Question 1

에페닌서방정75밀리그램(에페리손염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통

Question 2

에페닌서방정75밀리그램(에페리손염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다.
성인 : 1일 2회, 1회 1정(에페리손염산염으로서 75mg) 식후 경구 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

에페닌서방정75밀리그램(에페리손염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약에 과민증 환자
2) 중증의 근무력증 환자
1) 약물과민증의 병력이 있는 환자
2) 간장애 환자(간기능을 악화시킬 수 있다)
3.1 에페리손염산염 일반정에서 보고된 이상반응
1) 쇽 및 아나필락시양 반응 : 드물게 쇽 및 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상(예 : 발적, 가려움, 두드러기, 부종, 호흡곤란 등) 이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) : 에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구 충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 다른 이상반응
 때때로(0.1~5%미만) 드물게(0.1%미만) 빈도불명 간장 1) ALT, AST, ALP 상승 신장 1) 단백뇨, BUN의 상승 혈액 1) 빈혈 과민증 2) 발진 가려움 다형삼출성 홍반 정신신경계 불면, 졸음, 두통, 사지마비 몸의 굳어짐, 사지떨림 소화기계 구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통 복부팽만감, 구내염 비뇨기계 요폐, 요실금, 잔뇨감 전신증상 무력감, 비틀거림, 전신권태감 어지러움, 근긴장저하 기타 안면홍조 발한, 부종, 가슴두근거림 딸꾹질
1) 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.
3.2 에페리손염산염 서방정의 이상반응
1) 급성 요통을 동반한 근골격계 근육연축 증상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험(n=238)에서, 총 12명에서 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 5.26% (6/114명, 6건), 대조군(일반정)은 4.84% (6/124명, 6건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서

Question 4

에페닌서방정75밀리그램(에페리손염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 공복시험
시험약 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)[(주)제뉴파마]과 대조약 네렉손서방정(에페리손염산염)[대원제약(주)]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 경구투여하여 39명의 혈중 에페리손을 측정한 결과, 대조약 C max 의 시험대상자 개체 내 변동계수가 64% 이었다.
비교평가 항목치(AUC t )를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(C max )를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 64%에 해당하는 C max 의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 네렉손서방정 (에페리손염산염) [대원제약(주)] 10.94±22.65 2.475±5.222 1.50 (0.50~8.00) 6.63±1.98 시험약 뮤리손SR서방정 (에페리손염산염) [(주)제뉴파마] 10.70±19.52 2.359±4.921 1.50 (0.50~8.00) 6.74±2.79 기준 90% 신뢰구간 * log 0.9276 ~ 1.2321 log 0.9255 ~ 1.3033 - - AUC t log 0.8~log 1.25 C max log 0.6984~ log 1.4319 (변동계수 ** 64%) 로그변환한 평균치의 차 log 1.0690 log 1.0982 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 39) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기

약품명	에페닌서방정75밀리그램(에페리손염산염)
제조사	환인제약(주)
주성분	[M232172]에페리손염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	골격근이완제
약효분류(ATC)	M03BX09
약 모양	원형 / 하양 / 서방성필름코팅정
각인	앞: WI75 / 뒤: 없음
허가일자	20190813
국내 생산실적	2024년 127백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

에페닌서방정75밀리그램(에페리손염산염)

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