Question 1

레나파라정(시나칼세트염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료

Question 2

레나파라정(시나칼세트염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

혈청칼슘치 대응 처치 검사 증량ㆍ재개 본제의 투여 칼슘제나 비타민D제제의 투약을 고려한다 8.4mg/dL미만 원칙으로서 본제의 증량은 하지않는다 (필요시 본제를 감량한다) 혈청칼슘치를 주1회이상 측정한다. 심전도검사를 실시하는 것이 바람직하다. 증량할경우에는 8.4mg/dL이상으로 회복된 것을 확인후, 증량할것 7.5mg/dL미만 즉시 휴약한다 재개할경우에는 8.4mg/dL이상으로 회복된 것을 확인후, 휴약전의 용량이나 그 이하로 재개할 것
혈청 칼슘치의 검사는, 본제의 약효 및 안전성을 적정하게 판단하기 위해서, 복용전에 실시하는 것이 바람직하다. 또, 저알부민혈증(혈청알부민치가 4.0 g/dL미만)의 경우에는, 보정치를 지표로 이용하는 것이 바람직하다.
보정 칼슘치 산출 방법：보정 칼슘치(mg/dL)=혈청 칼슘치(mg/dL)－혈청알부민치(g/dL)＋4.0

Question 3

레나파라정(시나칼세트염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

가. 경련 발작: 해외 임상시험에서, 경련 발작의 병력이 있는 환자등에서 경련 발작이 발현했다는 보고가 있다.
나. 저혈압 및 심부전 악화: 외국의 시판후 조사에서 심부전 환자에서 저혈압 및 심부전 악화가 보고되었으며, 이 부작용은 이 약과의 상관성을 배제할 수 없으며, 혈중 칼슘 농도 감소에 의한 것으로 여겨진다. 임상시험 결과는 이 약 투여환자의 7%와 위약 투여 환자의 12%에서 저혈압이 발생하였으며, 심부전은 이 약 또는 위약 투여 환자의 2%에서 발생하였다.
가. 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
나. 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유 제제에 한함)
가. 저칼슘혈증 환자［저칼슘혈증을 악화시킬 우려가 있다］("4. 일반적주의")항 참조)
나. 경련 발작이 있는 환자 또는 과거력이 있는 환자［해외 임상시험에서, 경련 발작의 병력이 있는 환자등에서 경련 발작이 발현했다는 보고가 있다］
다. 간기능 장해가 있는 환자［이약은 간에서 대사되므로, 노출량이 증가한다.]("4. 일반적주의")항 참조
라. 심부전환자 [외국의 시판후 조사에서 심부전 환자에서 저혈압 및 심부전 악화가 보고되었으며, 이 부작용은 이 약과의 상관성을 배제할 수 없으며, 혈중 칼슘 농도 감소에 의한 것으로 여겨진다. 임상 결과는 이 약 투여환자의 7%와 위약 투여 환자의 12%에서 저혈압이 발생하였으며, 심부전은 이 약 또는 위약 투여 환자의 2%에서 발생하였다.]("1. 경고")항 참조
마. 위장관출혈과 위장관궤양 또는 그 병력이 있는 환자(증상을 악화 또는 재발시킬 우려가 있다.)
가. 이 약물이 투여된 안전성 평가 대상 573례중 이상반응(임상 검사치의 이상 포함)은 393례(68.6%)에서 확

Question 4

레나파라정(시나칼세트염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13.의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 시나칼세트염산염정25밀리그램[㈜휴온스]과 대조약 레그파라정25밀리그램(시나칼세트염산염)[한국쿄와하코기린㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 47명의 혈중 시나칼세트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-96hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레그파라정25밀리그램 (시나칼세트염산염) [한국쿄와하코기린㈜] 42.70±28.80 5.451±3.392 5.00 (1.00~6.00) 15.95±11.34 시험약 시나칼세트염산염정 25밀리그램 [㈜휴온스] 42.56±27.49 5.506±3.482 5.00 (1.00~6.00) 20.45±30.95 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9491~ 1.1233 log 0.9114~ 1.1460 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=47) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1. 이 약은 ㈜휴온스 시나칼세트염산염정25밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜휴온스에 위탁 제조하였음.

약품명	레나파라정(시나칼세트염산염)
제조사	메딕스제약(주)
주성분	[M245200]시나칼세트염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 호르몬제(성호르몬 제외)호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	H05BX01
허가일자	20190508

레나파라정(시나칼세트염산염)

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