Question 1

제피러스흡입용캡슐300/25마이크로그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

지속성 베타 2 효능약과 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 성인의 천식 치료

Question 2

제피러스흡입용캡슐300/25마이크로그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약 1캡슐을 첨부된 흡입기에 장착하여 입을 통해 흡입한다. 이 약은 반드시 첨부된 흡입기를 사용하여 입을 통해 흡입 투여하며, 캡슐제를 씹거나 삼켜서는 안 된다. 증상이 나타나지 않더라도 최적의 효과를 위하여 매일 사용하도록 한다.
이 약은 천식의 초기치료용은 아니며 용량은 질환의 중증도에 따라 개인별로 조절해야 한다.
환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 유지되어야 한다. 증상조절이 최저 용량에서 유지될 때 다음 단계는 흡입용 코르티코스테로이드 단독투여를 고려할 수 있다.
1. 성인 (18세 이상): 1회 이 약 150/25 μg을 1일 2회, 또는 1회 이 약 300/25 μg을 1일 2회 흡입한다.
2. 간장애 및 신장애 환자 : 간장애 및 신장애 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 부데소니드와 살모테롤은 주로 간대사를 통해 제거되므로 심각한 간경화 환자에서는 노출의 증가가 예상되므로 투여 시 주의를 기울여야 한다.

Question 3

제피러스흡입용캡슐300/25마이크로그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 천식이 유의하게 악화(또는 급성 악화)된 환자
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
3) 이 약은 유당(무수유당 및 유당수화물 등)을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 중증의 심혈관계 질환이 있는 환자
2) 갑상선중독증 환자
3) 당뇨병 또는 그 병력이 있는 환자 : 혈당 증가가 매우 드물게 보고되었고, 당뇨 환자의 경우 추가적인 혈당조절을 고려해야 한다.
4) 치료되지 않은 저칼륨혈증 환자 : β2 효능약 투여 시 심각한 저칼륨혈증이 발생할 가능성이 있다.
5) 호흡기 감염 환자 : 활동성 또는 휴지기의 폐결핵, 기도내의 균류 및 바이러스성 감염 환자는 코르티코스테로이드 흡입의 필요성과 복용량이 재평가되어야 한다.
6) 기이성 기관지 경련 : 이 약 복용 후 천명 및 단명의 즉각적인 증가와 함께 기이성 기관지경련이 발생할 수 있다. 이 때 이 약의 투여를 중지하고 치료 방법을 재평가하고 필요한 경우 대체요법을 고려해야 한다. 기이성 기관지 경련은 즉각 작용 흡입용 기관지 확장제에 반응하므로 즉시 치료되어야 한다.
7) 이전에 전신 스테로이드 치료에서 부신기능이 손상된 것으로 의심되는 환자
1) 안전성 요약
임상 3상에서, 854명 이상의 환자가 이 약을 투여 받았다. 301명은 이 약 150/25 μg을, 553명은 이 약 300/25 μg을 투여했다. 이상반응은 대부분 경미하고 일시적으로 나타났다. 가장 빈번히 보고된 이상반응은 기관지염, 칸디다증, 구강 칸디다증, 저칼륨혈증, 떨림, 두통, 두근거림 그리고 발성장애였으며, 1/100 이상 1/10 이하로 발생했다.
2) 이상반응 통계표
기관계 분류 빈도 * 이상반응 감염성 및 기생충성 흔하지 않게 분아균증 흔하게 기관

Question 4

제피러스흡입용캡슐300/25마이크로그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
부데소니드와 살메테롤은 서로 다른 약리 작용 기전을 가지고 있다. 흡입된 부테소니드는 폐 안에서 글루코코르티코이드 항 염증 작용을 나타내며, 살모테롤은 선택적 지속성 β2 효현제로 12시간 이상 지속되는 기관지확장 효과를 나타낸다.
2) 약동학적 정보
(1) 부데소니드
흡입용 부데소니드는 빠르게 흡수되어 흡입 후 30분 안에 최고 혈중 농도에 도달한다. 부데소니드 200μg 2번, 1일 2회 단독 흡입 투여 시 투여 30분 안에 최고 혈중 농도 290pg/mL에 도달했다. 흡입 부데소니드 단회 투여 시 용량 증가에 따라 AUC와 Cmax는 선형적인 증가를 나타내었다. 부데소니드의 혈중 단백 결합은 약 90%, 분포용적은 약 3L/kg이고 일차적으로 간에서 광범위(약 90%)하게 대사된다. P450 CYP 3A4에 의해 주로 대사되며 신장을 통해 배설된다. 전신 클리어런스는 약 1.2 L/min, IV 투여 시 혈장 제거 반감기는 평균 4시간 정도이다.
(2) 살메테롤
살메테롤은 폐에서 국소적으로 작용하며 흡입 후 혈장에서의 농도는 매우 낮게(약 200pg/mL 이하) 검출된다. 살메테롤 50 μg 2번, 1일 2회 단독 흡입 투여 시 투여 10~20분 안에 혈중에서 검출되었고 혈중 농도는 매우 낮아 최고 농도가 230 pg/mL이었다. 제거 반감기는 약 4.7 시간이었다.
3) 임상시험 정보
7개의 안전성&#x2027;유효성을 평가하는 임상 연구가 수행되었고 이들 연구에 총 1329명의 성인 천식 환자가 등록되었다. 이 중 12주간 무작위 배정 기간을 포함하는 총 26주간의 임상시험에서 총 375명의 천식환자가 세 개의 병렬 투여군에 무작위로 배정되었다. 세 개의 군은 각각 이 약 150/25 μg, 300/25 μg과 흡입용 부데소니드 단독 투여(2×200 μg)군이었다. 임상 결과 이 약 투여군에서의 PEF, FEV1, FVC가 유의하게 개선되었고 흡입용 부데소니드 단독투여군과 비교 시 아침 PEF 값이 유의하게 증

약품명	제피러스흡입용캡슐300/25마이크로그램
제조사	(주)휴온스
주성분	[M084482]부데소니드\|[M258743]살메테롤지나포산염(미분화)
전문/일반	전문의약품
약효분류	호흡기계
약효분류(ATC)	R03AK12
허가일자	20190508

제피러스흡입용캡슐300/25마이크로그램

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