Q: 아테롤정50밀리그램(아테놀롤)은 어떻게 보관하나요?

11. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 아테놀민정50밀리그램(한국콜마㈜)과 대조약 현대테놀민정(아테놀롤)(현대약품㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정을 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 21명의 혈중 아테놀롤을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24r (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 현대테놀민정(아테놀롤) (현대약품㈜) 2607±751 379.7±93.8 2.00 (1.00~5.00) 5.60±1.03 시험약 아테놀민정50밀리그램 (한국콜마㈜) 2884±643 351.6±85.8 3.00 (1.00~5.00) 6.33±1.24 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9974 ~ 1.2233 log 0.8284 ~ 1.0085 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=21) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주1. 이 약은 한국콜마㈜ 아테놀민정50밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 한국콜마㈜에 위탁 제조하였음.

Question 1

아테롤정50밀리그램(아테놀롤)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

고혈압, 협심증

Question 2

아테롤정50밀리그램(아테놀롤)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

크레아티닌청소율(㎖/분/1.73㎡) 용 량 15-35 1일 50㎎ <15 1일 25㎎ 또는 2일에 50㎎

Question 3

아테롤정50밀리그램(아테놀롤) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자
2) 중증의 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 환자
3) 당뇨병성 케토산증, 대사성 산증 환자
4) 서맥(45bpm이하의 현저한 동서맥), 방실블록(2, 3도), 동방블록 환자
5) 심인성 쇽 환자
6) 폐고혈압에 의한 우심부전 환자
7) 울혈성 심부전 환자
8) 중증의 저혈압 환자
9) 중증의 말초순환장애 환자
10) 동기능부전증후군 환자
11) 이 약에 의해 갑상선중독증이 일어날 수 있는 환자
12) 치료되지 않은 크롬친화성세포종 환자
13) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 기관지천식, 기관지경련이 일어날 수 있는 환자(관찰을 충분히 하고 기관지확장제를 병용하는 등 신중히 투여한다)
2) 울혈성 심부전이 일어날 수 있는 환자(관찰을 충분히 하고 디기탈리스제제의 병용 등 신중히 투여한다)
3) 특발성 저혈당증, 조절이 불충분한 당뇨병 및 장기간 절식 상태의 환자(저혈당 증상을 일으키기 쉽고 또한 증상이 감추어지기 쉬우므로 혈당치에 유의한다.)
4) 중증의 간ㆍ신장애 환자
5) 크롬친화성세포종 환자(α-차단제를 병용한다.)
6) 고령자(저용량에서 투여를 시작한다.)
1) 과민증 : 때때로 발진, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 또한 맥관부종이나 두드러기 같은 과민반응이 나타날 수 있다.
2) 눈 : β-차단제 투여시 눈물분비 감소 등이 나타난다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 또한 시력불선명 등 시각장애, 안구건조가 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 흔하게 서맥, 수족냉증, 때때로 심계항진, 심흉비증대, 흉부압박감, 저혈압, 사지냉감, 방실블록, 드물게 동방블록,

Question 4

아테롤정50밀리그램(아테놀롤)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 아테놀민정50밀리그램(한국콜마㈜)과 대조약 현대테놀민정(아테놀롤)(현대약품㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정을 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 21명의 혈중 아테놀롤을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24r (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 현대테놀민정(아테놀롤) (현대약품㈜) 2607±751 379.7±93.8 2.00 (1.00~5.00) 5.60±1.03 시험약 아테놀민정50밀리그램 (한국콜마㈜) 2884±643 351.6±85.8 3.00 (1.00~5.00) 6.33±1.24 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9974 ~ 1.2233 log 0.8284 ~ 1.0085 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=21) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 한국콜마㈜ 아테놀민정50밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 한국콜마㈜에 위탁 제조하였음.

약품명	아테롤정50밀리그램(아테놀롤)
제조사	안국약품(주)
주성분	[M201140]아테놀롤
전문/일반	전문의약품
약효분류	심혈관계
약효분류(ATC)	C07AB03
허가일자	20190514

아테롤정50밀리그램(아테놀롤)

기본 정보

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