Question 1

에페나정(에페리손염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 염산에페리손으로서 1회 50㎎ 1일 3회 식후에 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 2

에페나정(에페리손염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약에 과민증 환자
2) 중증의 근무력증 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsortion) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된 다.
1) 약물과민증의 병력이 있는 환자
2) 간장애 환자(간기능을 악화시킬 수 있다)
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 간장 : 드물게 ALT, AST, ALP의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 신장 : 드물게 단백뇨, BUN의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
4) 혈액 : 드물게 빈혈 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 가려움 등이 나타날 수 있다.
6) 정신신경계: 때때로 불면, 졸음, 두통, 사지마비, 드물게 몸의 굳어짐, 사지떨림 등이 나타날 수 있다.
7) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통, 드물게 복부팽만감, 구내염 등이 나타날 수 있다.
8) 비뇨기계 : 드물게 요폐, 요실금, 잔뇨감이 나타날 수 있다.
9) 전신증상 : 때때로 무력감, 비틀거림, 전신권태감, 드물게 어지러움, 근긴장저하 등이 나타날 수 있다.
10) 기타 : 때로 안면홍조, 드물게 발한, 부종이 나타날 수 있다.
11) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는

Question 3

에페나정(에페리손염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 에페리손염산염정50밀리그램((주)메디카코리아)과 대조약 뮤렉스정(초당약품공업(주))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 47명의 혈중 에페리손염산염을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~10hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 뮤렉스정 (초당약품공업(주)) 3.296±6.564 1.582±2.820 0.75 (0.50~1.50) 3.73±1.01 시험약 에페리손염산염정 ((주)메디카코리아) 3.170±5.231 1.734±3.001 0.75 (0.50~2.00) 3.99±1.03 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8847 ~ 1.1715 log 0.8534 ~ 1.1957 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 47) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1. 이 약은 ㈜메디카코리아의 에페리손염산염정50밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜메디카코리아에 위탁 제조하였음.

약품명	에페나정(에페리손염산염)
제조사	(주)한풍제약
주성분	[M232172]에페리손염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	골격근이완제
약효분류(ATC)	M03BX09
약 모양	원형 / 하양 / 당의정
각인	앞: GHE / 뒤: 없음
허가일자	20190812

에페나정(에페리손염산염)

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