Q: 인티진정(레보세티리진염산염)은 어떻게 보관하나요?

11. 의약품동등성시험 정보 주1. 시험약 알레린정(레보세티리진염산염)[주식회사제뉴원사이언스]과 대조약 씨잘정5밀리그램(레보세티리진염산염)[한국유씨비제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 레보세티리진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 씨잘정5밀리그램 (레보세티리진염산염) [한국유씨비제약(주)] 1722±304 224.3±47.3 0.75 (0.50∼3.00) 7.86±1.51 시험약 알레린정 (레보세티리진염산염) [주식회사제뉴원사이언스] 1720±302 230.7±55.3 0.75 (0.33∼3.00) 7.94±1.43 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9699 ~ 1.0297 log 0.9490 ~ 1.1037 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주1. 이 약은 주식회사제뉴원사이언스 알레린정(레보세티리진염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 주식회사제뉴원사이언스에 위탁 제조하였음

Question 1

인티진정(레보세티리진염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음 질환의 증상 완화
1. 계절성 알레르기성 비염 또는 다년성 알레르기성 비염(지속적 알레르기성 비염 포함)
2. 만성 특발성 두드러기
3. 가려움증을 동반한 피부염 및 습진(하이드로코티손 외용제와 병용)

Question 2

인티진정(레보세티리진염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 및 6세 이상의 소아: 식사에 상관없이 1회 1정(레보세티리진염산염으로써 5mg), 1일 1회 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
신장애 환자는 신장기능(사구체 여과율(eGFR))에 따라 용량을 조절한다.
구분 eGFR (mL/min) 용량 및 횟수 신기능 정상 ≥ 90 1회 1정, 1일 1회 경증 신기능 저하 60 -< 90 1회 1정, 1일 1회 중등도 신기능 저하 30 -< 60 1회 1정, 2일 1회 중증 신기능 저하 15 -< 30 투석을 요하지 않음. 1회 1정, 3일 1회 말기 신질환 < 15 투석 치료를 요함. 금기

Question 3

인티진정(레보세티리진염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 성분 및 히드록시진 또는 피페라진유도체에 대해 과민증이 있는 환자 및 그 병력이 있는 환자
2) 말기 신질환 환자(사구체 여과율(eGFR) < 15mL/min), 혈액투석을 받고있는 환자
3) 1세 미만의 영아에게 이 약을 투여해서는 안되고, 6세 미만의 유아에게는 정제가 아닌 액제를 투여할 것.
4) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. (유당 함유 제제에 한함)
1) 신장애환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)
2) 간장애환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)
3) 고령자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)
1) 정신신경계: 졸음, 때때로 권태감, 두통, 마비감, 초조, 드물게 가볍고 일시적인 나른함, 피로, 어지러움, 두중감, 흥분이 나타날 수 있다.
2) 소화기계: 때때로 구갈, 구순건조감, 구역, 식욕부진, 위부불쾌, 소화불량, 복통, 위통, 복부불쾌감, 드물게 구토, 위장장애, 설사, 구순염, 미각이상이 나타날 수 있다.
3) 순환기계: 드물게 빈맥, 부정맥, 혈압상승, 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.
4) 혈액계: 혈관염, 때때로 백혈구감소, 호중구감소, 임파구증가, 호산구증가, 드물게 단핵구증가, 혈소판증가, 혈소판감소가 나타날 수 있다.
5) 과민증: 광과민증, 아나필락시스 쇽, 때때로 부종, 드물게 발진, 소양감, 혈관부종이 나타날 수 있다.
6) 눈: 드물게 시야흐림, 결막충혈, 안 운동 발작이 나타날 수 있다.
7) 간: 때때로 AST, ALT, Al-P, 총빌리루빈의 상승이 나타날 수 있다.
8) 신장: 때때로 BUN 상승, 당뇨, 요잠혈이 나타날 수 있다.
9) 기타: 인두염, 기침, 비출혈, 기관지경련, 청력이상, 시각이상,

Question 4

인티진정(레보세티리진염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주1.
시험약 알레린정(레보세티리진염산염)[주식회사제뉴원사이언스]과 대조약 씨잘정5밀리그램(레보세티리진염산염)[한국유씨비제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 레보세티리진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 씨잘정5밀리그램 (레보세티리진염산염) [한국유씨비제약(주)] 1722±304 224.3±47.3 0.75 (0.50∼3.00) 7.86±1.51 시험약 알레린정 (레보세티리진염산염) [주식회사제뉴원사이언스] 1720±302 230.7±55.3 0.75 (0.33∼3.00) 7.94±1.43 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9699 ~ 1.0297 log 0.9490 ~ 1.1037 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 주식회사제뉴원사이언스 알레린정(레보세티리진염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 주식회사제뉴원사이언스에 위탁 제조하였음

약품명	인티진정(레보세티리진염산염)
제조사	(주)이든파마
주성분	레보세티리진염산염 (5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항히스타민제알레르기 증상을 줄이는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	143원동일성분 252개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	R06AE09
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: 2D / 뒤: 5
허가일자	20190423
국내 생산실적	2024년 554백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

인티진정(레보세티리진염산염)

기본 정보

상세 정보

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