Q: 에소디티구강붕해정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)은 어떻게 보관하나요?

9. 의약품동등성시험 정보 1) 시험약 에소디티구강붕해정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)[㈜태준제약]과 대조약 넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)[한국아스트라제네카㈜]을 2×4 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 25명의 혈중 에스오메프라졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00%이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-10hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 넥시움정40밀리그람 (에스오메프라졸마그네슘) [한국아스트라제네카㈜] 3042±1567 1302±475 2.50 (1.00~5.00) 1.22±0.43 시험약 에소디티구강붕해정40mg (에스오메프라졸마그네슘삼수화물) [㈜태준제약] 3219±1726 1300±429 2.50 (1.50~5.00) 1.25±0.45 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00 ~ 125.00%) 100.13~ 111.54% 95.10~ 107.98% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=25) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 2) 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 에소디티구강붕해정20mg (에스오메프라졸마그네슘삼수화물)[㈜태준제약]은 대조약 에소디티구강붕해정40mg (에스오메프라졸마그네슘삼수화물)[㈜태준제약]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

Question 1

에소디티구강붕해정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 위식도 역류질환(GERD)
- 미란성 역류식도염의 치료
- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법
- 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법
2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법
- 헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료
- 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지
3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법
4. 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자
- 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료
- 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방
5. 졸링거-엘리슨 증후군의 치료
6. 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법

Question 2

에소디티구강붕해정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키며, 씹거나 부수어서는 안된다.
1. 성인
1) 위식도 역류성 질환(GERD).
- 미란성 역류식도염의 치료 : 4주동안 1일 1회, 1회 40 mg을 투여한다.
식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 복용한다.
- 식도염 환자의 재발 방지를 위한 장기간 유지요법 : 1일 1회, 1회 20 mg
- 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법 :
· 1일 1회, 1회 20 mg. 4주후에도 증상 조절이 되지 않을 경우 추가 진료가 필요하다.
· 일단 증상이 완화되면 그 후 연속되는 증상은 1일 1회, 1회 20 mg을 투여하여 조절한다.
· 성인에서, 1일 1회, 1회 20 mg을 필요시마다 투여할 수 있다. 비스테로이드소염진통제 투여로 위궤양 및 십이지장궤양의 발현 위험이 높은 환자에게는 연속되는 증상 조절을 위해 필요시마다 투여하는 것을 권장하지 않는다.
2) 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법
이 약 20 mg을 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg과 병용하여 1일 2회, 7일간 투여한다.
3) 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성)투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법
- 1일 1회, 1회 20 mg. 4주후에도 증상이 조절이 되지 않을 경우 추가진료가 필요하다. 4주를 초과하는 임상시험은 실시되지 않았다.
4) 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자
- 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료 : 1일 1회, 1회 20 mg. 치료기간은 4∼8주이다.
- 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방 : 1일 1회, 1회 20 mg.
5) 졸링거-엘리슨 증후군의 치료
권장 초회 용량은 40 mg 1일 2회 투여이다. 이후 용량은 환자별로 조절되어야 하며, 임상증상이 있는 동안 치료를 지속해야 한다. 임상자료에 따르면, 대부분의 환자는 1일 80 ∼ 160 mg의 용량에서 조절 가능하다

Question 3

에소디티구강붕해정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 페니실린계 항생제에 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 아목시실린과 병용요법시) 3) 마크로라이드계 항생제 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함.) 4) 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여 받고 있는 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함.)(상호작용항 참조) 5) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여 중인 환자(상호작용항 참조) 6) 수유부 7) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조) 1) 다음의 이상반응이 임상시험과 시판 후 조사에서 확인 또는 의심되었다. 용량 상관성은 없었다. 이상반응을 빈도에 따라 분류하였다(자주 > 1/100, < 1/10 ; 때때로 > 1/1,000, < 1/100 ; 드물게 > 1/10,000, < 1/1,000 ; 매우 드물게 < 1/10,000). - 혈액 및 림프계 : 드물게 백혈구감소증, 저혈소판증, 매우 드물게 무과립구증, 범혈구감소증 - 면역계 : 드물게 발열, 혈관부종, 아나필락시스 반응/쇼크 등과 같은 과민반응 - 대사/영양 : 때때로 말초 부종, 드물게 저나트륨혈증, 매우 드물게 저마그네슘혈증 (중증의 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증을 유발할 수도 있다. 저마그네슘혈증은 또한 저칼륨혈증을 유발할 수 있다.) - 정신계 : 때때로 불면, 드물게 초조, 정신 혼란, 우울, 매우 드물게 공격성, 환각 - 신경계 : 자주 두통, 때때로 어지럼(dizziness), 지각이상, 졸음, 드물게 미각장애 - 시각 : 드물게 흐린시력 - 청각 및 미로계 : 때때로 어지럼(vertigo) - 호흡기계 : 드물게 기관지경련 - 위장관계 : 췌장염, 자주 복통, 변비, 설사, 복부팽만감, 구역·구토, 때때로 구강건조증, 드물게 구내염, 위장관 칸디다증, 매우 드물게 현미경적 결장염 - 간담도계 : 때때로 간효소 증가, 드물게 황달을 동반하거나 동반하지

Question 4

에소디티구강붕해정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 의약품동등성시험 정보
1) 시험약 에소디티구강붕해정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)[㈜태준제약]과 대조약 넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)[한국아스트라제네카㈜]을 2×4 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 25명의 혈중 에스오메프라졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00%이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-10hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 넥시움정40밀리그람 (에스오메프라졸마그네슘) [한국아스트라제네카㈜] 3042±1567 1302±475 2.50 (1.00~5.00) 1.22±0.43 시험약 에소디티구강붕해정40mg (에스오메프라졸마그네슘삼수화물) [㈜태준제약] 3219±1726 1300±429 2.50 (1.50~5.00) 1.25±0.45 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00 ~ 125.00%) 100.13~ 111.54% 95.10~ 107.98% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=25) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기
2) 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 에소디티구강붕해정20mg (에스오메프라졸마그네슘삼수화물)[㈜태준제약]은 대조약 에소디티구강붕해정40mg (에스오메프라졸마그네슘삼수화물)[㈜태준제약]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	에소디티구강붕해정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
제조사	(주)태준제약
주성분	[M092321]에스오메프라졸마그네슘삼수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A02BC05
허가일자	20190416

에소디티구강붕해정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)

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