테로이드소염진통제 장기 투여시 위·십이지장궤양발생을 예방하기 위한 병용요법에 있어서도 용량은 같다. 보통은 4주 이내 비스테로이드소염진통제 투여로 인한 질환은 보통 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 연장될 수도 있다. 이 약의 단기요법으로 효과가 우수하였던 재발성 궤양환자들에 대해서는 유지요법으로 1회 2정을 1일 1회 취침전에 투여한다.
2) 역류성식도염
8주 동안 1회 2정, 1일 2회 투여하거나 1회 4정을 1일 1회 취침전에 투여한다. 단 중증 역류성식도염 환자에 대해서는 1회 4정을 1일 4회로 증량할 수 있다.
3) 졸링거-엘리슨 증후군
초기용량으로서 1회 2정을 1일 3회로 치료를 시작하며 필요에 따라 증량할 수 있다. 중증질환의 경우 의사의 지시에 따라 1일 라니티딘으로써 6 g까지 부여할 수 있다.
4) 소화성 궤양, 급성 스트레스성 궤양 및 급성 위점막 병변에 의한 상부소화관 출혈
경구 투여가 가능해지면 주사에서 경구투여로 전환하여 1회 2정을 1일 2회 투여한다.
5) 마취전 투약(멘델슨증후군 예방)
마취유도 2시간 전에 1회 2정을 투여한다. 이 경우 수술전야에도 1회 2정을 투여하면 더욱 좋다.

Question 2

더비스정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 투석요법을 받고 있는 환자
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 급성 포르피린증 병력이 있는 환자(라니티딘염산염이 급성 포르피린성 발작을 유발할 수 있음을 시사하는 임상 보고가 드물게 있다)
4) 신장애 환자
5) 상부 위장관 수술 환자
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
7) 미숙아, 신생아
8) 칼륨 제한 식이요법 환자
1) 간장애 환자
2) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 고령자
4) 신장애의 병력이 있는 환자
5) 비스테로이드소염진통제를 병용 투여하고 있는 환자(특히 고령자 및 소화궤양의 병력이 있는 환자에서 이 약과 병용 투여할 경우 주기적인 관찰이 필요하다)
6) 이 약은 위암 증상을 은폐할 수 있으므로 특히, 위궤양 환자, 새롭게 또는 최근 변화된 소화불량증을 보이는 중년 이상의 환자는 치료전에 악성이 아닌 것을 확인한 후 투여한다.
7) 헬리코박터 파일로리 양성인 위·십이지장궤양 환자 : 세균박멸을 위한 노력이 필요하다.
8) 중증의 중환자실 환자(수크랄페이트 투여 후 위석의 생성이 보고되었다)
9) 저인산혈증 환자(수크랄페이트의 알루미늄은 소화관 내에서 인산염과 결합하여 흡수를 저해한다)
10) 삼킴곤란 환자(수크랄페이트 투여 후 호흡기 합병증이 보고되었다)
이상반응 발현 빈도는 다음과 같이 분류된다. : 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000)
1) 쇼크 : 매우 드물게 아나필락시스 쇼크가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 주의 깊게 관찰하고 만약 이러한 증상이 나타난 경우 투약을 중지하고 적절한 조치를 하여야 한다. 이들 반응은 단회 투여 후에 보고되었다.
2) 과민반응 : 드물게 피부발진, 두드러기, 혈관신경부종, 발열, 기관지경련, 저혈압, 흉통 등의 과민반응, 혈관부종 등의 증상이 나타날 수 있다.

Question 3

더비스정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보 주1 가. 시험약 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물정84/100/300밀리그램(㈜인트로바이오파마)과 대조약 알비스정(㈜대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 4정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 55명의 혈중 라니티딘과 비스무트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <라니티딘> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 알비스정 (㈜대웅제약) 4055±955 826.9±284.3 3.00 (0.75~5.00) 4.13±1.32 시험약 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물정84/100/300밀리그램 (㈜인트로바이오파마) 4276±1024 873.3±327.5 2.00 (0.50~5.00) 4.16±0.97 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log1.0010~ 1.1038 log0.9792~ 1.1176 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=55) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <비스무트> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 알비스정 (㈜대웅제약) 14.49±11.43 4.163±4.260 0.50 (0.25~5.00) 11.83±3.92 시험약 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물정84/100/300밀리그램 (㈜인트로바

약품명	더비스정
제조사	(주)한풍제약
주성분	[M223077]수크랄페이트수화물\|[M262279]비스무트시트르산염칼륨\|[M222983]라니티딘염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A02BA
허가일자	20190826

더비스정

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