Q: 니자그린캡슐150밀리그램(니자티딘)은 어떻게 보관하나요?

9. 의약품동등성시험 정보 주1 가. 시험약 자티딘캡슐150밀리그램(니자티딘)(㈜메디카코리아)과 대조약 액시드캡슐 150mg((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인 30명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중에 니자티딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치차의 90% 신뢰 구간이 log 0.8에서 log 1.25이내 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증 하였다. 구분 비교평가 항목 참고평가 항목 AUC 0-12hr (ng·hr/mL) C max (ng·hr/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 액시드캡슐 150mg (㈜대웅제약) 3687.576 ± 578.501 1370.633 ± 411.255 0.875 (0.500~3.000) 1.646 ± 0.247 시험약 자티딘캡슐150밀리그램(니자티딘) (㈜메디카코리아) 3674.620 ± 638.745 1318.333 ± 380.008 1.000 (0.500~2.000) 1.591 ± 0.247 90% 신뢰구간 * 기준 : log0.8 ~ log1.25 log 0.9693~1.0193 log 0.8876~1.0554 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주 1. 이 약은 ㈜메디카코리아 자티딘캡슐150밀리그램(니자티딘)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 ㈜메디카코리아에 위탁제조 하였음.

Question 1

니자그린캡슐150밀리그램(니자티딘)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 활동성 위ㆍ십이지장 궤양 치료 및 십이지장 궤양 재발방지
2. 내시경상으로 진단된 미란성 및 궤양성 식도염, 위식도 역류질환(GERD)에 기인한 가슴쓰림(heartburn) 증상의 치료
3. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선: 급성위염, 만성위염의 급성 악화기

Question 2

니자그린캡슐150밀리그램(니자티딘)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인은 니타지틴으로서 1회 300mg을 1일 1회 취침시에 투여하거나, 1회 150mg을 1일 2회 아침, 저녁으로 경구 투여한다. 대부분 4주 이내에 치유되지만 필요한 경우 8주까지 투여한다. 활동성 위궤양의 경우 악성여부를 반드시 치료전에 확인해야 한다.
성인은 십이지장 궤양 치유 후 1회 150mg을 1일 1회 취침시에 경구투여한다. 치료는 1년까지 계속될 수 있으며, 그 이상의 장기투여에 대한 결과는 알려져 있지 않다.
성인은 1회 150mg을 1일 2회 아침, 저녁 경구투여한다. 치료는 12주까지 계속될 수 있다.
성인은 1회 150mg을 1일 2회 아침, 저녁으로 2주간 경구투여한다.
신장기능 부전환자에 대한 투여량은 다음과 같이 감량하여 조정해야 한다.
 크레아티닌 청소율 투여량 활동성 십이지장궤양 위식도 역류질환(GERD) 양성 위궤양 20~50 ml/분 1일 150mg < 20 ml/분 격일로 150mg 유지요법 20~50 ml/분 격일로 150mg < 20 ml/분 매 3일마다 150mg
일부 고령자는 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만으로 저하되어 있을 수 있으며, 신장기능 부전환자를 대상으로 한 약물동력학 자료에 근거하면 이와 같은 환자에서도 신장기능저하에 따른 투여용량을 감소시켜야 한다. 신장기능 부전환자에서 이와 같은 약물 투여용량 감소가 미치는 임상적 영향에 대해서는 평가된 바 없다.

Question 3

니자그린캡슐150밀리그램(니자티딘) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 및 다른 H2-수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 환자. (H2-수용체 길항제에서 교차 감수성이 관찰되었다.)
1) 약물과민증의 병력이 있는 환자
2) 간장애 환자
3) 신장애 환자 (혈중농도가 지속될 수 있으므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용한다.)
1) 과민증: 다른 H2-수용체 길항제와 같이 드물게 발진, 가려움증, 기관지천식, 후두부종, 아나필락시 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
2) 혈액: 빈혈이 자주 보고되었으며, 때때로 백혈구 감소, 호중구 증가, 드물게 혈소판감소성 자색반이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
3) 소화기계: 때때로 변비, 설사, 구갈, 구역 등의 위장장애가 나타날 수 있다.
4) 간장: 때때로 GOT, GPT, AL-P 등의 상승이 나타날 수 있다. 또한, 간염, 황달이 보고되었으며 드물게 황달을 수반하는 담즙울체성 간손상, 간세포성 및 담즙 울체성 간손상이 보고되었다.
5) 정신신경계: 드물게 가역적인 정신혼란, 두통, 졸음, 어지러움, 무력증 등이 나타날 수 있다. 또한 다른 H2-수용체 길항제에서 경련이 나타났다는 보고가 있다.
6) 순환기계: 단기간의 무증상 심실성빈맥이 나타날 수 있다.
7) 내분비계: 드물게 여성유방증이 나타날 수 있다. 발기부전 및 성욕감퇴가 보고되었으나 발생빈도는 위약 투여군과 유사한 수준이었다.
8) 외피계: 발한, 두드러기, 발진, 박탈성 피부염, 드물게 혈관염이 나타날 수 있다.
9) 기타: 통풍 또는 신석증과는 관련없는 고뇨산혈증이 나타날 수 있다. 발열, 흉통, 근육통, 비염, 인두염, 기침 등이 보고되었다.
1) 위암의 증상을 은폐할 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여한다.
2) 주로 신장을 통해 배설되므로 중등도 또는 심한 신장기능 손상 환자에는 감량 투여한다. (용법ㆍ용량 항 참조)
3) 치료시 경과를 충분히 관찰하면서 치료상 필요한 최소한의 양을 사용하고 효과가 나타나지 않는 경우에

Question 4

니자그린캡슐150밀리그램(니자티딘)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 자티딘캡슐150밀리그램(니자티딘)(㈜메디카코리아)과 대조약 액시드캡슐 150mg((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인 30명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중에 니자티딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치차의 90% 신뢰 구간이 log 0.8에서 log 1.25이내 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증 하였다.
구분 비교평가 항목 참고평가 항목 AUC 0-12hr (ng·hr/mL) C max (ng·hr/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 액시드캡슐 150mg (㈜대웅제약) 3687.576 ± 578.501 1370.633 ± 411.255 0.875 (0.500~3.000) 1.646 ± 0.247 시험약 자티딘캡슐150밀리그램(니자티딘) (㈜메디카코리아) 3674.620 ± 638.745 1318.333 ± 380.008 1.000 (0.500~2.000) 1.591 ± 0.247 90% 신뢰구간 * 기준 : log0.8 ~ log1.25 log 0.9693~1.0193 log 0.8876~1.0554 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1. 이 약은 ㈜메디카코리아 자티딘캡슐150밀리그램(니자티딘)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조
방법으로 전 공정을 ㈜메디카코리아에 위탁제조 하였음.

약품명	니자그린캡슐150밀리그램(니자티딘)
제조사	(주)시어스제약
주성분	[M261381]니자티딘
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A02BA04
허가일자	20190816

니자그린캡슐150밀리그램(니자티딘)

기본 정보

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