Question 1

설포나캡슐(아세브로필린)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

기도폐쇄 장애 및 점액분비 장애로 인한 급·만성 호흡기질환 :
급·만성기관지염, 기관지천식, 부비동염, 건성비염

Question 2

설포나캡슐(아세브로필린)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 아세브로필린으로서 1회 100 mg을 1일 2회 경구투여한다.

Question 3

설포나캡슐(아세브로필린) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약이나 이 약의 구성성분 또는 다른 잔틴계 약물에 과민반응이 있는 환자
2) 암브록솔에 과민반응이 있는 환자
3) 급성 심근경색 환자
4) 저혈압 환자
5) 중증 간장애 또는 신장장애 환자
6) 수유부
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 심장병, 관상순환부전, 울혈심부전 환자
2) 비만환자
3) 간질의 병력이 있는 환자
4) 위·십이지장궤양 환자
5) 갑상선기능항진증 환자
6) 고령자
7) 소아
8) 고혈압 환자
9) 중증 저산소혈증 환자
10) 만성폐쇄폐질환 환자
11) 간장애 및 신장장애 환자
12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
13) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
1) 잔틴계 약물 복용 시 일시적 구역 및 어지러움이 보고된 사례가 있으며, 복용을 중단할 경우 이러한 작용은 없어진다.
2) 소화기계 : 드물게 배가 거북함, 위·복부팽만감, 위·복통, 설사, 변비, 구역, 구토, 토혈, 가슴쓰림, 식욕부진, 위식도 출혈, 명치통증 등이 나타날 수 있다.
3) 과민반응 : 드물게 발진, 두드러기, 두드러기양 홍반, 가려움, 얼굴종창, 호흡곤란, 추위를 수반하는 체온상승 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
4) 호흡기계 : 백혈구 증가를 수반하는 화농성 비염, 빈호흡이 나타날 수 있다.
5) 기타 : 드물게 구내 마비감, 팔의 마비감, 두통, 흥분, 불면, 빈맥, 기외수축, 과이완, 저혈압이 나타나며 때때로 알부민뇨증, 고혈당증이 나타날 수 있다.
6) 국내에서 6년 동안 806명을 대상으로 실시한

Question 4

설포나캡슐(아세브로필린)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 아세브로필린캡슐100밀리그램[위더스제약㈜]과 대조약 설포라제캡슐(아세브로필린)[현대약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 암브록솔(아세브로필린의 활성 대사체)을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 설포라제캡슐(아세브로필린) [현대약품㈜] 931.9±268.9 141.5±57.6 1.50 (1.00~4.00) 9.43±2.05 시험약 아세브로필린캡슐100밀리그램 [위더스제약㈜] 921.8±245.6 138.3±53.7 1.50 (1.00~3.00) 9.29±1.90 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9464 ~ 1.0614 log 0.9207 ~ 1.0962 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1 이 약은 위더스제약㈜ 아세브로필린캡슐100밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 위더스제약㈜에 위탁 제조하였음. 끝.

약품명	설포나캡슐(아세브로필린)
제조사	(주)한풍제약
주성분	[M102213]아세브로필린
전문/일반	전문의약품
약효분류	호흡기계
약효분류(ATC)	R03DA
허가일자	20190624

설포나캡슐(아세브로필린)

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