Question 1

이베니티주프리필드시린지(로모소주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료
2) 골절의 위험성이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가

Question 2

이베니티주프리필드시린지(로모소주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 보건의료 전문가에 의해 투여되어야 한다.
이 약의 권장 용량은 1회 210 mg(105 mg을 다른 투여부위로 연속 2번)을 한 달에 한 번, 총 12회 피하 주사하는 것이다.
모든 환자는 칼슘과 비타민 D 보조제를 추가적으로 복용해야 한다.
정해진 투여일에 이 약을 투여하지 못했을 경우, 가능한 빨리 투여한다. 그 후, 마지막 투여일자로부터 매달 투여한다.
이 약의 치료를 완료한 후, 골흡수 억제제로의 골다공증 치료 전환이 필요하다.
이 약의 보관, 취급, 투여에 대한 상세 사항은 사용상의 주의사항의 '13. 적용상의 주의' 항을 따른다.

Question 3

이베니티주프리필드시린지(로모소주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 지난 1년 이내에 심근경색이나 뇌졸중이 있었던 환자
이 약을 투여하는 동안 심근경색 및 뇌졸중의 위험이 증가할 수 있다(‘4. 일반적 주의’ 항 참조).
2) 저칼슘혈증 환자
저칼슘혈증이 악화될 우려가 있으므로, 저칼슘혈증 환자는 이 약의 투여를 시작하기 전에 저칼슘혈증을 치료해야 한다(‘4. 일반적 주의’ 항 참조).
3) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자
1) 심근경색 또는 뇌졸중의 위험이 높은 환자
이 약을 투여하는 동안 심근경색 및 뇌졸중의 심혈관계 이상사례가 관찰되었다(‘4. 일반적 주의’ 항 참조).
2) 중증 신장애 환자(추정 사구체 여과율[eGFR] 30mL/min/1.73 m 2 미만) 또는 투석을 받고 있는 환자
저칼슘혈증이 발생할 위험이 더 높다(‘10. 신장애 환자에 대한 투여’ 항 참조).
1) 임상시험에서 보고된 이상사례
아래에 기술된 이상사례는 이 약을 투여받은 폐경 후 여성 골다공증 환자 3,695명 또는 남성 골다공증 환자 163명을 대상으로 실시한 2건의 위약-대조 제 2상 및 2건의 위약-대조 제 3상 임상시험에서 12개월 동안 수집된 자료를 근거로 기술되었다. 위약-대조 임상시험에서 이 약 투여군의 78.4%(3,025명/3,858명)와 위약 투여군의 80.0%(3,016명/3,770명)에서 이상사례가 관찰되었으며, 이 약 투여군에서 가장 흔하게 발생한 이상사례(≥ 10%)는 비인두염, 관절통, 등 통증이었다.
이 약으로 치료한 환자 2,040명을 대상으로 한 활성-대조, 제3상 임상시험에서의 이상사례 프로파일은 위약-대조 임상시험과 유사하였다.
골다공증 환자에게 이 약을 투여했을 때 2% 이상의 환자에서 보고되고, 위약군보다 더 빈번하게 보고된 이상사례는 아래 표 1과 같다.
이상사례는 기관계 분류 및 빈도에 따라 다음 기준으로 표시하였다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 to < 1/100), 드물게(≥ 1/10,

Question 4

이베니티주프리필드시린지(로모소주맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
작용기전
로모소주맙은 스클레로스틴(Sclerostin)에 결합하여 억제하는 인간화 단클론 항체(IgG2)이다. 로모소주맙은 골에 이중 영향을 미치며 골 형성을 증가시키고 골 흡수를 감소시킨다.
약력학적 효과
이 약은 골 형성을 증가시키고 골 흡수를 감소시킴으로써 골에 이중 영향을 미친다. 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 이 약 치료 초기에 골형성 표지자 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(P1NP)가 증가하였고, 치료 시작 2주 후에 위약에 비해 약 145%의 피크 증가를 보였으며, 이후 9 개월에 위약 수준으로 돌아왔고 12개월에 위약보다 약 15% 감소하였다. 이 약은 치료 시작 2주 후 골 흡수 표지자 1형 콜라겐 C-텔로펩티드(CTX)를 위약에 비해 약 55% 최대 감소시켰다. CTX 수치는 위약보다 낮게 유지되었고 12개월에 위약보다 약 25% 낮았다.
골다공증이 있는 남성의 골 교체 표지자 변화에서 유사한 경향이 관찰되었다.
골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 이 약 치료를 중단 후, P1NP 수치는 12개월 이내에 베이스라인으로 돌아왔다; CTX는 3개월 이내에 베이스라인 이상으로 증가하였고, 12개월에 베이스라인 수치로 돌아와 영향의 가역성을 나타냈다. 12개월간 치료중단 후 이 약을 재투여하는 경우, 이 약에 의한 P1NP 증가 및 CTX 감소 수치는 초기 치료 동안 관찰된 수치와 유사했다.
경구 알렌드로네이트 복용 후 전환한 여성에서도 이 약은 골 형성을 증가시키고 골 흡수를 감소시켰다.
2) 약동학적 정보
0.1 ~ 10 mg/kg 용량을 단회 피하 투여 후, 로모소주맙은 비선형 약동학을 나타냈다.
건강한 남녀 시험대상자(N = 90, 연령 범위 : 만 21 ~ 65세)에서 로모소주맙 210 mg을 단회 투여하는 경우 평균(표준편차) 최대 혈청 농도(Cmax)는 22.2(5.8) μg/mL이고 평균 농도-시간 곡선하면적(AUC)은 389(127) μg/day/mL 이다. 최대 로모소주맙 농도까지의 시간(Tmax) 중앙값은 5일

약품명	이베니티주프리필드시린지(로모소주맙)
제조사	암젠코리아유한회사
주성분	[M269706]로모소주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	M05BX06
허가일자	20190531
국내 수입실적	2024년 $20,690,100식약처 의약품 수입·수입실적 기준

이베니티주프리필드시린지(로모소주맙)

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