Question 1

데미실정(테르비나핀염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 성인
1) 피부사상균에 의한 다음의 피부진균증 : 족부백선, 체부백선, 고부백선(완선)
2) 손ㆍ발톱진균증
2. 소아
두부백선

Question 2

데미실정(테르비나핀염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

테르비나핀으로서 1회 125 mg, 1일 2회 또는 1회 250 mg, 1일 1회 투여한다.
질환에 따른 투여기간은 다음과 같다.
1) 피부사상균증
족부백선(지간형, 족저형/모카신 타입) : 2～6주
체부백선 : 2∼4주
고부백선(완선) : 2～4주
2) 손ㆍ발톱진균증
보통 6주～3개월간 투여한다. 손톱이나 비교적 작은 발가락에 감염된 경우, 또는 나이 어린 환자일 경우 치료기간은 3개월 이하로 단축될 수 있다. 발톱감염 치료기간은 보통 3개월이면 충분하지만 일부 환자들에서는 6개월 내지 그 이상의 시간이 걸릴 수도 있다. 발톱 성장 속도가 느린 환자인 경우 치료기간이 길어질 수 있다.
두부백선 : 4주
두부백선은 주로 소아에서 나타난다.
감염의 재발을 막기 위해서는 규칙적으로 적절히 정해진 기간동안 치료해야 한다.
1) 체중 20 kg 미만(5세 미만) : 1회 62.5 mg, 1일 1회 투여한다. 투여경험이 부족하므로, 치료의 유익성과 위험성을 고려해서 투여 여부를 결정해야 한다.
2) 체중 20～40 kg(5세∼12세) : 1회 125 mg, 1일 1회 투여한다.
3) 체중 40 kg 초과(12세 초과) : 1회 250 mg, 1일 1회 투여한다.
크레아티닌 청소율이 분당 50 mL 미만인 환자는 1일 투여량을 1/2 감량한다.

Question 3

데미실정(테르비나핀염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 만성 또는 활동성 간질환 환자에게는 권장되지 않는다. 이 약을 처방하기 전에 간질환 및 간질환 병력의 유무를 확인해야 한다. 간독성은 간질환 병력의 유무에 관계없이 발생할 수 있으므로, 이 약을 투여하기 전 모든 환자에게 AST/ALT 검사가 권장되며, 투여 중(치료 4-6주 후)에도 정기적으로 간기능 검사를 시행하는 등 관찰을 충분히 한다. 간기능검사 수치가 올라가면 이 약을 즉시 중단해야 한다. 이 약 투여 중 간기능 이상이 의심되는 증상, 예를 들어 특별한 이유없이 지속적인 구역, 식욕감소, 피로, 구토, 우상복부통증, 황달, 진한 뇨 또는 무른 변 등의 증상이 나타날 경우에는 즉시 의사에게 보고하도록 환자에게 주지시켜야 하며, 이러한 증상들이 나타나면 이 약의 투여를 중단하고 즉시 환자의 간기능을 검사해야 한다.
2) 매우 드물게 간질환 병력의 유무에 관계없이 손ㆍ발톱진균증 치료를 위한 이 약 사용으로 사망이나 간이식을 초래하는 간부전이 발생하였다는 보고가 있다. 간부전을 나타내는 환자의 대다수는 중대한 기저 전신 질환이 있었고 이 약과의 인과관계는 확실하지 않았다. 이 약의 투여로 간손상의 진행이 확인될 경우에는 즉시 투여를 중지해야 하며 이 약 투여 시 정기적인 간기능 검사를 시행한다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 만성 또는 활동성 간질환 환자(간질환 병력이 있는 환자를 대상으로 한 단회투여 약물동력학 연구에서 이 약의 체내소실율이 약 50%까지 감소될 수 있음을 보여주었다.)
3) 호중구 감소, 범혈구 감소, 무과립구증, 혈소판 감소 등의 혈액질환 환자
4) 중증 신부전 환자
5) 수유부
6) 2세 미만의 영아(투여경험이 없다.)
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성, 중증의 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전장애가 있는 환자는 이 약을 복용하지 않도록 한다(단, 유당 성분 함유 제제에 한함).
1) 신기능 손상 환자(크레아티닌 청소율〈 50ml/

Question 4

데미실정(테르비나핀염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 터비넥스정(테르비나핀염산염)[에이치엘비제약(주)]와 대조약 라미실정125밀리그램(테르비나핀염산염)[한국노바티스(주)]을 2x2 교차시험으로 각각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 18명의 혈중 테르비나핀을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-60hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) 대조약 라미실정125밀리그램 (테르비나핀염산염) [한국노바티스(주)] 3062±935 683.2±233.9 2.00 (1.00~3.00) 시험약 터비넥스정 (테르비나핀염산염) [에이치엘비제약(주)] 2941±1145 718.9±232.0 1.00 (1.00~3.00) 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8306 ~ log 1.1014 log 0.9311 ~ log 1.2135 - (AUC t , C max ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=18) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 에이치엘비제약(주) 터비넥스정(테르비나핀염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 에이치엘비제약(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	데미실정(테르비나핀염산염)
제조사	(주)시어스제약
주성분	[M252342]테르비나핀염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	피부과용피부에 사용하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	D01BA02
허가일자	20190412

데미실정(테르비나핀염산염)

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