Question 1

큐시미아캡슐11.25mg/69mg은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음의 초기 체질량 지수(BMI)의 성인 환자에서 저칼로리 식이 요법과 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가의 보조요법으로 사용된다.
&#x2022; 30 kg/m 2 이상 또는
&#x2022; 고혈압, 제2형 당뇨병 또는 이상지질혈증과 같은 적어도 하나의 체중 관련 동반질환이 있는 경우 27 kg/m 2 이상
이 약은 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다.

Question 2

큐시미아캡슐11.25mg/69mg은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 음식 섭취와 무관하게 매일 아침에 복용하고, 불면증이 생길 수 있으니 저녁 복용을 피한다.
1) 초회 용량으로 이 약 3.75mg/23mg 용량을 매일 14일간 복용한다.
2) 14일 이후에는 권장량 7.5mg/46mg 용량을 12주간 복용한다.
3) 체중 감량을 확인하여 7.5mg/46mg 복용으로 최초 투여시점 전 체중 대비 3% 이상을 감량하지 못한 경우, 복용을 중단하거나 복용량을 증량한다.
4) 복용량을 증량하는 경우, 11.25mg/69mg 용량을 매일 14일간 복용한다.
5) 14일 이후에는 15mg/92mg 용량을 12주간 복용한다.
6) 체중 감량을 확인하여 15mg/92mg 복용으로 최초 투여시점 전 체중 대비 5% 이상을 감량하지 못한 경우, 복용을 중단한다.
*3.75mg/23mg 과 11.25mg/69mg 용량은 적정을 위해서만 사용한다.
복용 중단
갑작스러운 복용 중단은 발작을 일으킬 가능성이 있기 때문에 치료를 완전히 중단하기 전에 적어도 1주일 동안 하루 걸러 한 번 복용하여 점차적으로 15mg/92mg 용량의 복용을 중단한다.
신장애 환자
중등도 (30 이상 50 mL/min 미만의 크레아티닌 청소율 [CrCl]) 또는 중증 (30 mL/min 미만의 CrCl)의 신장애 환자에서는 1일 1회 7.5mg/46mg을 초과해서는 안 된다.
신장애 환자는 실제 체중과 함께 Cockcroft-Gault 계산식을 사용해서 CrCl 계산을 통해 결정된다.
간장애 환자
중등도의 간장애 환자(Child-Pugh score 7-9)에서는 1일 1회 7.5mg/46mg을 초과해서는 안 된다.

Question 3

큐시미아캡슐11.25mg/69mg 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 전문의약품, 일반의약품, 생약제제를 포함하여 다른 식욕억제제와 병용하여 사용하여서는 안된다. 이 약은 체중감량을 목적으로 투여하는 다른 의약품과의 병용투여에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다. 따라서, 이 약과 체중조절 목적으로 하는 다른 약물과의 병용은 권장되지 않는다.
2) 태아 독성 : 이 약은 태아에 유해한 영향을 줄 수 있다. 임신 및 역학 관련 연구 자료에 따르면 임신 초기에 이 약의 성분인 토피라메이트에 노출된 태아는 구순구개 파열(구개파열을 동반 혹은 미동반한 구순파열)의 위험이 증가하는 것으로 나타난다.
환자가 임신 중에 이 약을 복용하거나 이 약 복용 중에 임신한 경우, 치료를 즉시 중단하고 태아에게 미칠 잠재적인 위험이 있음을 환자에게 알려야 한다.
가임기 여성은 이 약으로 치료를 시작하기 전에 임신 테스트의 결과가 음성임을 확인해야 하고, 이 약으로 치료하는 동안에는 매달 한 번씩 임신 테스트를 해야 한다. 이를 위해 1회 1개월분 이상의 약을 처방하지 않아야 한다. 가임기 여성은 이 약으로 치료 중에는 효과적인 방법으로 피임을 해야 한다. [임부 및 수유부에 대한 투여 (7.1) 및 (7.4) 참조]
3) 이 약의 성분인 토피라메이트를 투여 받은 환자에서 중대한 피부반응(스티븐스존슨 증후군(SJS) 및 독성표피괴사용해(TEN))이 보고되었다. 대부분의 경우 스티븐슨존슨 증후군(SJS) 및 독성표피괴사용해(TEN)와 연관이 있다고 알려져 있는 다른 약물들을 함께 복용한 환자에서 발생하였으나, 몇몇 사례는 토피라메이트를 단독으로 복용하는 환자에서도 보고되었다. 따라서 중대한 피부반응의 징후를 환자에게 알리는 것이 권고된다. 스티븐슨존슨 증후군(SJS) 또는 독성표피괴사용해(TEN)가 의심될 경우, 이 약의 사용을 중단해야 한다.
1) 임신부
2) 녹내장 환자
3) 갑상선 기능 항진증 환자
4) MAO 억제제를 복용중이거나 또는 복용 후 14일이 경과하지 않은 환자 (혈압 상승 위험 유발)
5) 교감신경흥분성 아민에 대한 과

Question 4

큐시미아캡슐11.25mg/69mg은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
1) 약력학적 정보
암페타민의 전형적인 작용에는 중추 신경계 자극 및 혈압 상승이 포함된다. 타키필락시스(급성 내성)와 내성은 이러한 현상이 발견된 이 부류의 모든 약물에서 입증되었다.
심장 전기생리학
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 활성 대조군(목시플록사신 400 mg) 및 평행군/교차, QT/QTc 연구를 통해 QTc 간격에 대한 이 약의 영향을 평가했다. 총 54명의 건강한 피험자에게 정상 상태에서 이 약 7.5 mg/46 mg을 투여한 다음 정상 상태에서 이 약 22.5 mg/138 mg으로 적정했다. 이 약 22.5 mg/138 mg [이 약 7.5 mg/46 mg의 펜터민과 토피라메이트 최대 농도(Cmax)에 대해 각각 4배 및 3배 높은 최대치료용량] 는 QTc의 기저치로부터의 변화를 측정했을 때 심장 재분극에 영향을 미치지 않았다.
사구체여과율(GFR)
건강한 비만 남성 및 여성은 이 약(1~3일 3.75mg/23mg, 4~6일 7.5mg/46mg, 7~9일 11.25mg/69mg, 10~28일 15mg/92mg)을 4주간 복용했다. 피험자의 사구체여과율은 이오헥솔 청소율을 통해 평가되었다. 평균적으로 이 약 치료기간동안 사구체여과율은 감소하였고 이 약 복용 중단 후 4주 이내에 기저치로 회복되었다.
2) 약물동력학적 정보
펜터민
이 약 단회 용량 15 mg/92mg을 경구 투여한 결과, 평균 혈장 펜터민 최대 농도(Cmax), Cmax 까지의 시간(Tmax), 투약시간부터 최종 혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적(AUC0-t), 투약시간부터 무한시간까지의 혈중농도-시간곡선하면적 (AUC0-∞)은 각각 49.1ng/mL, 6시간, 1990ng·hr/mL 및 2000ng·hr/mL이다. 이 약 15mg/92mg에 대한 고지방 식이는 펜터민 약물동력학에 영향을 미치지 않는다. 펜터민 약물동력학은 대략 이 약 3.75mg/23mg에서 펜터민 15mg/토피라메이트 100mg까지 용량에 비례한다. 펜터민/토피라

약품명	큐시미아캡슐11.25mg/69mg
제조사	알보젠코리아(주)
주성분	펜터민염산염 (11.25mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	자율신경제
약효분류(ATC)	A08AA51
약 모양	장방형 / 노랑 / 경질캡슐제, 과립제
각인	앞: VIVUS 11.25/69 / 뒤: 없음
허가일자	20190731

큐시미아캡슐11.25mg/69mg

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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