Question 1

뉴가틴엠캡슐300mg(가바펜틴)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 단독요법(새롭게 발작으로 진단된 환자의 치료 포함) : 만 13세 이상 청소년 혹은 성인에서의 2차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 단순/복합 부분발작
2) 부가요법 : 만 3세 이상 어린이 혹은 성인에서의 2차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작

Question 2

뉴가틴엠캡슐300mg(가바펜틴)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1) 만 13세 이상 환자의 단독요법 및 부가요법
유지 용량을 가바펜틴으로서 900 mg/day로 하기 위한 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.
첫째날: 이 약 300 mg 캡슐을 1일 1회 혹은 이 약 100 mg 1캡슐을 1일3회 투여(가바펜틴300 mg/day)
둘째날: 이 약 300 mg 캡슐을 1일 2회 혹은 이 약 100 mg 2캡슐을 1일3회 투여(가바펜틴600 mg/day)
셋째날부터: 이 약 300 mg 캡슐을 1일 3회 투여 혹은 이 약 100 mg 3캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 900 mg/day)
혹은 위의 방법 외에 시작용량으로 이 약 300 mg 1캡슐을 1일 3회 투여 할 수도 있다(가바펜틴 900 mg/day). 가바펜틴으로서 1,200 mg/day까지 증량할 수 있으며, 1일 총 투여량은 가바펜틴으로서 2,400 mg을 초과할 수 없다. (가바펜틴 으로서 2,400 mg/day 초과용량과 관련하여 안전성 및 유효성에 대한 자료가 충분치 않다.).
2) 만 3세 이상 만 12세 이하 어린이에 대한 부가요법
유지 용량을 가바펜틴으로서 체중 kg 당 30 mg/day로 하기 위한 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.
첫째날: 가바펜틴으로서 10 mg/체중(kg) 투여
둘째날: 가바펜틴으로서 20 mg/체중(kg) 투여
셋째날부터: 가바펜틴으로서 30 mg/체중(kg) 투여
필요에 따라 1일 체중 kg 당 최대 40 mg까지 증량할 수 있다.
이 약 투여시 1일 총 투여량은 3회로 나누어 투여하여야 한다.
3) 약의 투여 기간은 임상적 요구에 따라 달라져야 한다.
뇌전증 치료에는 일반적으로 장기간의 투여가 요구된다. 반동현상(rebound phenomenon, 치료의 갑작스런 중단으로 인한 뇌전증 발작의 빈도증가)이 나타나는 증거는 없지만, 뇌전증 환자에게 항뇌전증약의 갑작스런 중단은 뇌전증 지속증을 유발할 수 있다. 이 약의 투여를 중단해야 하는 경우 및 다른 항뇌전증약과 병용투여

Question 3

뉴가틴엠캡슐300mg(가바펜틴) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살충동과 자살행동
항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.
항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
2) 약물복용 중단 시 발작과 지속적 뇌전증 상태로 빠짐
항뇌전증약은 발작 빈도를 증가시킬 가능성이 있기 때문에 갑작스럽게 복용을 중단해서는 안된다. 위약대조 연구에서 이 약을 투여 받은 환자에서 지속적 뇌전증 상태의 발생율은 0.6% (3/543)이고, 위약을 투여받은 환자는 0.5% (2/378)이었다. 대조시험과 비대조시험을 통해 이 약 투여 2,074명의 환자 중 31명(1.5%)이 지속적 뇌전증 상태가 발생하였다. 이들 중 14명은 치료전이나 다른 약물 치료 중에 지속적 뇌전증 상태에 대한 전증상이 없었다. 적당한 자료가 없기 때문에 이 약을 투여 받은 환자가 투여받지 않은 환자에서보다 발작상태의 발생율이 더 높거나 낮다고 말할 수는 없다.
3) 발암성
표준 전임상 생체내 발암성 연구에서 췌장세엽선암종이 수컷에게 매우 높게 발생했으나 랫드 암컷에서는 그렇지 않았다(13. 기타 - 전임상 자료 참조: 발암성, 돌연변이성, 생식능력이상). 이것에 대한 임상적 유의성은 아직 알려지지 않았다. 이 약의 판매전 임상시험에서는 인체에서 종양을 일으키는 잠재력을 평가하는 직접적인 방법이 없다. 2,085명을 비교한 임상시험에서는 10명에서 새로운 종양이 발생했고 (유방암 2, 뇌암 3, 폐암 2, 부신암 1, 비호드킨씨 임파종 1, 자궁내막암 1), 이 약 투여를 중지한 후 2년동안 전에 있던 종양이 더욱 악화된 경우는 11명이었다. 이 약으

Question 4

뉴가틴엠캡슐300mg(가바펜틴)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 레바펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)[㈜바스칸바이오제약]과 대조약 뉴론틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)[비아트리스코리아(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 28명의 혈중 가바펜틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (㎍ㆍhr/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 뉴론틴캡슐300밀리그램 (가바펜틴) [비아트리스코리아㈜] 29.89 ± 7.99 3.304 ± 0.838 3.00 (1.00~5.00) 5.31 ± 0.49 시험약 레바펜틴캡슐300밀리그램 (가바펜틴) [㈜바스칸바이오제약] 29.20 ± 7.50 3.088 ± 0.741 3.00 (1.00~6.00) 5.36 ± 0.49 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9323 ~ 1.0298 log 0.8806 ~ 0.9993 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=28) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 ㈜바스칸바이오제약 레바펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜바스칸바이오제약에 위탁 제조하였음.

약품명	뉴가틴엠캡슐300mg(가바펜틴)
제조사	(주)마더스제약
주성분	가바펜틴 (0.3g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항전간제
약값(급여상한가)	292원동일성분 265개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N02BF01
약 모양	장방형 / 노랑 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: MJ 300 / 뒤: 없음
허가일자	20190807
국내 생산실적	2024년 306백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

뉴가틴엠캡슐300mg(가바펜틴)

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