Question 1

알리무스점안액0.1%(타크로리무스수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

눈꺼풀 결막에 거대 유두 증식이 있는 봄철각결막염(항알레르기제의 효과가 불충분한 경우)

Question 2

알리무스점안액0.1%(타크로리무스수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

사용 전 잘 흔들어 섞은 후 1회 1방울을 1일 2회 점안한다.

Question 3

알리무스점안액0.1%(타크로리무스수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 눈 감염이 있는 환자(면역을 억제하여 감염증을 악화시킬 가능성이 있다.)
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성('임부, 수유부에 대한 투여'항 참조)
봄철각결막환자 86명 중, 이상반응은 55명(64.0%)에서 나타났다. 주요 이상반응은 눈의 이상감각(작열감, 이물감, 위화감) 38명(44.2%), 눈 부위 자극 18명(20.9%), 눈물량 증가 10명(11.6%)이었다
빈도 5%이상 0.1~5%미만 빈도 불명 과민증 주 ) 접촉 피부염 눈 주 ) (40%이상) 눈의 이상감각(작열감, 이물감, 위화감) (20~40%미만) 눈부위 자극 (10~20%미만) 눈물량 증가 눈의 피로, 눈 건조, 눈곱, 눈 통증, 눈 충혈, 눈부심, 점상각막염 눈가려움, 눈부위 불쾌감, 상부 눈꺼풀중압감, 눈꺼풀가려움, 눈꺼풀부종, 눈꺼풀염, 산립종, 마이봄샘염, 결막충혈, 결막부종, 결막염, 결막미란, 결막침착물, 각막미란, 각막궤양, 각막혼탁, 전방플레어, 전방내세포, 섬휘성융해, 시야흐림, 시력저하, 녹내장 악화, 안압상승 호흡기 주 ) 인후 자극감, 인후통, 인두 감각 둔화 코 불쾌감 감염 주 ) 헤르페스각막염, 눈꺼풀헤르페스 농가진, 맥립종, 세균성 결막염, 단순헤르페스결막염, 유행성각결막염, 세균성각막염 기타 주 ) 열감(안면), 호중구 감소, 단구 증가 손가락의 마비감, AST(GOT) 증가, γ-GTP 증가, LDH 증가, 백혈구 수 증가, 백혈구 수 감소, 호중구 증가, 림프구 감소, 혈중 요산 증가
이 약(0.1% 농도) 1 일 2 회 투여 임상시험결과에 따라 기재했다. 그러나 「빈도 불명」은 최대 5 년의 장기 투여 시험을 포함한 다른 용법에서의 시험 (0.01 % 농도 제제와 0.03 % 농도 제제에 의한 시험, 1 일 2 회 이상 투여가 이루어진 시험) 및 국외 사용 성적 조사에서 나타난 이상반응을 기재했다.
주) 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절히 처치한다.
1) 이 약은 봄철

Question 4

알리무스점안액0.1%(타크로리무스수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 전문가를 위한 정보
가. 약리작용
1) 흰자 알부민 유발 지발형(I형) 알레르기성 결막염 랫트 모델에 타크로리무스 점안시 결막의 호산구 및 T세포의 증가를 억제했다.
2) 투베르쿨린 유발 지연형(IV형) 알레르기성 결막염 토끼 모델에 타크로리무스 점안시 결막 충혈 및 부종의 발병을 억제했다.
3) 작용기전
in vitro 시험에서 타크로리무스는 칼시뉴린 저해 작용을 통해 인간 말초혈 유래 단핵구의 사이토카인(IL-2, IL-4, IL-5, IFN-γ) 생산을 억제하는 것이 확인되었다(IC 50 값: 0.02~0.11ng/mL).
나. 약동학적 정보
1) 건강한 성인 남성 7명의 한쪽 눈에 이 약을 1방울 단회 점안했을 때 모든 예에서 타크로리무스가 검출되고, Cmax는 0.086~0.23ng/mL, tmax는 1 또는 3시간이었다. 24시간 이후에는 모두 검출되지 않았다.(정량한계 0.05ng/mL)
2) 건강한 성인 남성 7명의 양쪽 눈에 이 약을 1회 1방울, 4시간 간격으로 1일 4회, 10일간 반복점안했을 때 전혈 중 농도로부터 산출한 약동학 파라미터는 표1과 같았다. AUC 및 Cmax는 7일과 10일에 큰 차이가 없었고 7일에 정상 상태에 도달했다.
표1. 반복 점안 시 약동학 파라미터
측정 시기 측정 예수 C max (ng/mL) t max * (h) AUC ** (ngh/mL) t 1/2 (h) 제1일 7 0.41±0.22 13±5 6.20±3.57 - 제7일 7 1.04±0.54 9±4 20.47±10.21 - 제10일 7 1.15±0.67 11±6 22.49±12.68 35.2±14.9 (평균±S.D.)
* : 각 시기의 제1회 점안 후의 시간. 제1회 점안 후 13, 9, 11시간은 각각 제4회 점안 후 1시간, 제3회 점안
후 1시간, 제3회 점안 후 3시간에 해당
**: 제1일, 제7일 및 제10일의 AUC는 각각 AUC 0-23h , AUC -1-23 h, AUC -1-24 h.
※ 이 약의 승인된 용법용량에 대해서는 [용법용량]

약품명	알리무스점안액0.1%(타크로리무스수화물)
제조사	(주)태준제약
주성분	[M227652]타크로리무스 수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	감각기관(눈·귀)
약효분류(ATC)	S01XA
허가일자	20190711
국내 수입실적	2024년 $155,675식약처 의약품 수입·수입실적 기준

알리무스점안액0.1%(타크로리무스수화물)

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