Q: 레놀로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)은 어떻게 보관하나요?

11. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 프루칼로프라이드숙신산염정2밀리그램(한국콜마(주))과 대조약 레졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)((주)한국얀센)을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 32명의 혈중 프루칼로프라이드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-96hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레졸로정2밀리그램 (프루칼로프라이드숙신산염) ((주)한국얀센) 103.3±13.4 5.742±1.371 1.50(0.67~3.00) 23.32±5.05 시험약 프루칼로프라이드숙신산염정 2밀리그램 (한국콜마(주)) 105.6±12.8 5.780±1.119 1.50(0.67~2.50) 24.92±4.42 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log1.0034~ 1.0588 log0.9711~ 1.0762 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=32) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제7조2항에 따라, 시험약 프루칼로프라이드숙신산염정1밀리그램(한국콜마(주))은 대조약 프루칼로프라이드숙신산염정2밀리그램(한국콜마(주))과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다. 주 1. 이 약은 한국콜마(주) 프루칼로프라이드숙신산염정2밀리그램 및 1밀리그램과 동일한

Question 1

레놀로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

완하제 투여로 증상완화에 실패한 성인에서 만성변비 증상의 치료

Question 2

레놀로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 경구투여하며 식사와 관계없이 하루 중 어느 때나 투여 가능하다.
1일 1회 2mg
초기 투여량은 1일 1회 1mg이며, 필요 시 1일 1회 2mg로 증량할 수 있다.
중증의 신장애환자(GFR < 30 ml/min/1.73 m 2 )에게는 1일 1회 1mg을 투여한다. 경증에서 중등증의 신장애 환자에게는 용량조절이 필요하지 않다.
중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게는 1일 1회 1mg을 투여한다. 경증에서 중등증의 간장애 환자에게는 용량조절이 필요하지 않다.
이 약의 특수한 작용기전(연동운동의 자극) 때문에 1일 2mg을 초과하는 것은 효과를 증가시키는 것으로 기대되지 않는다.
이 약을 1일 1회 4주간 투여 후 효과가 없는 경우, 환자를 다시 검사하여 치료 지속 여부에 대해 재평가하여야 한다.
이 약의 유효성은 3개월간의 이중맹검 위약 대조군 임상시험에서 확립되었다. 3개월 이상 치료가 계속될 시 유익성은 정기적으로 재평가되어야 한다.

Question 3

레놀로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 및 이 약의 첨가제에 과민반응이 있는 환자
2) 투석이 필요한 신장애 환자
3) 장벽의 기능적 또는 구조적 이상으로 인한 장천공 또는 장폐쇄 환자, 장폐색증(obstructive ileus), 크론병과 같은 장관의 중증 염증 상태, 궤양성 대장염 및 독성 거대결장/거대직장 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 신배설은 이 약의 주된 소실 경로이므로 중증의 신장애 환자(GFR < 30 ml/min/1.73 m2)에게는 1일 1회 1mg의 용량으로 감량하여 주의하여 투여한다.(이 약 2mg 단회 투여 후 정상 신기능을 가진 시험대상자와 혈중 약물 농도(AUC) 비교 시, 중증의 신장애환자 (ClCR ≤ 24mL/min/1.73 m2)에서의 이 약의 혈중 약물 농도(AUC)는 건강한 지원자에서 보다 2.3 배 높았다.)
2) 중증이며 임상적으로 불안정한 동반질환(예, 간질환, 심혈관질환, 폐질환, 신경계 또는 정신계이상, 악성종양 또는 에이즈, 기타 내분비장애)을 가진 환자들에 대해서는 연구되지 않았다. 이러한 환자들에게 이 약을 처방할 때 주의를 기울여야 한다.
3) 이 약은 부정맥 또는 허혈성 심혈관질환의 병력을 가진 환자들에게는 주의하여 사용하여야 한다.
4) 간장애는 이 약의 사람에서의 대사 및 노출에 임상적으로 유의한 영향을 미칠 것으로 보이지 않는다. 경증, 중등증 또는 중증의 간장애 환자들에 대한 자료는 없으므로 중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게는 더 낮은 용량이 권장되며 1일 1회 1mg의 용량으로 감량하여 주의하여 투여한다.
5) 이 약은 QTc 연장을 일으키는 것으로 알려진 약물과 병용투여시 주의해야 한다.
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Question 4

레놀로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 프루칼로프라이드숙신산염정2밀리그램(한국콜마(주))과 대조약 레졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)((주)한국얀센)을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 32명의 혈중 프루칼로프라이드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<프루칼로프라이드숙신산염>
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-96hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레졸로정2밀리그램 (프루칼로프라이드숙신산염) ((주)한국얀센) 103.3±13.4 5.742±1.371 1.50(0.67~3.00) 23.32±5.05 시험약 프루칼로프라이드숙신산염정 2밀리그램 (한국콜마(주)) 105.6±12.8 5.780±1.119 1.50(0.67~2.50) 24.92±4.42 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log1.0034~ 1.0588 log0.9711~ 1.0762 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=32) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조2항에 따라, 시험약 프루칼로프라이드숙신산염정1밀리그램(한국콜마(주))은 대조약 프루칼로프라이드숙신산염정2밀리그램(한국콜마(주))과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주 1. 이 약은 한국콜마(주) 프루칼로프라이드숙신산염정2밀리그램 및 1밀리그램과 동일한

약품명	레놀로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
제조사	대화제약(주)
주성분	프루칼로프라이드숙신산염 (2mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	194원동일성분 55개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A06AX05
허가일자	20190510

레놀로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)

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