Question 1

서울라록시펜염산염정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방

Question 2

서울라록시펜염산염정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

라록시펜염산염으로서 1일 1회 60 mg을 경구투여한다

Question 3

서울라록시펜염산염정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 투여시 정맥혈전색전증 발현의 위험성은 현재 사용하고 있는 호르몬대체요법시 보고된 위험성과 유사하게 증가하고 있다. 원인과 상관없이 정맥혈전색전증의 위험성이 있는 환자들에 대해서는 위험성과 이점을 비교해야 한다. 움직일 수 없는 기간을 연장할 수 있는 질환 또는 상태가 발생하는 경우에는 이 약의 투여를 중지해야 한다. 질환이 발생하자마자 신속히 또는 움직일 수 없기 전 3일부터는 약물투여를 중지해야 한다. 초기상태로 회복되고 움직임이 완전해진 후에 치료를 다시 시작할 수 있다.
2) 이 약은 주로 간에서 대사된다. 간경변과 경증의 간장애(Child-Pugh class A)가 있는 환자에 대하여 이 약을 단회투여 하였을 때 이 약의 혈중 농도는 대조군의 약 2.5배였다. 이러한 증가는 총 빌리루빈 농도와 관련이 있었다. 간기능부전 환자에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 전에는 이들 환자군에 대한 이 약의 투여를 권장하지 않는다. 혈청 총 빌리루빈, γ-GTP, ALP, ALT와 AST의 수치 상승이 관찰되면 치료기간 중 자세히 관찰해야 한다.
3) 이 약은 폐경 전 여성에 대하여 적응증이 확보되지 않았다.
4) 관상동맥 심장질환이 보고되었거나 관상동맥 사례 위험이 증가한 폐경기 이후 여성의 연구에서 이 약은 위약 투여군과 비교시 심근경색, 입원을 요하는 급성 관상동맥 증후군, 총 심혈관 사망률을 포함한 총 사망률, 또는 뇌졸중 발현에 영향을 끼치지 않았다. 그러나 이 약을 투여한 여성에게서 뇌졸중으로 인한 사망률의 증가가 있었다. 뇌졸중으로 인한 사망률은 위약 투여군에서 연간 여성 1,000명당 1.5명인데 비해, 라록시펜은 연간 여성 1,000명당 2.2명이었다.
뇌졸중의 병력이 있거나 일과성 뇌허혈 발작 또는 심방 세동과 같은 기타 유의한 뇌졸중 위험 요인이 있는 폐경기 이후 여성에게 이 약을 처방할 경우에는 이러한 소견이 고려되어야 한다.
5) 이 약은 심혈관계 질환의 1차 또는 2차 예방을 위해 사용해서는 안 된다. 관상 심장 질환이 있거나,

Question 4

서울라록시펜염산염정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 라록시펜염산염정60밀리그램[㈜)휴온스]와 대조약 에비스타정 60밀리그램[한국다케다제약㈜]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 54명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중 라록시펜을 측정하고, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<라록시펜>
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~96hr (pgㆍhr/mL) C max (pg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 에비스타정 60 밀리그램 (한국다케다제약(주)) 9429±4819 284.7±156.8 5.00 (5.00~24.0) 20.51±6.22 시험약 라록시펜염산염정 60 밀리그램((주)휴온스) 9403±4525 310.9±246.1 6.00 (5.00~24.0) 23.42±12.61 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9327~ 1.0895 log0.8942~ 1.1300 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 54) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1. 이 약은 ㈜휴온스 라록시펜정염산산염정60밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 ㈜휴온스에 위탁 제조하였음.

약품명	서울라록시펜염산염정
제조사	(주)서울제약
주성분	[M243360]라록시펜염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	비뇨생식기계 및 성호르몬호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	G03XC01
허가일자	20190502

서울라록시펜염산염정

기본 정보

상세 정보

관련 정보