Question 1

바클펜정10밀리그램(바클로펜)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 다발성 경화증, 척추소뇌변성증으로 인한 골격근의 경직
2. 척수질환(염증성, 퇴행성, 외상성, 신생성, 원인불명 등)으로 인한 경직(예 : 경직성 척수마비, 근위축성 축색경화증, 척수공동증, 횡단성척수염, 외상성하지마비, 척수의 압박증, 기타의 척수병 등)
3. 대뇌 원인으로 인한 경직 : 특히 뇌성마비, 뇌혈관사고, 신생성 뇌질환, 퇴행성 뇌질환 등이 있는 경우

Question 2

바클펜정10밀리그램(바클로펜)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 치료는 항상 저용량으로 시작하며, 점차 증량한다. 최적용량은 간대성경련, 굴근 및 신근의 강직, 경련 등이 감소되고 가능한, 부작용을 피할 수 있는 양으로 환자에 따라 개별적으로 설정되어야 한다.
과도한 근 위약과 넘어짐을 방지하기 위해, 근 긴장이 직립자세 및 운동의 균형을 유지하는데에 필요하고 또한 기능유지에 사용되는 경우에는 주의하여 사용하도록 한다. 어느 정도의 근긴장이 유지되고 순화기능이 수행되는데 도움이 될 만한 일시적 연축은 가능하도록 하는 것이 중요하다.
이 약은 소량의 물과 함께 식사중 투여한다
1일 용량은 성인의 경우 1일 3회, 소아의 경우 1일 4회로 분할하여 경구투여한다.
1. 바클로펜으로서 1회 5㎎ 1일 3회 경구투여하고 최적용량이 정해질 때까지 3일간격으로 1일 3회, 1회 5㎎씩 증량한다.
2. 이 약에 과민증 환자는 더 적은 용량(1일 5-10㎎)으로 시작하여 천천히 증량하는 것이 좋다.
3. 최적용량은 보통 1일 30-80㎎이다. 입원환자는 철저한 감독하에 1일 100-120㎎을 투여할 수 있다.
1. 치료는 일반적으로 매우 낮은 용량으로 투여한다.(1일 0.3 mg/kg 2~4회 분할 투여)
2. 유지용량의 일반적인 1일 복용량은 0.75~2mg/kg이다.
3. 8세 미만 소아의 1일 최대 복용량은 40mg이고, 8세 이상 소아의 1일 최대 복용량은 60mg이다.
4. 약 1-2주 간격으로 개개인의 요구량에 적합하게 될 때까지 조심스럽게 증량한다.
최대용량 투여이후 6-8주안에 뚜렷한 치료효과가 나타나지 않으면 이 약의 계속 투여여부를 재고한다.

Question 3

바클펜정10밀리그램(바클로펜) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 이 약의 다른 구성성분에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 정신병적 장애, 정신분열증, 조울성 장애, 착란상태, 파킨슨병 등이 있는 환자(이 약의 투여로 증상이 악화될 수 있으므로 신중하게 투여해야 하며 주의 깊은 관찰이 필요하다.)
2) 뇌전증의 병력이 있는 환자에서 이 약의 투여로 경련역치가 낮아질 수 있고, 투여중지 또는 과량투여에 의한 뇌전증발작이 가끔 보고되어 있으므로 신중이 투여한다. 이러한 환자들에 대해서는 적절한 항경련 요법을 유지하고 상태를 충분히 관찰한다.
3) 소화성 궤양 또는 그 병력이 있는 환자
4) 중증의 심부전 환자
5) 심혈관계 질환 환자
6) 뇌혈관계 질환 환자
7) 호흡기계 질환 환자(근이완작용에 의해 호흡억제가 나타날 수 있다.)
8) 간장애 환자
9) 신기능손상 환자(소량을 신중히 투여한다. 장기적으로 혈액투석을 받는 환자는 혈장 중 이 약의 농도가 상승하므로 1일 약 5mg 정도의 극히 소량을 투여한다.)
10) 이 약의 투여로 배뇨에 영향을 주는 신경성 장애가 개선될 수도 있다. 괄약근에 과도한 긴장이 있었던 환자들에서 급성 요저류가 발생할 수 있으므로 신중이 투여한다.
11) 소아(특히 뇌전증 및 그 병력이 있는 환자에서 발작을 유발할 수 있다.)
이상반응(예를 들면 진정, 졸음)은 용량을 너무 급속히 증가시켰거나 높은 용량을 투여한 경우 치료 초기에 주로 나타난다. 그 이상반응은 종종 일시적이며 용량을 감소시키면 약화되거나 사라지며 치료를 중단해야 할 정도로 심각한 경우는 드물다.
정신질환의 병력이 있거나 뇌혈관장애(예를 들면 뇌졸중)가 있는 환자, 고령자는 이상반응이 심하게 나타날 수 있다.
이상반응

Question 4

바클펜정10밀리그램(바클로펜)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 바클로펜정10밀리그램[풍림무약(주)]와 대조약 바클란정10밀리그램(바클로펜)[(주)유영제약]을 2x2 교차시험으로 각각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 26명의 혈중 바클로펜을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-15hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 바클란정10밀리그램 (바클로펜) [(주)유영제약] 748.8±130.6 152.8±38.9 1.50 (0.50~4.00) 3.91±0.76 시험약 바클로펜정10밀리그램 [풍림무약(주)] 746.8±168.8 155.7±33.4 1.50 (0.50~2.50) 4.01±0.85 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9239 ~ 1.0538 log 0.9265~ 1.1457 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=26) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1 이 약은 풍림무약㈜ 바클로펜정10밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 풍림무약㈜에 위탁 제조하였음. 끝.

약품명	바클펜정10밀리그램(바클로펜)
제조사	(주)다산제약
주성분	바클로펜 (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	골격근이완제
약값(급여상한가)	88원동일성분 77개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	M03BX01
약 모양	원형 / 하양 / 나정
각인	앞: DM / 뒤: B
허가일자	20190404

바클펜정10밀리그램(바클로펜)

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