Question 1

오메틴정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1))은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

○ 유효균종
*황색포도구균, *표피포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 비리단스, 엔테로콕쿠스 파이칼리스, 코리네박테륨, 탄저균, 리스테리아 모노사이토제니스, 클로스트리듐, 펩토구균, 펩토연쇄구균, *대장균, *프로테우스 미라빌리스, *프로테우스 불가리스, *클레브시엘라, *살모넬라, *시겔라, 보르데텔라 백일해, *예르시니아 엔테로콜리티카, 부루셀라, 수막염균, *임균, *모락셀라 카타랄리스, *인플루엔자균, 동물 파스퇴렐라증 병원균, 공장캄필로박터, 콜레라균, *박테로이드(박테로이디즈 프라질리스 포함)
(*:암피실린 및 아목시실린에 내성이 있는 베타락타마제 생성균주 포함)
○ 적응증
- 급ㆍ만성 기관지염, 대엽성 및 기관지 폐렴, 농흉, 폐농양, 편도염, 부비동염, 중이염
- 방광염, 요도염, 신우신염
- 골반감염, 임질
- 종기 및 농양, 연조직염, 상처감염
- 골수염
- 치과감염

Question 2

오메틴정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1))은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 성인 및 12세 이상 또는 체중 40 kg 이상 소아 : 아목시실린/클라불란산칼륨으로서 1회 250 mg/125 mg, 1일 3회 8시간마다 경구투여하며 중증 및 호흡기 감염 시 아목시실린/클라불란산칼륨으로서 1회 500 mg/125 mg으로 증량할 수 있다.
○ 신장애가 있는 경우 크레아티닌 청소율에 따라 적절히 증감한다.
- 성인 :
크레아티닌청소율 용법ㆍ용량 10 ～ 30 mL/min 아목시실린의 양으로서 1회 250 ～ 500 mg을 12시간마다 경구투여한다. 10 mL/min 이하 아목시실린의 양으로서 1회 250 mg을 24시간마다 투여하되 용량이 초과되지 않도록 한다.
- 소아 : 같은 방법으로 감량한다.
○ 단, 치과 감염 시는 아목시실린의 양으로서 1회 250 mg, 1일 3회 5일간 투여한다.

Question 3

오메틴정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1)) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 성분 또는 베타락탐계(페니실린계, 세펨계)에 과민반응(예, 아나필락시스, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 쇼크 포함)의 병력이 있는 환자(베타락탐계 약물에 교차 과민반응의 우려가 있다)
2) 동반감염 바이러스 질환 특히 전염단핵구증 및 림프성백혈병 환자(발진위험이 증가할 수 있다)
3) 이 약 또는 페니실린에 의한 황달 또는 간기능 장애의 병력이 있는 환자(재발할 수 있다)
1) 간장애 환자(간기능장애가 악화될 수 있다)
2) 중등도 또는 중증 신장애 환자(혈중농도가 지속되므로 투여간격을 두고 사용한다)
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 경구 섭취가 불량한 환자, 비경구적 영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있다)
5) 구토 및 설사를 동반한 소화기계 질환환자(약물의 충분한 흡수를 보장할 수 없다)
1) 소화기계 : 설사, 위막성대장염, 소화불량, 구내염, 드물게 위염, 혀염, 흑모설, 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 복부팽만감, 변비, 결장통, 위산증, 연변, 구강건조증 등이 나타날 수 있다. 또한 급성췌장염이 빈도불명으로 나타나고, 칸디다증, 항생물질로 인한 대장염(위막성대장염 및 출혈성 대장염 포함)이 드물게 보고되고 있다. 혈변을 동반한 중증의 대장염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 드물지만 구역 현상이 고용량 복용 시 나타나는 가장 보편적인 증상이다. 경구 투여로 발생하는 위장관계 이상반응은 식사 시작 시 이 약을 복용함으로써 경감될 수 있다.
다른 항생물질과 마찬가지로 위장관계 이상반응 발현율은 2세 미만의 영아에서 상승할 수 있다. 그러나 임상 시험에서는 2세 미만 영아의 4 %만이 치료를 중단하였다.
2) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, LDH, 혈청빌리루빈의 상승, 드물게 간염, 담즙울체성 황달이 나

Question 4

오메틴정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1))은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

생물학적동등성시험 정보
시험약 아목시실린·클라불란산칼륨정 375밀리그램[㈜펜믹스]과 대조약 오구멘틴정[일성신약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 53명의 혈중 아목시실린 및 클라불란산칼륨을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
Table 1. Amoxicillin 의 AUC 8h 및 C max 에 대한 시험결과 정리표
구분 (아목시실린) 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~8hr (ugㆍhr/mL) C max (ug/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 오구멘틴정 (일성신약㈜) 5.560±1.212 1.956±0.578 1.50 (0.50~4.00) 1.16±0.17 시험약 아목시실린·클라불란산칼륨정 375mg (㈜펜믹스) 5.724±1.233 2.210±0.682 1.30 (0.80~3.00) 1.15±0.40 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0004 ~ 1.0556 log 1.0481 ~ 1.1997 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 53) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
Table 2. Clavulanic acid 의 AUC 8h 및 C max 에 대한 시험결과 정리표
구분 (클라불란산) 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~8hr (ugㆍhr/mL) C max (ug/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 오구멘틴정 (일성신약㈜) 2.580±1.045 1.125±0.514 1.30 (0.50~4.00) 1.10±0.2

약품명	오메틴정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1))
제조사	대우제약(주)
주성분	[M223098]아목시실린수화물\|[M248503]묽은클라불란산칼륨
전문/일반	전문의약품
약효분류	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
약효분류(ATC)	J01CR02
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: OMX / 뒤: 375
허가일자	20190507

오메틴정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1))

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