Q: 세비탄에이치씨티정5/40/12.5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

13. 의약품동등성시험 정보 주1 가. 시험약 암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드정10/40/12.5밀리그램[이니스트바이오제약㈜]과 대조약 세비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램[한국다이이찌산쿄㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 암로디핀, 올메사르탄, 히드로클로로티아지드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 세비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 (한국다이이찌산쿄㈜) 236.4±52.4 7.163±1.726 5.00 (4.00~6.00) 40.56±8.65 시험약 암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드정 10/40/12.5밀리그램 (이니스트바이오제약㈜) 239.9±52.6 7.652±1.980 5.00 (4.00~8.00) 40.73±8.41 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9797 ~ 1.0510 log 0.9631 ~ 1.0438 - - 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 세비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 (한국다이이찌산쿄㈜) 7332±1809 1144±307 2.00 (1.00~4.00) 5.74±0.62 시험약 암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드정 10/40/12.5밀리그램 (이니스트바이오제약㈜) 7476±2298 1116±335 2.50 (1.00~4.00) 5.75±0.77 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.95

Question 1

세비탄에이치씨티정5/40/12.5밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

암로디핀과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

Question 2

세비탄에이치씨티정5/40/12.5밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다.
이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(올메사르탄메독소밀과 암로디핀의 단독요법 또는 복합요법)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 암로디핀과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.
이 약의 최대투여용량은 암로디핀/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드로서 10/40/25mg이다. 최대 혈압강하효과는 투여 후 2주 이내에 나타나므로, 환자의 혈압반응을 고려하여 2주 이상의 간격을 두고 용량을 조절한다.
권장되는 투여용량은 다음과 같다.
- 5/20/12.5mg : 암로디핀/올메사르탄메독소밀 5/20mg 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
- 5/40/12.5mg : 암로디핀/올메사르탄메독소밀 5/40mg 복합요법 또는 이 약 5/20/12.5mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
- 5/40/25mg : 이 약 5/40/12.5mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
- 10/40/12.5mg : 암로디핀/올메사르탄메독소밀 10/40mg 복합요법 또는 이 약 5/40/12.5mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
- 10/40/25mg: 이 약 5/40/25mg 또는 이 약 10/40/12.5mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
※ 다음의 용량증량 단계도를 참고한다.(암로디핀/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드의 순으로 개개 성분의 함량을 기재함)
5/20/0mg → 5/20/12.5mg ↓ 5/40/0mg → 5/40/12.5mg → 5/40/25mg ↓ ↓ 10/40/0mg → 10/40/12.5mg → 10/40/25mg
&#x1040; 신장애 환자
경증 및 중등증의 신장애환자 (크레아티닌 클리어런스 30-60mL/분)에 대한 이 약의 최대투여용량은 1일 1회

Question 3

세비탄에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신계에 직접 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다. (7. 임부에 대한 투여 항 참고)
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분, 디히드로피리딘계 유도체, 티아지드계 이뇨제 또는 설폰아미드계열 약물에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 수유부
3) 중증 저혈압 환자
4) 중증 대동맥판 협착증 환자
5) 급성 심근경색 후 혈역학적으로 불안정한 심부전환자
6) 급성 또는 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 클리어런스 < 30mL/분), 신장투석환자, 무뇨환자
7) 중증 간장애 환자
8) 담도폐쇄환자, 담즙성간경변, 담즙분비정지환자
9) 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 고칼슘혈증 및 증상성 고요산혈증(통풍 또는 요산 및 그 병력이 있는 환자)을 치료중인 환자
10) 애디슨병 환자
11) 쇼크환자(심인성 쇼크 포함)
12) 알리스키렌 제제를 복용 중인 당뇨병 환자 및/또는 중등도∼중증의 신장애(사구체여과율＜60mL/min/1.73m 2 )환자(5. 약물 상호작용 항 참조)
1) 혈액량이나 염이 감소된 환자 : 혈액량이나 염이 감소된 환자 (예: 고용량의 이뇨제를 투여한 경우)와 같이 레닌-안지오텐신계가 활성화된 환자에게서 이 약을 투여한 초기에 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로, 이 약을 투여하기 전에 적절한 조치를 취하여야 한다. 이러한 환자는 상태를 충분히 관찰하면서 치료를 시작해야 한다. 만약 저혈압이 발생하면, 환자를 바로 누이고, 필요시 생리식염수를 점적 정맥주사한다. 일시적으로 저혈압 반응이 나타난다 해도 이후 치료가 금기사항임을 나타내는 것은 아니며, 일반적으로 혈압이 안정화되면 별다른 어려움 없이 치료를 계속 할 수 있다.
2) 레닌-안지오텐신-알도스테론 저해 : 올메사르탄메독소밀은 레닌-안지오텐신-알도스테론계를 저해하기 때문에, 이 약을 투여한 민감한 환자의 경우 신장기능의 변화가 올 수 있다. 신기능

Question 4

세비탄에이치씨티정5/40/12.5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보 주1 가. 시험약 암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드정10/40/12.5밀리그램[이니스트바이오제약㈜]과 대조약 세비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램[한국다이이찌산쿄㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 암로디핀, 올메사르탄, 히드로클로로티아지드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <암로디핀> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 세비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 (한국다이이찌산쿄㈜) 236.4±52.4 7.163±1.726 5.00 (4.00~6.00) 40.56±8.65 시험약 암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드정 10/40/12.5밀리그램 (이니스트바이오제약㈜) 239.9±52.6 7.652±1.980 5.00 (4.00~8.00) 40.73±8.41 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9797 ~ 1.0510 log 0.9631 ~ 1.0438 - - <올메사르탄> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 세비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 (한국다이이찌산쿄㈜) 7332±1809 1144±307 2.00 (1.00~4.00) 5.74±0.62 시험약 암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드정 10/40/12.5밀리그램 (이니스트바이오제약㈜) 7476±2298 1116±335 2.50 (1.00~4.00) 5.75±0.77 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.95

약품명	세비탄에이치씨티정5/40/12.5밀리그램
제조사	(주)바이넥스
주성분	amlodipine besylate (as amlodipine) (5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	심혈관계
약값(급여상한가)	650원동일성분 56개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C09DX03
허가일자	20190531

세비탄에이치씨티정5/40/12.5밀리그램

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