Q: 알레나정20밀리그램(에피나스틴염산염)은 어떤 효과가 있나요?

1. 기관지천식 2. 알레르기비염 3. 두드러기, 습진․피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선

Question 1

알레나정20밀리그램(에피나스틴염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 기관지천식
2. 알레르기비염
3. 두드러기, 습진&#x2024;피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선

Question 2

알레나정20밀리그램(에피나스틴염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 에피나스틴염산염으로서 1일 1회 20 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
성인 : 이 약으로서 1일 1회 10～20 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

알레나정20밀리그램(에피나스틴염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
간질환 환자 또는 간질환의 병력이 있는 환자(간질환이 악화되거나 재연될 수 있다.)
1) 과민반응 : 알레르기 반응(예, 발진, 두드러기, 발적), 가려움, 부종(얼굴, 수족 등), 가려움을 동반한 홍반이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 정신신경계 : 때때로 졸음, 권태감, 두통, 드물게 어지러움, 불면, 악몽, 마비감, 머리가 멍한 상태 등이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 때때로 구역, 위부불쾌감, 구갈, 복통 드물게 식욕부진, 구토, 위중감, 위체감, 설사, 변비, 구순건조감, 복부팽만감, 구내염 등이 나타날 수 있다.
4) 간장 : AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH의 상승의 간기능장애, 황달 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 간염 및 기존에 간손상이 있던 환자에서의 증상악화가 산발적으로 보고되었다.
5) 신장 : 드물게 단백뇨가 나타날 수 있다.
6) 비뇨기계 : 드물게 빈뇨, 혈뇨 등의 방광염양 증상, 요저류가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
7) 순환기계 : 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.
8) 호흡기계 : 드물게 호흡곤란, 거담곤란, 코막힘이 나타날 수 있다.
9) 혈액계 : 빈도불명의 혈소판 감소, 드물게 백혈구 증가가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
10) 빈도불명의 여성형 유방, 유방종대, 드물게 월경이상, 화끈거림

Question 4

알레나정20밀리그램(에피나스틴염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 알러지논정(에피나스틴염산염)[제일약품㈜]과 대조약 알레지온정10밀리그램(에피나스틴염산염)[한국베링거인겔하임㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인 28명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 에피나스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) 대 조 약 알레지온정10밀리그램 (에피나스틴염산염) [한국베링거인겔하임㈜] 216.2 ± 57.81 24.55 ± 7.13 3.00 (0.67~4.00) 시 험 약 알러지논정 (에피나스틴염산염) [제일약품㈜] 224.8 ± 50.33 26.34 ± 6.93 2.00 (0.67~4.00) 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9862∼1.1238 log 0.9920∼1.1850 - (AUC t , C max, T max : 중앙값(범위), n=28) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 알러지논정20밀리그램(에피나스틴염산염)[제일약품㈜]은 대조약 알러지논정(에피나스틴염산염)[제일약품㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주 1 이 약은 제일약품㈜ 알러지논정20밀리그램(에피나스틴염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 제일약품㈜에 위탁 제조하였음. 끝.

약품명	알레나정20밀리그램(에피나스틴염산염)
제조사	(주)중헌제약
주성분	epinastine hydrochloride (20mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	호흡기계
약값(급여상한가)	583원동일성분 39개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	R06AX24
허가일자	20190704

알레나정20밀리그램(에피나스틴염산염)

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