Q: 아록타정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)은 어떤 효과가 있나요?

당뇨병성 다발성 신경염의 완화

Question 1

아록타정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

당뇨병성 다발성 신경염의 완화

Question 2

아록타정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 1일 1회 알티옥트산트로메타민염으로서 480밀리그램을 충분한 물과 함께 아침식사 약 30분전에 복용한다.

Question 3

아록타정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

알티옥트산트로메타민염, 티옥트산, 또는 기타 부형제에 대하여 과민증이 있는 환자
알티옥트산은 티옥트산(라세믹체)의 광학이성질체(R-form)이다.
1) 당뇨병성 신경병증 환자 161명을 대상으로 실시한 활성대조 3상 임상시험에서 알티옥트산트로메타민염이 84명의 환자에게, 티옥트산이 77명의 환자에게 투여되었다.
(1) 이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 31명(36.90%), 티옥트산 투여군에서 26명(33.77%) 관찰되었다. 이들은 경증에서 중등증으로 나타났으며, 약물과의 인과관계는 명확하지 않다. 이 중 알티옥트산트로메타민염 투여군 에서 2%이상 발생한 이상반응은 감각이상과 통증이 각 4명(4.76%), 감각저하, 두통, 변비, 복부불쾌감, 비인두염이 각 3명(3.57%), 구강건조, 기침, 방광염, 설사, 작열감이 각 2 명(2.38%) 발생하였다.
(2) 이 중 중대한 이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 신결석증 1명(1.19%), 티옥트산 투여군에서 요추관협착증 1명, 얼굴부종 1명으로 총 2명(2.60%)이 발생하였다.
(3) 본 임상시험에서 나타난 약물이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 3명(3.57%), 티옥트산 투여군에서 5명(6.49%)이 관찰되었다. 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 입마름과 근육통이 각각 2명(2.38%), 1명(1.19%), 티옥트산 투여군에서 메스꺼움과 식욕감퇴가 각 2명(2.60%)씩, 관절통, 심계항진, 두통, 불면증이 각 1명(1.30%)씩 발생하였다.
2) 시판 후 사용
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 650명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.77% (83/650명, 총 152건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.38%(9/650명, 11

Question 4

아록타정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 알티옥트산트로메타민염정480밀리그램(㈜마더스제약)과 대조약 덱시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)(부광약품(주))을 2x4 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 알티옥트산을 측정한 결과, 대조약 C max 의 시험대상자 개체 내 변동계수가 43%이였다.
비교평가항목치(AUCt)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가항목치(Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 43%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.7310에서 log 1.3680 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조 제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-6hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 덱시드정480밀리그램 (알티옥트산트로메타민염) (부광약품(주)) 2295±829 4672±2354 0.33 (0.17~0.83) 0.23±0.16 시험약 알티옥트산트로메타민염정 480밀리그램 ((주)마더스제약) 2363±850 4823±2575 0.33 (0.17~0.83) 0.23±0.11 기준 90% 신뢰구간* log 0.9705 ~ 1.0872 log 0.9043 ~ 1.1375 AUCt log 0.8~log1.25 Cmax log0.7310~log1.3680 (변동계수** 43%) 로그변환한 평균치의 차 1.0272 1.0142 (AUCt, Cmax, T1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치

약품명	아록타정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)
제조사	(주)한풍제약
주성분	[M258316]알티옥트산트로메타민염
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A16AX01
허가일자	20190801

아록타정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)

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