Q: 트라칸세미서방정은 어떤 효과가 있나요?

중등도-중증의 급,만성 통증

Question 1

트라칸세미서방정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

중등도-중증의 급,만성 통증

Question 2

트라칸세미서방정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인
용량은 환자의 통증 정도 및 치료 반응에 따라 조절한다.
초회용량으로 2정 투여를 권장하며, 그 이후 투여 간격은 최소 12시간 이상으로 하되, 1일 8정을 초과하지 않도록 한다.
이 약을 필요 이상 장기간 투여하지 않도록 하며, 질병의 특성 및 심한 정도로 인해 장기간 투여가 필요한 경우, 정기적인 모니터링을 실시하여 이 약의 지속투여 여부를 확인하도록 한다.
이 약의 투여 시 구역, 구토, 가려움증, 변비, 어지러움, 졸음 등이 나타날 수 있으므로 환자의 반응을 면밀히 관찰하고 적절히 조절한다.
소아
소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로, 투여를 권장하지 않는다.
노인
통상적인 성인 용량을 투여하도록 한다. 단, 75세 이상의 노인에게 트라마돌을 경구 투여시 트라마돌의 소실반감기가 17% 증가하였으므로 최소 12시간 이상 간격으로 이 약을 투여하도록 한다.
신장애환자
신장애환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로, 투여를 권장하지 않는다.
간장애환자
간장애환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로, 투여를 권장하지 않는다.

Question 3

트라칸세미서방정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.
2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.
3) 트라마돌을 권장용량 범위 내에서 투여받은 환자에서 발작이 보고된 바 있으며, 권장용량 이상 투여 시 발작의 위험은 증가되는 것으로 나타났다.
트라마돌을 다음의 약물과 병용시 발작의 위험은 증가된다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 (SSRI 항우울제 또는 식욕감퇴제)
- 삼환계 항우울제 (TCAs) 및 다른 삼환계 약물 (예, 시클로벤자프린, 프로메타진 등)
- 다른 마약류
트라마돌은 다음의 약물과 병용시 발작의 위험을 증가시킬 수 있다.;
- MAO (Monoamine Oxidase) 억제제
- 신경이완제
- 발작 역치를 낮출 수 있는 약물
간질 환자, 발작 병력자 또는 발작에 대한 위험인자 (머리 상해, 대사장애, 알코올 또는 약물 금단 환자, 중추신경계 감염)가 있는 환자에서 경련 발생의 위험이 증가될 수 있다.
4) 트라마돌 투약 환자에서 드물게 치명적인 아나필락시양 반응이 보고된 바 있다.
5) 과량의 트라마돌을 마취제 또는 알코올과 병용시 호흡억제가 나타날 수 있다. 이 약 과량 투여시 호흡억제에 대한 처치를 실시해야 한다. 날록손을 투여할 경우에 발작이 있을 수 있으므로 주의하도록 한다.
6) 중추신경계 억제제를 복용한 환자에게 이 약을 투여시 중추신경계 및 호흡억제의 위험이 증가될 수 있다.
7) 두개골내압이 증가된

Question 4

트라칸세미서방정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주1
1) 공복시험
가. 시험약 페인리스서방정(한국콜마(주))과 대조약 원트란서방정(대원제약(주))을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회경구 투여하여 31명의 혈중 아세트아미노펜 및 트라마돌을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
(1) 아세트아미노펜
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 원트란서방정 (대원제약(주)) 31.41±6.29 4.486±0.925 1.0(0.5~3.0) 8.92±3.87 시험약 페인리스서방정 (한국콜마(주)) 32.12±7.30 4.667±0.885 1.5(0.5~3.0) 7.37±2.56 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9907~ 1.0441 log0.9904~ 1.0974 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=31) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
(2) 트라마돌
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 원트란서방정 (대원제약(주)) 2052±553 161.3±26.5 5.0(3.0~6.0) 7.19±1.84 시험약 페인리스서방정 (한국콜마(주)) 1898±464 151.7±24.7 5.0(3.0~6.0) 7.13±1.99 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9056~ 0.9

약품명	트라칸세미서방정
제조사	성원애드콕제약(주)
주성분	[M040353]아세트아미노펜\|[M255410]트라마돌염산염\|[M040353]아세트아미노펜
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약효분류(ATC)	N02AJ13
허가일자	20190802

트라칸세미서방정

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