Question 1

솔리베정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료

Question 2

솔리베정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

통상 성인(고령자 포함)에서는 권장용량으로서 5mg을 1일 1회 투여한다. 필요한 경우 1일 1회 최대 10mg까지 증량할 수 있다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있으며 물과 함께 한번에 삼키도록 한다.
다음의 환자에게는 용법·용량의 조절이 필요하다.

Question 3

솔리베정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 요저류 증상이 있는 환자
2) 중독성 거대결장을 포함한 중증의 위장관 상태를 가진 환자
3) 중증근무력증 환자
4) 협우각 녹내장 환자
5) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 과민성이 있는 환자
6) 혈액투석중인 환자
7) 중증의 간장애환자(Child-Pugh 등급C)
8) 중증의 신장애환자이거나 중등도의 간장애 환자이면서 강력한 CYP3A4 저해제(예 : 케토코나졸)를 투약하고 있는 환자
9) 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적인 문제를 가진 환자
1) 요저류의 위험이 있는 현저한 방광출구폐색 환자
2) 위장관 폐쇄성 질환자
3) 위장관 운동성 감소의 위험성이 있는 환자
4) 중증의 신장애환자(creatinine clearance≤30ml/min) : 1일 최대용량 5mg을 초과해서는 안된다.
5) 중등도의 간장애환자(Child-Pugh 등급B): 1일 최대용량 5mg을 초과해서는 안된다.
6) 강력한 CYP3A4 저해제(예 : 케토코나졸)를 병용투여중인 환자
7) 열공허니아(틈새탈장, hiatus hernia) 환자, 위식도역류 환자 및 식도염을 일으키거나 악화시킬 수 있는 비스포스포네이트와 같은 약을 현재 투여중인 환자
8) 자율신경병증 환자
1) 외국임상시험에서 보고된 이상반응
무작위, 위약대조 시험을 통해 1,811명의 환자에 대한 이 약의 안전성을 평가하였다. 항무스카린 제제의 예상되는 이상반응은 구강건조, 변비, 시야흐림(조절이상), 요저류, 안구건조이다. 이 약을 투여받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구강건조와 변비였으며 이 두 가지 이상반응의 발현율은 5mg 투여군에 비해 10mg 투여군에서 더 높았다. 4건의 12주 이중맹검 임상시험에서 3건의 위장관련 중대한 이상반응이 있었으며, 모두 이 약 10mg을 투여받은 환자에서 나타났다(대변막힘 1건, 결장폐쇄, 1건, 장폐쇄 1건). 이중맹검시험에서 중대한 이상반응의 전체비율은 2%였다. 이 약 5mg을 투여받은 환자에서 혈관

Question 4

솔리베정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 솔리페나신숙신산염정10밀리그램(위더스제약㈜)과 대조약 베시케어정10밀리그램(한국아스텔라스제약㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 39명의 혈중 솔리페나신을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-168hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 베시케어정10밀리그램 (한국아스텔라스제약㈜) 737.1±236.3 14.11±3.73 5.00 (3.00~8.00) 49.85±14.03 시험약 솔리페나신숙신산염정10밀리그램 (위더스제약㈜) 652.4±214.7 12.23±2.61 5.00 (3.00~8.00) 48.60±12.26 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8600 ~ 0.9363 log 0.8396 ~ 0.9190 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=39) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 솔리페나신숙신산염정5밀리그램(위더스제약㈜)은 대조약 솔리페나신숙신산염정10밀리그램(위더스제약㈜)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은 위더스제약㈜ 솔리페나신숙신산염정10밀리그램 및 솔리페나신숙신산염정5밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 위더스제약㈜에 위탁 제조하였음. 끝.

약품명	솔리베정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)
제조사	(주)한풍제약
주성분	[M259862]솔리페나신숙신산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	비뇨생식기계 및 성호르몬호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	G04BD08
허가일자	20190821

솔리베정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)

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