Q: 마벤클라드정(클라드리빈)은 어떤 효과가 있나요?

재발 이장성 다발성경화증 치료

Question 1

마벤클라드정(클라드리빈)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

재발 이장성 다발성경화증 치료

Question 2

마벤클라드정(클라드리빈)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 물과 함께 투여하며, 씹지 않고 삼킨다. 이 약은 음식 섭취 여부와 관계없이 투여할 수 있다.
이 약의 권장 누적 투여용량은 2년 동안 체중 kg 당 3.5mg 으로, 연간 1.75mg/kg의 1회 치료 과정으로 투여된다. 각 치료 과정은 2주 치료로 구성되며, 1주는 각 치료 년의 첫 번째 달 초에 그리고 또 다른 1주는 각 치료 년의 두 번째 달 초이다. 각 치료 주에서는 체중에 따라 이 약 10mg 또는 20mg (정제 1개 또는 2개)을 1일 1회 용량으로 4일 또는 5일 동안 투여한다. 자세한 방법은 아래 표 1,2를 참조한다.
2회 치료 과정을 마친 다음, 3차 연도와 4차 연도에는 이 약의 치료가 더 이상 필요하지 않다. 4차 연도 이후의 치료 재시작은 연구된 바 없다.
개시 요법과 지속 요법 기준
림프구 수는 다음과 같아야 한다
&#x2022; 1차 연도에서 이 약 투여 시작 전 정상 상태,
&#x2022; 2차 연도에서 이 약 투여 시작 전 최소 800 cells/mm³
필요한 경우, 2차 연도의 치료 과정은 림프구 회복을 고려하여 6개월까지 지연될 수 있다. 이 회복이 6개월 넘게 걸리면, 환자에게 이 약을 더 이상 투여해서는 안 된다.
용량 분배
2년 치료 기간 동안의 총 용량 분배가 표 1에 제시되어 있다. 일부 체중 범위의 경우, 투여 정제 개수가 각 치료 주 별로 다를 수 있다. 40kg 미만 체중의 환자에 대한 경구용 클라드리빈의 사용은 연구된 바가 없다.
표 1. 각 치료 년에서 환자 체중에 따른 치료 주별 이 약의 투여량
체중 범위 치료 주별 투여량 mg (10 mg 정제 수) kg 치료 주 1 치료 주 2 40 ~ < 50 40 mg (4 개) 40 mg (4 개) 50 ~ < 60 50 mg (5 개) 50 mg (5 개) 60 ~ < 70 60 mg (6 개) 60 mg (6 개) 70 ~ < 80 70 mg (7 개) 70 mg (7 개) 80 ~ < 90 80 mg (8 개) 70 mg (7 개) 90 ~ < 1

Question 3

마벤클라드정(클라드리빈) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 림프구 감소증
이 약의 작용기전은 림프구 수 감소와 밀접한 관계가 있다. 림프구수에 대한 영향은 용량 의존적이다. 임상시험에서 호중구수, 적혈구수, 헤마토크릿, 헤모글로빈 또는 혈소판수가 정상 범위 내에서 대체로 유지되기는 하였으나 베이스라인 값 대비 이들 파라미터의 감소가 관찰되었다.
이 약을 혈액학적 프로파일에 영향을 미치는 다른 약물보다 먼저 또는 함께 투여할 경우 추가적인 혈액학적 이상반응의 발생이 예상될 수 있다.
림프구 수를 확인해야 한다.
&#x2022; 1차 연도에서 이 약의 투여 시작 전에,
&#x2022; 2차 연도에서 이 약의 투여 시작 전에,
&#x2022; 각 치료 년에서 치료 시작 후 2개월과 6개월, 림프구 수가 500 cells/mm³ 미만인 경우, 수치가 다시 증가할 때까지 적극적으로 모니터링해야 한다.
환자의 림프구 수에 근거한 치료 결정을 위해, ’용법용량’ 및 아래 ‘감염’ 항을 참조한다.
2) 감염
이 약 치료 시 치명적인 결과를 초래하는 사건을 포함한 중대하거나 중증의 기회감염이 보고되었다. 이 약은 신체의 면역방어를 감소시키고 감염 가능성을 증가시킬 수 있다. HIV 감염, 활동성 만성 결핵과 활동성 만성 간염은 이 약의 투여 전에 제외되어야 한다. 결핵이나 간염을 포함하여 잠복감염이 활성화될 수 있다. 그러므로, 1차 연도 및 2차 연도에서 치료를 시작하기 전에, 잠복 감염, 특히 결핵, B형 간염 및 C형 간염에 대한 선별검사를 실시해야 한다. 이 약의 치료 시작은 감염이 적절하게 치료될 때까지 지연되어야 한다.
감염이 완전히 조절될 때까지 급성 감염 환자에서 이 약의 치료 시작 지연이 고려되어야 한다.
3) 대상 포진
수두대상포진 바이러스에 노출된 적이 없는 환자에 대해 각별한 주의가 권장된다. 이 약의 치료를 시작하기 전에 항체 음성 환자에 대한 예방접종이 권장된다. 예방접종이 완전한 효과를 나타낼 수 있도록 이 약의 치료 시작은 4-6주 동안 지연되어야 한다.
대상 포진의 발생 빈도가 이 약을 투여 받는

Question 4

마벤클라드정(클라드리빈)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
① 작용기전
클라드리빈은 디옥시아데노신(Deoxyadenosine)의 뉴클레오시드 (Nucleoside) 유도체이다.
다발성경화증 병리학은 자가 반응성 T 세포 및 B 세포를 포함한 다른 면역 세포 유형이 중요한 역할을 하는 복잡한 연쇄 반응과 관련이 있다. 클라드리빈이 다발성경화증에서 치료 효과를 일으키는 기전은 완전하게 밝혀지지 않았지만 B 림프구 및 T 림프구에 대한 뚜렷한 효과는 다발성경화증의 중심인 일련의 면역 반응을 방해하는 것으로 생각된다.
② 약력학
클라드리빈은 다발성경화증의 병태생리에 관련된 림프구 및 자가 면역 과정을 우선적으로 표적화함으로써 지속적인 효과를 나타낸다.
시험 결과에 따르면, 3등급 또는 4등급의 림프구 감소증 (< 500 ~ 200 cells/mm 3 또는 < 200 cells/mm 3 ) 환자의 가장 많은 비율이 각 연도에서 클라드리빈 첫 번째 투여 후 2개월에 나타났으며, 이는 클라드리빈 혈장 농도 및 최대 혈액학적 효과 사이의 시간 차이를 나타낸다.
임상 시험에서, 3.5 mg/kg 체중의 제안된 누적 용량의 데이터는 림프구 수 중앙값이 클라드리빈의 첫 번째 투여부터 84주차에 정상 범위로 돌아가는 점진적인 개선을 보여 준다 (클라드리빈의 마지막 투여 후 약 30주차). 클라드리빈 첫 번째 투여 후부터 144주차까지 75 % 이상의 환자에서 림프구 수가 정상 범위로 돌아왔다 (클라드리빈의 마지막 투여 후 약 90주차).
경구용 클라드리빈 치료는 순환하는 CD4+ 및 CD8+ T세포의 빠른 감소로 이어진다. CD8+ T 세포는 CD4+ T세포보다 덜 감소하며, 더 빠르게 회복되므로 CD4 대 CD8의 비율이 일시적으로 감소한다. 클라드리빈은 CD19+ B 세포 및 CD16+/CD56+ 자연살해세포 (natural killer cell)를 감소시키는데, CD4+ T 세포보다 빨리 회복한다.
2) 약동학적 정보
클라드리빈은 생물학적으로 활성화되기 위해 세포 내에서 인산화 되어야 하는 약

약품명	마벤클라드정(클라드리빈)
제조사	머크(주)
주성분	cladribine (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 중추신경용약
약값(급여상한가)	1,958,804원동일성분 3개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L04AA40
약 모양	원형 / 하양 / 나정
각인	앞: C / 뒤: 10
허가일자	20190709
국내 수입실적	2024년 $2,083,170식약처 의약품 수입·수입실적 기준

마벤클라드정(클라드리빈)

기본 정보

상세 정보

관련 정보