Question 1

베포그린정10밀리그램(베포타스틴베실산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진.피부염, 피부소양증, 양진)

Question 2

베포그린정10밀리그램(베포타스틴베실산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

통상, 성인에게는 베포타스틴베실산염으로서 1회 10mg을 1일 2회 경구투여한다. 또한 연령, 증상에 따라 적절하게 증감한다.

Question 3

베포그린정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 성분에 과민증이 있는 환자
1) 신기능장애가 있는 환자
2) 간기능장애가 있는 환자
3) 고령인 환자
임상시험에서 총 증례 1,446명 중, 부작용이 137명(9.5%) 보고되었다
1) 정신신경계 : 졸음, 권태감, 두통, 두중감, 현기증
2) 소화기계 : 구갈, 구내건조, 설염, 오심, 구토, 위통, 위부불쾌감, 설사
3) 혈액계 : 백혈구수 변동, 호산구과다증
4) 간장 : AST(GOT), ALT(GPT), r-GTP, LDH, 총빌리루빈 상승
5) 신장 : 뇨단백, 뇨당, 뇨잠혈, 뇨우로빌리노겐
6) 피부 : 발진, 종창의 과민반응
국내 시판 후 조사 결과(정제)
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,717명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.8%(68명/3,717명, 80건)로 보고되었다. 졸음 1.26%(47명/3,717명, 47건), 갈증 0.30%(11명/3,717명, 11건), 복부불쾌 0.27%(10명/3,717명, 10건), 권태 0.11%(4명/3,717명, 4건), 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), SGOT 상승, SGPT 상승, 두통, 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각 0.03%(1명/3,717명, 1건)순으로 조사되었다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.4%(52명/3,717명, 62건)로 보고되었다. 졸음 1.13%(42명/3,717명, 42건), 갈증 0.24%(9명/3,717명, 9건), 복부불쾌 0.11%(4명/3,717명, 4건), 권태 0.08%(3명/3,717명, 3건), 얼굴홍조, SGOT 상승, SGPT 상승 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)이었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.13%(5명/3,717명, 5건)이었으며, 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)로

Question 4

베포그린정10밀리그램(베포타스틴베실산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 베포타스틴베실산염정10밀리그램(알리코제약(주))과 대조약 타리온정10밀리그램(동아에스티(주))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 22명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 베포타스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<베포타스틴>
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (ngㆍhr/mL) Cmax (ng/mL) T max (hr) t1/2 (hr) 대조약 타리온정10밀리그램 (동아에스티(주)) 410.2±76.7 107.5±21.6 1.00 (0.75~1.50) 3.10± 0.73 시험약 베포타스틴베실산염정 10밀리그램 (알리코제약(주)) 406.0±82.1 106.0±22.8 1.00 (0.75~2.50) 2.90 ± 0.54 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) 0.9560~1.0245 0.8998~1.0689 - - (AUC t , Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=22) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1 . 이 약은 알리코제약(주) 베포타스틴베실산염정10밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 알리코제약(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	베포그린정10밀리그램(베포타스틴베실산염)
제조사	(주)시어스제약
주성분	[M255128]베포타스틴베실산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	호흡기계
약효분류(ATC)	R06AX
허가일자	20190510

베포그린정10밀리그램(베포타스틴베실산염)

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