Question 1

파센라프리필드시린지주30밀리그램(벤라리주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법
성인에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증 (EGPA)의 추가 유지 요법

Question 2

파센라프리필드시린지주30밀리그램(벤라리주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

벤라리주맙 30mg을 4주 간격으로 3회 피하주사하고, 이후에는 8주 간격으로 피하주사 하는 것이 권장된다.
벤라리주맙 30mg을 4주 간격으로 피하주사 하는 것이 권장된다.
(사용상의 주의사항 중 10. 적용상의 주의 참조)

Question 3

파센라프리필드시린지주30밀리그램(벤라리주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 또는 구성 성분에 과민증인 환자 (3. 일반적 주의사항 항 참조)
1) 임상 시험에서 중증 호산구성 천식 환자에서 가장 흔히 보고된 투약 중 이상사례는 두통 및 인두염이다.
2) 두 건의 제 3상 위약 대조 시험 기간 동안 총 1,663명의 조절되지 않는 중증 천식 환자에서 48~56주 동안 벤라리주맙이 투여 되었다. 두 건의 위약 대조 시험 기간 중 처음 3회 투여에 대해서는 매 4주에, 그 이후에는 매 8주에 벤라리주맙 30 mg 을 투여 받은 환자에서 보고된 이상사례는 아래 표와 같다.
빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 때때로 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 및 빈도불명 (수집된 자료로부터 추정 불가). 각 빈도 그룹 내에서 이상사례는 중대한 순으로 나열되었다.
표 1. 천식 환자에서의 이상사례 표
기관계 빈도 이상사례 신경계 흔하게 두통 감염성 흔하게 인두염 * 전신 및 투여 부위 흔하게 발열, 주사 부위 반응 면역계 흔하게 과민 반응 **
* 인두염은 다음과 같은 선호 용어를 포함한다: 인두염, 세균성 인두염, 바이러스성 인두염, 연쇄상구균성 인두염.
** 과민 반응은 다음과 같은 선호 용어를 포함한다: 두드러기, 구진성 두드러기, 및 발진 (보고된 관련 소견 및 발현 시 기술된 용어 예시)
3) 52주 간의 제 3상 활성 대조 시험 기간 동안 벤라리주맙 30mg을 매 4주마다 투여 받은 총 70 명의 EGPA (다발혈관염을 동반한 호산구육아종증) 환자에서 확인한 안전성 프로파일은 벤라리주맙에 대해 기존에 확립된 안전성 프로파일과 유사하였다. 약물이상반응 보고율은 두통 (벤라리주맙 투여군의 17%에서 발생)을 제외하고는 천식 환자에서 보고되었던 것과 비슷하였다. 추가적인 약물이상반응은 확인되지 않았다.
4) 주사 부위 반응: 위약 대조 시험 기간 동안 주사 부위 반응(예, 통증, 홍

Question 4

파센라프리필드시린지주30밀리그램(벤라리주맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 작용 기전
벤라리주맙은 항-호산구, 인간화 탈푸코실화(humanized afucosylated), 단클론 항체(IgG1, kappa)이다. 벤라리주맙은 인체 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)의 알파 소단위에 높은 친화도(16 pM) 및 특이성으로 결합한다. 인터루킨-5 수용체는 호산구 및 호염구의 표면에 특이적으로 발현되어 있다. 벤라리주맙은 Fc 도메인에서 푸코실 잔기가 존재하지 않으며, 이에 따라 항체 의존적 세포 매개 세포독성(ADCC)이 증가를 통해 호산구 및 호염구의 세포자멸사를 유도하는 자연 살해(NK) 세포와 같은 면역 효과기 세포상의 Fc&#x263;RIII 수용체에 대한 높은 친화도 (45.5 nM)를 갖는다.
호산구성 염증은 천식 및 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증 (EGPA)의 병리에 있어 중요한 요소이다. 호산구는 염증 유발성 매개 물질 (예, 에이코사노이드, 류코트리엔, 사이토카인) 및 과립 단백질(예. 호산구 양이온 단백질, 호산구 과산화효소, 호산구 신경독소, 주 염기성 단백질)의 풍부한 원천이다. 벤라리주맙은 ADCC 증가를 통해, 호산구성 염증을 감소시킨다.
2) 약동학적 특성
천식 환자에서 2 ~ 200 mg 용량을 피하 주사 투여 시 벤라리주맙의 약동학적 특성은 용량 비례적이다. 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증 (EGPA) 환자에서의 결과도 천식 환자에서의 결과와 일관되었다.
① 흡수: 천식 환자에서 피하 주사 투여 후 흡수 반감기는 3.5일 이다. 집단 약동학 분석에 근거하여 추정된 절대 생체이용률은 약 59% 이고, 복부, 대퇴부, 또는 상완부 투여 부위 간의 상대 생체이용률에서 임상적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다.
② 분포: 집단 약동학 분석에 근거하여 70 kg 체중 환자에서의 벤라리주맙 중심 분포 용적 및 말단 분포 용적은 각각 3.1 L 및 2.5 L이었다.
③ 생체내 변환: 벤라리주맙은 인간화 IgG1 단클론 항체로 간 조직 뿐만 아니라 인체에 널리 분포하는 단백 분해 효소에 의해 분해된다.
④ 배설

약품명	파센라프리필드시린지주30밀리그램(벤라리주맙)
제조사	한국아스트라제네카(주)
주성분	[M265000]벤라리주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	R03DX10
허가일자	20190605
국내 수입실적	2024년 $669,188식약처 의약품 수입·수입실적 기준

파센라프리필드시린지주30밀리그램(벤라리주맙)

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