Q: 코자뉴정50mg(로사르탄칼륨)은 어떻게 보관하나요?

13. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 로사르탄칼륨정50밀리그램[위더스제약(주)]과 대조약 코자정(로사르탄칼륨)[한국엠에스디(유)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 44명의 혈중 로사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코자정(로사르탄칼륨) (한국엠에스디㈜) 428.6±154.8 274.7±185.3 1.00(0.50~3.00) 1.84±0.39 시험약 로사르탄칼륨정50밀리그램 (위더스제약㈜) 423.9±151.4 278.2±181.9 1.00(0.50~4.00) 1.78±0.38 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9443~ log 1.0328 log 0.8511~ log 1.1242 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 44) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주 1. 이 약은 위더스제약(주) 로사르탄칼륨정50밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 위더스제약(주)에 위탁 제조하였음.

Question 1

코자뉴정50mg(로사르탄칼륨)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 고혈압
2. 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병

Question 2

코자뉴정50mg(로사르탄칼륨)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1) 성인
초회량과 유지량은 로사르탄칼륨으로서 1일 1회 50 mg 경구투여 하는 것이 권장된다. 치료 시작 후 3 ∼ 6주 후에 최대 혈압 강하 효과가 나타난다. 치료효과가 불충분한 경우 같은 용량을 1일 2회로 분할 경구투여하거나 필요한 경우 1일 1회 100 mg까지 증량할 수 있다.
2) 6세 이상의 소아 및 청소년
(1) 체중이 20 kg 이상 50 kg 미만으로 정제를 삼킬 수 있는 환자
추천용량은 이 약으로서 1일 1회 25 mg이며, 환자의 혈압 반응에 따라 최대 1일 1회 50mg까지 증량할 수 있다.
(2) 체중이 50 kg 이상인 환자
보통 이 약으로서 1일 1회 50 mg이 권장되며, 환자의 혈압 반응에 따라 최대 1일 1회 100 mg까지 증량할 수 있다.
(3) 6세 미만 소아환자, 사구체여과율이 30 mL/min/1.73㎡ 미만인 소아 환자, 간장애 소아환자에게 권장되지 않는다.
3) 이 약 단독으로 혈압이 조절되지 않는 경우 다른 고혈압 치료제(예, 저용량의 이뇨제)와 병용투여 할 수 있다. 히드로클로로티아지드와 병용투여시 상가작용이 나타났다.
성인에서 보통 이 약으로서 1일 1회 50 mg이다. 혈압에 따라 1일 1회 100 mg까지 증량할 수 있다. 그러나 과도한 혈압강하의 우려가 있는 환자에게는 초회량으로 25 mg이 권장된다. 이 약은 인슐린, 상용되는 혈당강하제(예, 설포닐우레아, 글리타존, 글루코시다아제 억제제)와 병용 투여할 수 있다.
1) 고령자
75세 이하의 고령자에 있어 초회량 조절은 필요하지 않으며, 75세가 넘은 고령자의 경우 초회량은 이 약으로서 1일 1회 25 mg을 권장한다.
2) 신장애 환자
(1) 크레아티닌청소율 20 ∼ 50 mL/min : 초회량 조절은 필요하지 않다.
(2) 크레아티닌청소율 < 20 mL/min 과 투석 중인 환자 : 초회량은 이 약으로서 1일 1회 25 mg을 권장한다.
3) 혈관내 유효 혈액량 감소 환자
혈관내 유효 혈액량 감소(intravascular volume deplet

Question 3

코자뉴정50mg(로사르탄칼륨) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있다. 양수과소증의 발생은 태아의 폐 형성 저하증 및 골격 기형과 관련이 있을 수 있다. 신생아에게 나타날 가능성이 있는 부작용은 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 저혈압, 신부전과 사망 등을 포함한다. 임신이 확인되면 가능한 빨리 이 약을 중단해야 한다 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3) 중증의 간장애 환자
4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
5) 원발고알도스테론증 환자
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당함유 제제에 한함)
7) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
1) 고령자
2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자
3) 경증 ∼ 중등도 간장애 환자
4) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자
5) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)
6) 혈관내 유효혈액량 감소환자(예, 이뇨제 투여중인 환자, 엄격한 염분제한 환자, 혈액투석중인 환자, 설사 혹은 구토 환자)
7) 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증이 있는 환자
8) 중증의 신장애 환자
9) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제

Question 4

코자뉴정50mg(로사르탄칼륨)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 로사르탄칼륨정50밀리그램[위더스제약(주)]과 대조약 코자정(로사르탄칼륨)[한국엠에스디(유)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 44명의 혈중 로사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코자정(로사르탄칼륨) (한국엠에스디㈜) 428.6±154.8 274.7±185.3 1.00(0.50~3.00) 1.84±0.39 시험약 로사르탄칼륨정50밀리그램 (위더스제약㈜) 423.9±151.4 278.2±181.9 1.00(0.50~4.00) 1.78±0.38 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9443~ log 1.0328 log 0.8511~ log 1.1242 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 44) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1. 이 약은 위더스제약(주) 로사르탄칼륨정50밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 위더스제약(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	코자뉴정50mg(로사르탄칼륨)
제조사	(주)시어스제약
주성분	로사르탄칼륨 (45.8mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	229원동일성분 240개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C09CA01
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: CZ / 뒤: L50
허가일자	20190411
국내 생산실적	2024년 40백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

코자뉴정50mg(로사르탄칼륨)

기본 정보

상세 정보

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