Question 1

플렌뷰산은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척

Question 2

플렌뷰산은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

18세 이상 성인
(Dose1(파우치포장), Dose2(A제, B제 파우치포장))
이 약을 복용하기 전 아래와 같이 2개의 서로 다른 용액 500mL로 조제한다.
1차 복용(Dose 1): 1차 복용(Dose 1) 1포를 물에 섞어 500mL가 되도록 녹인 후, 잘 흔들어 용액을 균질하게 조제한다.
2차 복용(Dose 2): 2차 복용(Dose 2) 파우치 A제 1포와 파우치 B제 1포를 물에 섞어 500mL가 되도록 녹인 후, 잘 흔들어 용액을 균질하게 조제한다.
필요 시 이 용액을 마시기 전에 냉장할 수 있다. 조제된 용액은 냉장에서 보관하고 24시간 이내에 사용해야 한다.
조제용액을 아래와 같이 분할(2일 투여) 또는 분할하지 않고(1일 투여) 복용한다.
1) 분할 복용 방법(2일 투약 일정) : 대장내시경 검사 전날 저녁에 1차 복용(Dose1) 조제 용액 500mL를 30분 동안 복용하고, 다음 30분 동안 물 500mL를 추가로 마신다. 그 다음날 아침에 2차 복용(Dose2(A제+B제)) 조제 용액 500mL를 30분 동안 복용하고, 다음 30분 동안 물 500mL을 추가로 마신다. 이 과정은 검사를 시작하기 최소한 1시간 전(마취가 필요한 경우 2시간 전)에 완료되어야 한다.
2) 비분할 아침 복용 방법(1일 투약 일정) : 대장내시경 검사 당일 아침에 1차 복용(Dose1) 조제 용액 500mL를 30분 동안 복용하고, 다음 30분 동안 물 500mL를 추가로 마신다. Dose1 복용 최소 1시간 후 2차 복용(Dose2(A제+B제)) 조제 용액 500mL를 30분 동안 복용하고, 다음 30분 동안 물 500mL를 추가로 마신다. 이 과정은 검사를 시작하기 최소한 1시간 전(마취가 필요한 경우 2시간 전)에 완료되어야 한다.
&#x25ef; 신장애 환자에 대한 투여
경증 및 중등도의 신장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않다.
&#x25ef; 간장애 환자에 대한 투여
경증 및 중등도의 간장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않다.

Question 3

플렌뷰산 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 발작 병력이 없는 환자에서 폴리에틸렌글리콜 제제와 관련한 전신성 강직-간대성 발작이 드물게 보고되었다. 발작은 전해질 이상(예: 저나트륨혈증, 저칼륨혈증)과 관련이 있으며, 신경학적 이상은 체액 및 전해질 이상을 보정함으로써 해결되었다. 따라서, 이뇨제, 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 등 전해질 이상 위험을 증가시키는 약물을 사용하거나 저나트륨혈증 또는 의심 환자에서는 주의하여야 한다. 이러한 환자에서는 대장내시경 전후 실험실적 검사(나트륨, 칼륨, 칼슘, 크레아티닌, BUN)를 수행하도록 한다.
2) 장폐색증, 위장관 폐쇄, 천공, 독성 대장염, 독성 거대결장 환자에는 투여하지 말고 중증 궤양성 대장염 환자에서는 신중히 투여하도록 한다.
3) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닌알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
4) 대장 전처치제로써 이온 삼투성 하제는 심방세동을 포함한 심각한 부정맥이 드물게 보고되고 있다. 이런 이상반응은 심장병 위험인자나 전해질 불균형을 가진 환자에서 주로 발생하고 있다.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자
2) 소화관 폐색이 있거나 의심되는 환자
3) 소화관 천공이 있거나 의심되는 환자
4) 탈수증이나 중증의 심부전증 환자
5) 뚜렷한 점막손상을 가져올 수 있는 결장질환(독성결장염, 독성 거대결장증 등)이 있는 환자
6) 위마비, 위저류 등 위배출장애 환자
7) 장폐색증 환자
8) 글루코오스-6-인산탈수효소 결핍 환자(아스코르브산이 함유되어있다.)
9) 의식불명 환자
10) 18세 미만인 환자(소아에 대한 임상경험이 없으므로 소아에는 투여하지 않는다.)
11) 페닐케톤뇨증 환자
1) 장관 협착, 고도의 변비 환자
2) 고령자, 쇠약자
3) 구토반사장애 환자, 의식이 혼미한 환자, 코위영양관으로 이 약을 투여하는 환자 등 폐흡인이 일어나기 쉬운 환자, 흡인 또는 역류 경향이 있는 환자, 중증 신장애

Question 4

플렌뷰산은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 임상시험 정보
이 약으로 총 2건의 임상 3상 시험이 진행되었다.
가. 분할 복용 방법(2일 투약 일정)[NER1006-01/2014]
대장내시경 검사 시 전처치용 장세척이 필요한 성인 621명을 대상으로, 이 약의 이틀 분할 복용방법과 활성약 대조로 평가하였다.
표 1.과 같이 전체 대장 정결 효과의 성공 분율(Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율) 및 상행결장 정결 평가 점수(Harefield 정결도 척도 상 상행결장 부분 평가 점수 3점 이상 받은 시험대상자 분율)가 이 약 이틀 분할 투여군에서 각각 85.1%, 35.9% 및 대조약 투여군에서 85.0%, 29.3%로 보고되었다. 이 성공 분율에 대한 차이를 통계처리하여 이 약의 대조약 대비 대장 정결 효과를 입증하였다.
표1. 이 약과 대조약(Trisulfate)의 이틀 분할 투여 시 유효성, 안전성 비교
구 분 이 약 N=276 대조약 (Trisulfate 1) ) N=280 대장 전체 정결 성공률 % (대상자 수) 85.1% (235) 85.0% (238) 상행결장 부분 정결 평가 점수 3점 이상% (대상자 수) 35.9% (99) 29.3% (82)
N=임상시험 참여 대상자 수
Trisulfate 1) : 무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 함유 전처치제
나. 분할 복용 방법(2일 투약 일정) 및 비분할 아침 복용 방법(1일 투약 일정)[NER1006-02/2014]
대장내시경 검사 시 전처치용 장세척이 필요한 성인 849명을 대상으로, 이 약의 이틀 분할 복용방법, 당일 비분할 아침 복용방법과 활성약 대조로 평가하였다.
표 2.와 같이 전체 대장 정결 효과의 성공 분율(Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율) 및 상행결장 정결 평가 점수(Harefield 정결도 척도 상 상행결장 부분 평가 점수 3점 이상 받은 시험대상자 분율)가 이 약 이틀 분할 투여군에서 각각 92.0%, 31.6%, 이 약 당일 비분할 아침

약품명	플렌뷰산
제조사	(주)한국파마
주성분	[M258994]아스코르브산\|[M252874]아스코르브산나트륨\|[M040438]염화칼륨\|[M040426]염화나트륨\|[M103014]폴리에틸렌글리콜3350\|[M040438]염화칼륨\|[M040426]염화나트륨\|[M257776]무수황산나트륨\|[M103014]폴리에틸렌글리콜3350
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A06AD65
허가일자	20190809
국내 수입실적	2024년 $926,142식약처 의약품 수입·수입실적 기준

플렌뷰산

기본 정보

상세 정보

관련 정보