Q: 테디어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)은 어떻게 보관하나요?

14. 의약품동등성시험 정보 주 1. 가. 시험약 테노포비르디소프록실푸마르산염정300밀리그램(주식회사제뉴원사이언스)과 대조약 비리어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)(길리어드사이언스코리아(유))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 34명의 혈중 테노포비르를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 비리어드정 (길리어드사이언스코리아(유)) 2053±475 282.3±75.7 0.75 (0.33~2.00) 21.37±4.59 시험약 테노포비르디소프록실 푸마르산염정300밀리그램 (주식회사제뉴원사이언스) 2034±486 255.1±73.2 0.75 (0.50~2.00) 21.05±3.28 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9285 ~ 1.0473 log 0.8277 ~ 0.9846 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=34) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주1 이 약은 주식회사제뉴원사이언스 테노포비르디소프록실푸마르산염정300밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 주식회사제뉴원사이언스에 위탁 제조하였음.

Question 1

테디어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인 및 12세 이상의 소아에서 HIV-1감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제제와 병용투여한다.
이 약은 테노포비르디소프록실푸마르산염 함유 복합제제와 함께 복용하지 않는다.
성인 및 12세 이상 소아의 만성B형간염을 치료한다.
(만성B형간염 치료를 위해 이 약으로 치료를 시작하는 경우, 사용상의 주의사항 중 일반적 주의를 고려할 것)

Question 2

테디어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

HIV-1 또는 만성B형간염 치료를 위해 1일 1회 1정(300mg) 복용한다. 음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있다.
만성B형간염의 치료에서의 최적의 치료기간은 알려지지 않았다.
35kg 미만의 소아 만성B형간염 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
이 약을 중등도-중증의 신장애 환자에게 투약할 경우 약물 노출이 유의하게 증가했다. 따라서 기저 크레아티닌 청소율이 <50mL/min인 환자의 경우 표1을 참고하여 이 약의 복용 간격을 조절해야 한다. 이러한 복용 간격 조절 지침은 혈액 투석이 필요한 말기 신장병 환자를 포함하여 여러 가지 수준의 신장애가 있고 HIV나 HBV에 감염되지 않은 환자의 1회 복용량 약동학 데이터의 모델을 기반으로 한다. 이러한 복용 간격 조절 지침의 안전성 및 유효성은 중등도 또는 중증의 신장애 환자에 대해 임상적으로 평가되지 않았기 때문에 이러한 환자의 경우 신장기능 및 치료에 대한 임상적 반응을 면밀히 모니터해야 한다(경고3참조).
경증 신장애 환자의 경우 복용 간격을 조절할 필요가 없고(크레아티닌 청소율 50-80mL/min) 계산된 크레아티닌 청소율과 혈청 인산을 정기적으로 모니터링한다(경고3참조).
표 1 크레티아닌 청소율에 따른 복용 간격 조절
 크레아티닌 청소율(mL/min) a 혈액 투석 환자 ≥50 30-49 10-29 권장되는 300mg 복용 간격 24시간마다 48시간마다 72-96시간마다 7일마다 또는 투석 약 12시간 후 b
a. 이상(제지방) 체중을 이용하여 계산한다.
b. 일반적으로 1주일에 약 4시간 동안의 3회 혈액 투석으로 가정하여 일주일에 한 번 투여한다. 이 약은 투석이 끝난 후 투약해야 한다.
테노포비르의 약동학은 크레아티닌 청소율이 10mL/min 미만으로 혈액투석을 하지 않는 환자에서 평가된 바가 없으므로 이 환자에 대한 투여지침은 없다.
신장애가 있는 소아 환자에 대한 용량 권장을 위한 데이터는 없다.

Question 3

테디어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 유산증/지방증을 동반한 중증의 간비대증
이 약의 구성성분인 테노포비르를 포함한 뉴클레오사이드 유사체를 기타 항레트로바이러스 치료제와 병용요법으로 사용한 경우에 치명적인 사례를 포함한 유산증 및 지방증을 동반한 중증의 간비대증이 보고되었다. 이들 사례 대부분은 여성에게서 나타났다. 비만 및 장기간의 뉴클레오사이드 노출이 위험요소일 수 있다. 간질환에 대해 알려진 위험요소가 있는 환자에게 뉴클레오사이드 유사체를 투여할 경우 각별한 주의해야 하며, 알려진 위험요소가 없었던 환자에서도 사례가 보고된 적이 있다. 유산증 또는 뚜렷한 간독성(눈에 띄는 아미노기전이효소의 상승이 없이 나타나는 간비대 및 지방증 포함)을 의심할 만한 임상적 또는 실험실적 이상이 나타난 환자에 대해서는 이 약의 투여를 중단해야 한다.
2) 치료 중단 후 간염 악화
이 약을 포함한 항HBV 치료의 중단은 간염의 중증 급성 악화와 관련이 있을 수 있다. 이 약의 투약을 중단한 HBV 감염 환자는 수개월 이상 임상적 또는 실험실적 추적검사를 통해 면밀히 모니터되어야 한다. 적합할 경우 B형 간염치료를 다시 시작할 수 있다.
3) 신장애 발생 또는 악화
테노포비르는 원칙적으로 신장에서 배설된다. 이 약을 복용한 환자에서 급성 신부전증 및 판코니 증후군(중증의 저인산혈증을 동반한 신세뇨관 손상)을 포함한 신장애가 보고되었다.
치료를 시작하기 전 및 이약의 치료를 받는 동안 임상적으로 적절하게 모든 환자의 크레아티닌 청소율을 계산하는 것이 권장된다. 과거 아데포비어 제제를 복용하던 중 신장애를 겪었던 환자를 비롯한 신장애의 위험이 있는 환자의 경우에는 계산된 크레아티닌 청소율과 혈청 인산을 정기적으로 모니터링해야 한다.
크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만인 모든 환자에서는 테노포비르의 복용 간격을 조절하고 신장 기능을 정기적으로 모니터링하는 것이 좋다. 이 복용 지침을 사용하여 투약한 신장애 환자에 대한 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 없으므로, 신장 독성의 잠재적 위험 대비 이 약 치료의

Question 4

테디어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 의약품동등성시험 정보 주 1.
가. 시험약 테노포비르디소프록실푸마르산염정300밀리그램(주식회사제뉴원사이언스)과 대조약 비리어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)(길리어드사이언스코리아(유))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 34명의 혈중 테노포비르를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 비리어드정 (길리어드사이언스코리아(유)) 2053±475 282.3±75.7 0.75 (0.33~2.00) 21.37±4.59 시험약 테노포비르디소프록실 푸마르산염정300밀리그램 (주식회사제뉴원사이언스) 2034±486 255.1±73.2 0.75 (0.50~2.00) 21.05±3.28 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9285 ~ 1.0473 log 0.8277 ~ 0.9846 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=34) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1 이 약은 주식회사제뉴원사이언스 테노포비르디소프록실푸마르산염정300밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 주식회사제뉴원사이언스에 위탁 제조하였음.

약품명	테디어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)
제조사	이연제약(주)
주성분	[M256843]테노포비르디소프록실푸마르산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J05AF07
허가일자	20190605

테디어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)

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