Question 1

이머트라정(레보노르게스트렐)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교 후 72시간 이내에 즉시 사용하는 긴급피임제

Question 2

이머트라정(레보노르게스트렐)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

레보노르게스트렐로서 1회 1.5 mg을 경구투여한다. 성교 후 최대한 빨리 복용할수록 효력이 높아진다. 따라서, 피임하지 않은 상태에서 성교한 후에는 이 약(레보노르게스트렐로서 1.5 mg)을 가능한 한 빨리(12시간 이내 권장), 늦어도 72시간(3일) 이내에 복용한다.
이 약은 생리주기동안 어느 때라도 사용할 수 있다.
만약 복용 후 3시간 이내에 토했을 경우에는 즉시 다른 레보노르게스트렐로서 1.5 mg을 복용한다.
이 약을 이용하여 긴급피임을 한 이후 뒤이은 성교 시에는, 다음 생리주기가 시작되기 전까지 비호르몬적 국소 피임법(콘돔, 살정제, 자궁내 피임장치, 피임용 캡 등)을 이용할 것이 권장된다.
이 약을 복용한 후 다음 생리주기가 시작된 이후부터는 일반적인 호르몬 피임제 복용이 가능하다.

Question 3

이머트라정(레보노르게스트렐) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 긴급피임제로서 한시적 요법으로 이용되어야 하며, 일반적인 피임방법을 대신하여 사용하지 말아야 한다.
2) 긴급피임제로 모든 경우의 임신이 방지될 수 있는 것은 아니므로(특히, 성교 시점이 불분명할 경우), 5일 이상의 예정 월경일 지연, 월경 시 비정상적 출혈, 임신의 징후가 있는 경우 등 의심스러운 경우에는 반드시 임신진단을 받아서 임신 여부를 확인해야 한다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부 및 수유부에 대한 투여 항 참고)
3) 중증의 간장애 환자
4)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 자궁외 임신의 위험이 있는 경우(자궁외 임신의 경험이 있거나 난관염, 골반염 환자)
2) 크론병과 같은 심각한 소화 장애가 있는 환자(이 약의 효력을 저하시킬 수도 있다.)
3) 심질환, 신질환 또는 그 병력이 있는 환자(나트륨 또는 체액의 저류에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
1) 임상시험에서 보고된 이 약 복용 후 이상반응의 빈도는 다음 표와 같다.
기관 이상반응의 빈도 매우 자주 (1/10) 자주 (1/100 ∼ 1/10) 신경계 어지럼, 두통 소화기계 구역, 약한 복통 설사 1, , 생식계 및 유방 유방 긴만감, 월경의 지연 3, 다량의 월경 2, 출혈 1 구토 전신 피로 1 
* Trial 1(n=544) : Contraception, 2002, 66, 269-273
* Trial 2(n=1,359) : Lancet, 2002, 360:1803-10
1 Not recorded in Trial 1
2 Not recorded in Trial 2
3 Delay defined as more than

Question 4

이머트라정(레보노르게스트렐)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 쎄스콘원정(레보노르게스트렐)[지엘파마(주)]과 대조약 포스티노-1정(레보노르게스트렐)[지아이메딕스(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 여성에게 공복 시 단회 경구 투여하여 36명의 혈중 레보노르게스트렐을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-120hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 포스티노-1정 (레보노르게스트렐) [지아이메딕스(주)] 291.4±156.3 20.56±7.10 2.00 (0.50~4.00) 25.85±3.78 시험약 쎄스콘원정 (레보노르게스트렐) [지엘파마(주)] 317.1±209.0 19.39±8.04 2.00 (0.50~4.00) 26.32±5.24 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 94.05~ 113.06% 87.01~ 100.05% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기
 
주 1 . 이 약은 지엘파마(주)의 쎄스콘원정(레보노르게스트렐)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 지엘파마(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	이머트라정(레보노르게스트렐)
제조사	삼성제약(주)
주성분	레보노르게스트렐 (1.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	피임제
약효분류(ATC)	G03AD01
약 모양	원형 / 하양 / 나정
각인	앞: SS / 뒤: EM
허가일자	20190412
국내 생산실적	2024년 250백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

이머트라정(레보노르게스트렐)

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