Question 1

안플탑서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선

Question 2

안플탑서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인: 사르포그렐레이트염산염 서방정 300mg을 1일 1회 식후 경구 투여한다. 이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 복용하여야 한다.

Question 3

안플탑서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 출혈이 있는 환자(혈우병, 모세혈관위약증, 소화관궤양, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈등)(출혈을 증가시킬 가능성이 있다.)
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부·수유부에 대한 투여 항 참고)
1) 월경기간중인 환자(출혈을 증강시킬 우려가 있다.)
2) 출혈경향 및 이러한 소인이 있는 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)
3)항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판응집억제작용이 있는 약제(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸 등)를 투여중인 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)
4) 중증의 신장애가 있는 환자(배설에 영향을 미칠 우려가 있다.)
5) 고령자
○ 사르포그렐레이트 서방정
1) 만성 동맥폐색증 환자 149명 중 74명이 서방성 정제인 이 약을 투여하고 75명이 일반정제를 투여한 임상시험에서 이 약을 투여한 환자 중 31.1%, 일반정제를 투여한 환자 중 40.0%에서 이상반응이 보고되었다. 이 약 투여군(74명)에서 발생한 이상반응 중 이 약과 관련된 이상약물반응은 두드러기 1건 이었으며 경증으로 나타났다. 이 약과의 인과관계 여부에 관계없이 단 1건이라도 발생한 이상반응은 다음과 같다.
- 감염증 : 비인두염, 결막염, 상기도 감염
- 위장관계 : 소화불량, 변비, 설사, 위염, 위장관 기능 이상
- 대사 및 영양 : 저혈당, 식욕감소
- 근골격계 : 등 통증, 근육 쇠약
- 신경계 : 두통, 감각이상
- 호흡기계 : 기침
- 피부 및 피하조직 : 두드러기
- 혈관계 : 혈압 변동
- 심혈관계 : 심방세동
- 정신계 : 불안
- 신장 및 비뇨기계 : 배뇨곤란
- 검사치 : 혈압 상승
- 일반적인 이상 : 오한, 열감, 발열, 상처
2) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만성 동맥폐색증 환자 3,504명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 6.74%(236/3,504명, 총 327건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할

Question 4

안플탑서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
사르포그렐레이트염산염은 혈소판 및 혈관의 serotonin receptor(5-HT2A)를 선택적으로 길항하여 serotonin에 의한 혈소판 응집을 억제한다.
2) 약동학적 정보
(1) 속방제제와의 약동학적 특성비교
가. 단회투여
건강한 성인 남성 36명을 대상으로 이 약 300mg을 공복 시 1일 1회 투여와 사르포그렐레이트 일반제제 100mg(대조약)을 공복 시 1정 투여하고 이후 6시간 간격으로 1정씩 총 3회 투여하여 약동학적 지표를 비교 평가한 결과(2×2 교차시험), 사르포그렐레이트의 C max 와 AUC last 에 있어서 일반제제에 대한 서방정의 기하 평균 비율이 각각 0.98, 1.31 이었고, T max 는 0.9시간으로 일반제제와 크게 차이나지 않았다.
나. 반복투여
건강한 성인 남성 36명을 대상으로 이 약 300mg을 1일 1회, 사르포그렐레이트 일반제제 100mg(대조약)을 1일 3회, 3일간 식후 반복투여하여 정상 상태에서의 약동학적 지표를 비교 평가한 결과(2×2 교차시험), 사르포그렐레이트의 C max.ss 와 AUC τ 에 있어서 일반제제에 대한 서방정의 기하 평균 비율이 각각 1.50, 1.29 이었고, T max 는 1.25시간으로 일반제제와 크게 차이나지 않았다.
(2) 식이영향 평가
건강한 성인 남성 24명을 대상으로 이 약 300mg을 1일 1회 공복 및 고지방식후 단회 투여하여 약동학적 지표를 비교 평가한 결과(2×2 교차시험), 공복시 경구투여에 대한 고지방식이 후 경구투여 시 사르포그렐레이트의 C max 와 AUC last 의 기하 평균 비율이 각각 0.49, 0.74 이었고, Tmax의 경우 4.0시간으로 공복시에 비해 증가하였다.
3) 임상시험 정보
만성동맥폐색증 환자 151명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행 임상시험에서 사포그렐레이트염산염 서방정(Sarpogrelate hydrochloride 300mg) 1일 1회 경구투여는 사포그렐레이트염산염

약품명	안플탑서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
제조사	대웅바이오(주)
주성분	사르포그렐레이트염산염/ 사르포그렐레이트염산염 (0.3g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 혈액 및 체액용약
약값(급여상한가)	620원동일성분 200개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	B01AC
약 모양	장방형 / 하양 / 서방성필름코팅정
각인	앞: DWBS300 / 뒤: 없음
허가일자	20190702
국내 생산실적	2024년 2,897백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

안플탑서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)

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