Question 1

싱귤라세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 천식의 방지 및 지속적 치료
2. 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화

Question 2

싱귤라세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회 복용하되, 천식 환자의 경우 저녁에 복용하고, 알레르기비염 환자의 경우는 환자의 상태에 따라 투약시간을 정한다.
천식과 알레르기비염이 모두 있는 환자는 1일 1회, 1회 1정, 1포 또는 1장을 저녁에 복용하도록 한다.
 천식 또는 알레르기비염 4 mg 세립제 천식 알레르기비염 2～5세 어린이 : 몬테루카스트로서 1일 1회 4 mg을 경구투여한다. 12개월～2세미만 영아 : 이 약으로서 1일 1회 4 mg을 저녁에 경구투여한다. 12개월 미만의 영아에게는 천식에 대한 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않다. 2～5세 어린이 : 몬테루카스트로서 1일 1회 4 mg을 경구투여한다. 2세 미만의 영아에게는 계절알레르기비염에 대한 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않다. 6개월～2세미만 영아 : 이 약으로서 1일 1회 4mg을 경구투여한다. 6개월 미만의 영아에게는 연중알레르기비염에 대한 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않다.
이 약 4 mg 세립제는 직접 경구 복용하거나 소량(약 5 mL)의 실온 이하의 이유식, 모유 또는 죽과 같은 연한음식(soft food)에 섞어서 복용할 수 있다. 복용직전까지 포장을 개봉해서는 안되며, 개봉 후에는 즉시(15분 이내에) 이유식, 모유 또는 음식에 섞거나 그대로 전량을 복용하도록 한다. 이유식, 모유 또는 음식에 섞은 상태로 이 약을 오래 방치해서는 안되며, 잔량은 버려야 한다. 이 약은 이유식이나 모유 이외의 음료에 타서 복용하도록 만들어진 제형은 아니지만, 복용 후 즉시 음료를 먹어도 좋다. 이 약은 식사시간과 무관하게 복용할 수 있다.

Question 3

싱귤라세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 신경정신계 이상사례
이 약을 투여한 환자에서 중대한 신경정신계 이상사례가 시판 후 조사에서 보고되었다. 보고된 사례는 매우 다양하며, 초조, 공격적 행동, 불안, 우울, 지남력장애, 주의력장애, 말더듬증, 수면장애 및 환각, 불면, 기억장애, 강박증, 정신운동과다활동(과민성, 불안정, 전진 포함), 몽유병, 자살 충동 및 행동 (자살 포함), 틱 등이 포함된다. 이 약과 연관된 신경정신계 이상사례에 관한 기전은 현재 잘 알려져 있지 않다.
이 약을 처방 시, 의사는 이 약의 유익성 및 위해성에 대하여 환자 및 보호자와 논의하고, 이 약을 복용 시 새로운 신경정신계 증상 또는 행동의 변화에 대해 주의를 기울이도록 환자 및 보호자에게 설명한다. 행동의 변화가 관찰되거나 새로운 신경정신계 증상 또는 자살생각 또는 자살 행동이 발생하는 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사에게 즉시 알리도록 하여야 한다. 대부분 이 약의 복용을 중단 후 증상이 개선되었으나, 일부에서 이 약의 복용을 중단한 후에도 증상이 지속되었다. 증상이 개선될 때까지 지속적으로 모니터링하고 대증요법을 제공하여야 한다.
이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
1) 15세 이상의 청소년 및 성인 천식 환자
이 약 10 mg의 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인 환자 약 2,950명이 참가한 임상시험을 통해 평가되었다. 위약대조임상시험에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군에서보다 투약군에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다. :
투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나
1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군에서보다 투약군에서 더 많이 발생한 이상반응
 몬테루카스트나트륨 정제 10 mg/day (%, n=1,955) 위약 (%, n=1,180) 전신 무력증/피로 발열 복통 외상 1.8 1.5 2.9 1.0 1.2 0.9 2.5 0.8 소화기계 소화불량 감염성 위장염 치통 2.1 1.5 1.7 1.1 0.5 1.0 신경정신계 어지러움 두통 1.9 18.4 1

Question 4

싱귤라세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 아스루카세립4mg(몬테루카스트나트륨)[(주)보령]과 대조약 싱귤레어세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨)[한국엠에스디(유)]을 2×2 교차시험으로 각 1포씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 32명의 혈중 몬테루카스트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 싱귤레어세립4밀리그램 (몬테루카스트나트륨) [한국엠에스디(유)] 1734±423 278.3±52.6 2.00 (1.00~3.50) 4.31±0.77 시험약 아스루카세립4mg (몬테루카스트나트륨) [(주)보령] 1704±364 258.1±54.8 2.50 (1.50~3.50) 4.62±0.70 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9455 ~ 1.0338 log 0.8868 ~ 0.9612 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 32) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1. 이 약은 (주)보령 아스루카세립4mg(몬테루카스트나트륨)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 (주)보령에 위탁 제조하였음.

약품명	싱귤라세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨)
제조사	알리코제약(주)
주성분	[M092914]몬테루카스트나트륨
전문/일반	전문의약품
약효분류	호흡기계
약효분류(ATC)	R03DC03
허가일자	20190418
국내 생산실적	2024년 548백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

싱귤라세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨)

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