Question 1

엔타폰정200밀리그램(엔타카폰)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

레보도파/도파 탈탄산효소억제제 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제의 보조치료제

Question 2

엔타폰정200밀리그램(엔타카폰)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 각 레보도파/도파 탈탄산효소억제제(benserazide 또는 carbidopa)와 동시에 경구 투여 한다. 이 약은 레보도파 표준제제와 사용할 수 있다. 레보도파/도파 탈탄산효소억제제 서방 제제의 병용제로서 이 약의 효능은 입증되지 않았다. 이 약은 음식물과 함께 또는 단독으로 투여할 수있다.
이 약 200mg정 1정을 각 레보도파/도파 탈탄산효소억제제 용량과 투여한다. 이 약의 최고 권장 용량은 1회 200mg 1일 10회 즉 2000mg이다.
이 약은 레보도파의 효능을 증강시킨다. 그러므로 레보도파 관련 도파민성 부작용 즉 운동장애, 구역, 구토 및 환각을 감소시키기 위해서는 이 약 투여초기 1일에서 1주일이내에 간혹 레보도파의 용량을 조절할 필요가 있다. 레보도파의 1일 용량은 환자의 임상적 상태에 따라 투여간격을 연장하거나 1회 용량을 감소함으로써 약 10 ~ 30%감소시켜야 한다.
이 약 투여를 중단할 경우 파킨슨 증상의 조절을 위하여 다른 항파킨슨 질환제, 특히 레보도파의 용량을 조절할 필요가 있다.
이 약은 levodopa/carbidopa 표준제제에서의 levodopa의 생체내 이용율보다 levodopa/ benserazide표준제제의 levodopa의 생체내 이용율을 약간 더(5-10%)증가시킨다. 그러므로 levodopa/benserazide표준제제를 투여받는 환자는 이 약 투여초기 levodopa용량의 더 많은 감소가 필요할 수 있다.
신부전은 이약의 약물동력학에 영향을 미치지 않으므로 용량조절의 필요성이 없다. 그러나 투석을 받는 환자는 투여간격의 연장을 고려할 수 있다.
고령자 : 고령자에 대한 이 약의 용량조절은 요구되지 않는다.
소 아 : 18세 이하의 환자에 대한 연구는 시행되지 않았으므로 이 연령이하의 환자에서의 사용은 권장되지 않는다.

Question 3

엔타폰정200밀리그램(엔타카폰) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 및 기타 성분에 과민성인 환자
2) 임부 및 수유부
3) 간 장애 환자
4) 크롬친화성 세포종 환자에게 투여시 고혈압 위기의 위험을 증가시킬 수 있다.
5) 비선택적 모노아민산화효소(MAO-A 및 MAO-B) 억제제(예, 페넬진, 트라닐사이프로민)및 선택적인 MAO-A 억제제 또는 선택적인 MAO-B 억제제와 병용투여하지 않아야 한다. 이 약과 셀레길린(선택적인 MAO-B 억제제)와의 병용투여는 할 수 있으나 셀레길린의 1일 용량은 10 밀리그람을 초과해서는 안 된다.
6) 신경이완제악성증후군(NMS) 또는 비-외상성 횡문근융해증의 병력이 있는 환자
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2.1 이상반응의 개요
1) 이 약과 관련된 대부분의 이상반응은 운동장애와 같은 도파민성 작용의 증가와 관련된 것으로, 투여 초기에 가장 일반적으로 발생하였다. 레보도파 용량의 감소가 이상반응의 정도와 빈도를 감소시킬 수 있다. 기타 주요한 이상반응은 위장관계 증상으로서 구역, 구토, 복통, 변비, 설사였다.
2) 이 약에 의한 이상반응은 경증 내지 중등도였다. 이 약 투여를 중단시킨 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상(예, 설사 2.5%) 및 도파민성 증상(예, 운동이상증 1.7%)이었다.
3) 임상시험 결과, 위약보다 이 약에서 유의하게 더 자주 나타난 이상반응은 운동이상증(27%), 구역(11%), 설사(8%), 복통(7%) 및 구갈(4.2%)이었다.
4) 운동이상증, 구역, 복통과 같은 일부 이상반응은 저용량보다는 고용량(1일 1,400～2,000 밀리그람)에서 더 흔하게 발생할 수 있다.
5) 이 약에 의해 뇨가 적갈색으로 변색될 수 있으나 이는 무해한 현상이다.

Question 4

엔타폰정200밀리그램(엔타카폰)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

8. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 엔타카폰정200밀리그램[삼일제약(주)]과 대조약 콤탄정200밀리그램(엔타카폰)[한국노바티스(주)]을 2X4 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 37명의 혈중 엔타카폰을 측정한 결과, 대조약 C max 의 시험대상자 개체 내 변동계수가 42% 이었다.
비교평가 항목치(AUC t )를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(C max )를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 42%에 해당하는 C max 의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.7362에서 log 1.3584 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~6hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 콤탄정200밀리그램(엔타카폰) [한국노바티스(주)] 2038±544 1743±971 1.33 (0.17~4.00) 1.06±1.66 시험약 엔타카폰정200밀리그램 [삼일제약(주)] 2003±478 1623±551 1.33 (0.17~4.00) 1.00±0.77 기준 90% 신뢰구간 * log 0.9472 ~ 1.0228 log 0.8956 ~ 1.0800 - - AUC t log 0.8~log 1.25 C max log 0.7362~log 1.3584 (변동계수 ** 42%) 로그변환한 평균치의 차 log 0.9843 log 0.9835 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 37) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목

약품명	엔타폰정200밀리그램(엔타카폰)
제조사	삼일제약(주)
주성분	엔타카폰 (0.2g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약값(급여상한가)	586원동일성분 7개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N04BX02
허가일자	20190425

엔타폰정200밀리그램(엔타카폰)

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