Question 1

퍼고베리스펜주300/150IU은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH) 결핍 여성에서 난포 발달의 자극

Question 2

퍼고베리스펜주300/150IU은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 치료는 반드시 불임분야의 치료에 경험 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 한다.
이 약은 피하주사한다.
이 약은 난포자극호르몬(FSH)과 황체형성호르몬(LH)이 결핍된 여성에서 태반성성선자극호르몬(hCG) 투여 후에 난포의 발달 및 그에 이른 최종 성숙을 촉진시키는 것을 목적으로 한다. 이 약은 매일 투여해야 한다. 대상 환자들은 무월경이고 내인성 에스트로겐 분비가 적다면, 치료는 어느 때나 시작할 수 있다.
치료 시작 용법은 이 약의 추천 용량을 매일 투여하는 것이다. 추천 용량보다 적은 용량을 투여할 시에는 LH의 함량 부족으로 인해 난포 반응이 충분하지 않을 수 있다.
치료는 환자 개개인의 반응에 따라 조절되어야 하며, 각 환자의 반응은 (I) 초음파로 측정된 난포 크기와 (II) 에스트로겐 반응으로 평가한다.
FSH 용량 증가가 요구된다면, 폴리트로핀 알파 제제로 7-14일 간격으로 37.5-75IU씩 증량한다. 투여기간은 한 주기당 5주까지 연장 가능하다.
최적 반응이 얻어지면, 마지막으로 이 약을 주사한 후 24-48시간째에 hCG 5,000-10,000IU를 1회 주사한다. 환자에게 태반성성선자극호르몬 투여 당일과 그 다음날에 성교가 추천되며, 자궁내 인공수정을 수행하거나 임상 증례에 대한 의사의 소견에 따라 또 다른 의학 보조 생식술을 수행할 수 있다.
배란 후에 황체자극 물질(LH/hCG)이 결핍되면 황체의 미성숙으로 인해 임신 실패를 유발할 수 있으므로 황체기 지지 요법도 고려될 수 있다.
반응이 과도하다고 판단되면 치료는 중단되어야 하고 태반성성선자극호르몬(hCG)은 투여하지 않는다. 다음번 주기 치료는 이전 주기보다 더 낮은 난포자극호르몬(FSH)의 투여 용량으로 시작해야 한다.

Question 3

퍼고베리스펜주300/150IU 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 폴리트로핀알파, 루트로핀알파 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 시상하부 또는 뇌하수체에 종양이 있는 환자
3) 다낭성난소질환(PCOD)과 무관한 난소의 비대 또는 난소낭종이 있는 환자
4) 원인불명의 부인과 출혈이 있는 환자
5) 난소암, 자궁암 또는 유방암 환자
6) 원발성 난소기능상실 환자
7) 임신할 수 없는 생식기관의 변형이 있는 환자
8) 임신할 수 없는 자궁의 섬유유종(fibroid tumors)이 있는 환자
9) 임부, 수유부
1) 포르피린증 환자 및 포르피린증 가족력을 가진 환자에게 이 약을 투여 시 주의깊은 모니터링이 필요하다. 이러한 증상의 악화 또는 첫 발현 시 치료를 중단할 필요가 있다.
1) 기관계 분류 및 발현 빈도 구분에 따라, 각기 해당하는 이상사례를 증상의 중요도 순으로 기재하였다.
신경계 매우 흔함 (≥1/10) 두통 흔함 (≥1/100 ~ <1/10) 졸음 호흡기계, 흉곽 및 종격 매우 드묾 (<1/10,000) 천식의 악화 소화기계 흔함 (≥1/100 ~ <1/10) 복통 및 구역, 구토, 설사, 복부경련, 팽만감 등의 위장 증상 순환기계 매우 드묾 ( <1/10,000) 혈전색전증(일반적으로 중증 난소과자극증후군과 관련) 전신 및 주사부위 매우 흔함 ( ≥1/10) 경증-중증의 주사부위 반응(통증, 발적, 좌상, 종창, 주사부위의 자극) 면역계 매우 드묾 ( <1/10,000) 경증의 전신 알레르기 반응(경미한 홍반, 발적, 안면팽화, 두드러기, 부종, 호흡곤란). 아나필락시스 반응을 포함한 심각한 알레르기 반응 사례들도 보고되었다. 생식기계 및 유방 매우 흔함 ( ≥1/10) 난소낭종 흔함 (≥1/100 ~ <1/10) 유방 통증, 골반통, 경증-중등증의 난소과자극증후군 흔하지 않음 ( ≥1/1,000 ~ <1/100) 중증의 난소과자극증후군 드묾 ( ≥1/10,000 ~ <1/1,000) 난소의 염전(ovarian torsion), 난소과자극증후군 합병증
2) 국내 시판 후 조사결과
(1) 국내에

Question 4

퍼고베리스펜주300/150IU은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
&#x2780; 작용기전
황체형성호르몬(LH)과 난포자극 호르몬(FSH)은 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH)에 반응하여 뇌하수체전엽에서 분비되고 난포 발달과 배란에서 보완적 역할을 수행한다. 난포막 세포에서, LH는 과립세포로 전달되어 아로마타제에 의해 에스트라디올(E2)로 전환되는 안드로겐의 분비를 자극한다. 과립세포에서, FSH는 난소 난포의 발달을 자극하는 반면, LH의 작용은 난포 발달, 스테로이드 생성 및 성숙에 관여한다.
&#x2781; 약력학적 효과
r-hFSH 투여 후 인히빈과 에스트라디올 농도가 증가하고, 이후 난포의 발달을 유도한다. 인히빈 혈청 농도 증가는 신속하며 r-hFSH 투여 후 이르면 3일차에 관찰할 수 있으나, 에스트라디올 농도는 더 시간이 걸리기 때문에 치료 4일차에서야 증가하는 것이 관찰된다. 총 난포 부피는 r hFSH 매일 투여 후 약 4-5일에 증가하기 시작하고, 환자 반응에 따라 고나도트로핀 투여를 시작한 후 약 10일에 최대 효과에 도달한다. r-hLH 투여에 따른 일차 효과는 E2 분비의 용량 관련 증가이며, 이는 r-hFSH가 난포 성장에 미치는 영향을 강화한다.
③ 임상적 유효성
임상시험에서, 중증의 FSH 및 LH 결핍 환자는 중앙 실험실에서 측정한 내인성 혈청 황체형성호르몬(LH) 농도 1.2IU/L 미만으로 정의되었다. 이들 시험에서 주기당 배란율은 70-75%였다. 단, 각 실험실 간에 LH 측정법 간의 차이가 존재한다는 것을 고려해야 한다.
난포자극호르몬(FSH)과 황체형성호르몬(LH)이 결핍(hypogonadotropic hypogonadism)되고 내인성 혈청 LH 농도가 1.2 IU/L 미만인 여성에 대한 임상시험에서 적절한 용량의 재조합 황체형성호르몬(r-hLH)을 조사하였다. 75 IU r-hLH를 150 IU r-hFSH와 병용하여 1일 1회 투여한 경우 충분한 여포 발달 및 에스트로겐 생성이 이루어졌다. 25 IU r-hLH를 150 IU r-hFSH와 병용하여 1일 1

약품명	퍼고베리스펜주300/150IU
제조사	머크(주)
주성분	[M110981]폴리트로핀알파(재조합인간난포자극호르몬)\|[M100817]루트로핀알파(인황체형성호르몬)(유전자재조합)
전문/일반	전문의약품
약효분류	비뇨생식기계 및 성호르몬호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	G03GA30
허가일자	20190429
국내 수입실적	2024년 $132,180식약처 의약품 수입·수입실적 기준

퍼고베리스펜주300/150IU

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