Question 1

비보존아데포비어정10밀리그램(아데포비어디피복실)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

활동성 바이러스 복제가 확인되고, 혈청 아미노전달효소(ALT 또는 AST) 가 지속적으로 상승되거나 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 만성 B형 간염 바이러스 감염증 환자의 치료
(조직학적, 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응을 근거로 대상성 간기능을 나타내는 HBeAg+ 및 HBeAg- 만성 B형 간염 환자 및 대상성 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 라미부딘 내성 B형 간염 환자)

Question 2

비보존아데포비어정10밀리그램(아데포비어디피복실)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 성인
아데포비어피복실로서 1일 1회 10 mg을 식사와 상관없이 경구투여한다.
2. 신장애 환자
신장애 환자에게 이 약을 투여하였을 때 약물의 유의성 있는 노출 증가가 관찰되었다. 그러므로 크레아티닌청소율이 50 mL/min 미만인 환자에서는 투여 간격을 아래 표와 같이 조절해야 한다. 이 투여 간격 조절 지침에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았으며, 치료 시작시에 이미 신장애가 있었던 환자의 자료로부터 얻은 것이므로, 이 약으로의 치료 도중에 신장애가 발생한 환자에게 이 지침을 적용하는 것은 적절하지 않다. 그러므로 이들 환자에 대한 임상반응 및 신기능을 세심하게 모니터링 하도록 한다.
<표> 신장애 환자 투여간격 조절 지침
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크레아티닌청소율 투여용량 투여 간격
(mL/min)* (mg)
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50 이상 10 24시간마다
30 ～ 49 10 48시간마다
10 ～ 29 10 72시간마다
혈액투석 환자 10 투석 후 7일마다
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* 크레아티닌청소율은 제지방 체중 또는 이상 체중을 이용한 Cockcroft-Gault method로 계산한 것이다.
크레아티닌청소율이 10 mL/min 미만으로 혈액투석을 하지 않는 환자에서는 아데포비어의 약동학은 평가된 바가 없으므로 이 환자들에 대한 투여 지침은 없다.

Question 3

비보존아데포비어정10밀리그램(아데포비어디피복실) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 권장 용량을 초과하여 투여해서는 안 된다.
2) 치료 중단 후 간염의 악화
(1) 이 약 투여중단을 비롯하여 B형 간염 치료를 중단한 환자에서 심각한 급성 간염 악화가 보고된 바 있다. 이 약 투여 중단 후 일정 기간 동안 정기적으로 환자의 간기능을 모니터링하여야 하며 필요한 경우 B형 간염 치료를 재개할 수 있다.
(2) 이 약의 임상시험에서, 이 약 투여 중단 후 25 %의 환자에서 간염의 악화(ALT의 정상 상한치의 10배 혹은 그 이상 상승)가 발생하였다. 이들 사례들은 대부분 약물 투여 중단 12주 이내에 발생하였다. 이들 악화는 일반적으로 HBeAg 혈청전환이 되지 않은 상태에서 발생하였고, 바이러스 복제가 재개된 동시에 혈청 ALT도 상승되었다. 대상성 간질환 HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 환자를 대상으로 한 시험에서 간염 악화는 간 대상부전을 수반하지는 않았다. 이 약 10 mg으로 치료받은 대상성 간기능 환자들에서 발생한 혈청 ALT 상승은 간 대상부전과 관련된 임상적 또는 실험실 수치 변화를 동반하지 않았다. 그러나 진행된 간질환 혹은 간경화 환자에서는 간 대상부전의 위험성이 높을 수 있다. 대부분의 사례가 자기한정적이거나 치료를 재개하면 해결되었으나 치명적인 사례를 포함한 심각한 간염 악화도 보고되었다. 그러므로 투여를 중단한 후 몇 개월 동안은 환자를 주의 깊게 모니터링하여야 한다.
(3) 진행된 간질환이나 간경화 환자는 치료 초기 동안 주의 깊게 모니터링하여야 한다.
3) 신독성
(1) 이 약의 장기 투여(1일 1회 10 mg)로 신독성이 생길 수 있다. 정상적인 신기능을 가진 환자에서 신독성의 위험은 낮지만, 신기능 장애가 있거나 신기능 장애의 위험이 있는 환자 또는 사이클로스포린, 타크로리무스, 아미노글리코사이드, 반코마이신 및 비스테로이드성소염제 등 신기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 병용투여하고 있는 환자에서는 특별히 중요하다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 모든 환자들의 크레아티닌청소율을 계산하는 것이 권

Question 4

비보존아데포비어정10밀리그램(아데포비어디피복실)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 아뎁틴정10밀리그램(아데포비어디피복실)[제일약품(주)]와 대조약 헵세라정10밀리그램(아데포비어디피복실)[(주)글락소스미스클라인]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 30명의 혈중 아데포비어를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) 대조약 헵세라정10밀리그램(아데포비어디피복실) [(주)글락소스미스클라인] 181.5±40.4 17.39±4.00 1.00 (0.33~4.00) 시험약 아뎁틴정10밀리그램(아데포비어디피복실) [제일약품(주)] 176.8±36.9 16.32±3.55 1.00 (0.33~2.50) 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9422 ~ 1.0133 log 0.9083 ~ 0.9715 - (AUC t , C max ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1. 이 약은 제일약품(주) 아뎁틴정10밀리그램(아데포비어디피복실)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 제일약품(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	비보존아데포비어정10밀리그램(아데포비어디피복실)
제조사	(주)비보존제약
주성분	[M101796]아데포비어디피복실
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J05AF08
허가일자	20190816

비보존아데포비어정10밀리그램(아데포비어디피복실)

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