Q: 이스토딜정75밀리그램(나프토피딜)은 어떤 효과가 있나요?

전립선 비대증에 의한 배뇨 장애

Question 1

이스토딜정75밀리그램(나프토피딜)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

전립선 비대증에 의한 배뇨 장애

Question 2

이스토딜정75밀리그램(나프토피딜)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인에게 나프토피딜로서 1일 1회 25mg부터 투여를 시작하고, 효과가 불충분한 경우는 1～2주간의 간격을 두고 50～75mg로 점증하여, 1일 1회 식후 경구투여한다.
증상에 의해 적당히 증감하지만, 1일 최고 투여량은 75mg까지로 한다.

Question 3

이스토딜정75밀리그램(나프토피딜) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 성분에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
1) 간기능 장애가 있는 환자 (정상인에 비교하여, 최고 혈장 중 농도가 약 2배, 혈장 중 농도 곡선 하 면적이 약 4배 증가했다는 보고가 있다.)
2) 중증인 심질환이 있는 환자 (사용 경험이 없다.)
3) 중증인 뇌혈관 장애가 있는 환자(사용 경험이 없다.)
4) 고령자 (이 약은 주로 간장으로부터 배설되며, 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에, 배설이 지연될 수 있으므로 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있다.)
5) PDE5(phosphodiesterase-5)억제제를 복용하고 있는 환자 (5.상호작용 항 참조)
6) 기립성 저혈압 환자
이상반응을 조사한 총 증례 22,013례 중, 721례(3.28%)에서 이상반응이 나타났다. 주로 보고 된 이상반응으로 현기증ㆍ비틀거림이 209건(0.95%), 어지러움 93건(0.42%), 저혈압(기립성저혈압 포함)이 44건(0.20%), 위부불쾌감 43건(0.20%)이었다.
1) 중대한 이상반응
(1) 간기능 장애, 황달(빈도 불명)
AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP 등의 상승을 동반한 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 실신, 의식상실(빈도불명)
혈압저하에 따른 일과성의 의식상실 등이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 그 외의 이상반응
분류/빈도 0.1~1%미만 0.1%미만 빈도 불명 과민증 주) 발진 가려움증, 두드러기 다

Question 4

이스토딜정75밀리그램(나프토피딜)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

8. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 나프토피딜정75밀리그램[㈜유유제약]과 대조약 플리바스정75mg(나프토피딜)[동아에스티㈜]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 28명에게 공복 시 경구 투여하여 혈중 나프토피딜을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 55%이었다. 비교평가항목치(AUCt)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가항목치(Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 55%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 플리바스정75mg (동아에스티㈜) 229.0±100.4 131.3±78.6 0.50 (0.25~3.00) 11.80±9.17 시험약 나프토피딜정75밀리그램 (㈜유유제약) 234.3±96.8 115.5±81.1 0.50 (0.25~4.00) 11.31±5.82 기준 90% 신뢰구간* log 0.9753 ~ 1.0935 log 0.7195 ~ 1.0171 - - AUCt log 0.8 ~ log1.25 Cmax log 0.6984 ~ log 1.4319 (변동계수** 55%) 로그변환한 평균치의 차 log 1.0327 log 0.8555 - - (AUCt, Cmax, T1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=28) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 **

약품명	이스토딜정75밀리그램(나프토피딜)
제조사	광동제약(주)
주성분	[M252062]나프토피딜
전문/일반	전문의약품
허가일자	20190423

이스토딜정75밀리그램(나프토피딜)

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