Question 1

멜록트캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 성인 : 멜록시캄으로서 7.5 mg을 1일 1회 경구투여한다. 증상이 개선되지 않을 경우 필요에 따라 1일 15 mg까지 증량할 수 있다.
○ 성인 : 멜록시캄으로서 15 mg을 1일 1회 경구투여한다. 치료에 대한 반응에 따라 1일 7.5 mg로 감량할 수 있다.
이 약은 1일 15 mg을 초과하여 투여하지 않는다. 1일 복용량을 한 번에 복용하여야 하며, 식사 중 물 또는 다른 음료와 복용해야 한다.
○ 고령자 또는 이상반응이 증대될 위험(예. 위장관질환 병력 또는 심혈관질환 위험인자)이 높은 자에게는 보통 1일 7.5 mg의 용량으로 치료를 시작한다.
○ 혈액투석을 받는 중증 신장애 환자는 1일 7.5 mg 초과하여 투여하여서는 안된다.

Question 2

멜록트캡슐7.5밀리그램(멜록시캄) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.
2) 심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.
의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 하며 가슴통증, 숨참, 허약, 말더듬 등 징후 또는 증상이 나타나면 이 약의 투여를 중지해야 한다.
3) 위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 중증의 위장관 질환 병력이나 전조증상의 유무에 관계 없이 발생할 수 있다. 이런 증상은 일반적으로 고령자에서 더 심각하게 나타난다.
투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.
다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로, 위장관 질환 병력이 있는 환자와 항응고제를 투여받은 환자에는 주의가 필요하다. 이 약을 투여하는 동안 특히 위장관 증상 또는 위장관 질환병력이 있는 환자(예, 궤양성 대장염, 크론병)는 소화기 기능이상, 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 소화성 궤양이나 위장관 출혈 등 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 하

Question 3

멜록트캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 멜록시캄캡슐15밀리그램[진양제약(주)]과 대조약 모빅캡슐15밀리그램(멜록시캄)[한국베링거인겔하임(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 26명의 혈중 멜록시캄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 모빅캡슐15밀리그램 (멜록시캄) [한국베링거인겔하임(주)] 26.99±5.27 1.038±0.267 4.00 (2.00~6.00) 18.35±5.03 시험약 멜록시캄캡슐15밀리그램 [진양제약(주) ] 28.17±5.91 1.012±0.210 4.00 (2.00~5.00) 18.15±4.07 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0058 ~ 1.0813 log 0.9213 ~ 1.0561 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=26) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
 
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 멜록시캄캡슐7.5밀리그램[진양제약(주)]은 대조약 멜록시캄캡슐15밀리그램[진양제약(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주 1 . 이 약은 진양제약(주)의 멜록시캄캡슐7.5밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 진양제약(주)에 위탁 제조하였음. 끝.

약품명	멜록트캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)
제조사	(주)한풍제약
주성분	[M086439]멜록시캄
전문/일반	전문의약품
약효분류	해열.진통.소염제열을 내리거나 통증을 줄이는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	M01AC06
약 모양	장방형 / 연두 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: GH M7.5 / 뒤: 없음
허가일자	20190708

멜록트캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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