Q: 휴텍스플루코나졸정150mg은 어떻게 보관하나요?

10. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 ‘후루칸정150밀리그램(플루코나졸)[삼익제약㈜]'과 대조약 ‘대웅푸루나졸정150 밀리그램(플루코나졸)[㈜대웅제약]'을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 28명의 혈중 플루코나졸 측정한 결과, 비교평가항목치 (AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 대웅푸루나졸정 150밀리그램(플루코나졸) [(주)대웅제약] 96.29±16.17 3.390±0.946 0.88 (0.33 ~ 3.00) 34.99 ± 8.79 시험약 후루칸정150밀리그램 (플루코나졸) [삼익제약㈜] 97.74±17.23 3.319±0.736 0.88 (0.33 ~ 3.00) 34.08 ± 7.60 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9919 ~ 1.0369 log 0.9108 ~ 1.0867 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=28) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주 1 . 이 약은 삼익제약(주)의 후루칸정150밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 삼익제약(주)에 위탁 제조하였음.

Question 1

휴텍스플루코나졸정150mg은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 급성 또는 재발성 질칸디다증
2. 칸디다혈증, 파종성 칸디다증 및 그 외의 다른 침습성 칸디다감염증(복막, 심내막, 폐, 비뇨기계 등)을 포함한 전신 칸디다증
3. 면역기능이 정상인 환자 및 면역기능저하 환자(에이즈(AIDS), 장기이식 환자 또는 그 밖의 다른 면역억제요법을 받는 환자 등)의 크립토콕쿠스 수막염 및 폐, 피부 등 신체 다른 부위의 크립토콕쿠스증
4. AIDS 환자의 크립토콕쿠스증의 재발을 방지하기 위한 유지요법
5. 세포독성화학요법이나 방사선요법, 골수이식으로 인한 호중구감소증으로 인해 진균감염의 위험이 있는 면역기능저하 환자의 진균감염증 예방
6. 손·발톱진균증, 무좀(족부백선), 체부백선, 완선(샅백선), 어루러기 및 피부칸디다증을 포함한 피부진균 감염증

Question 2

휴텍스플루코나졸정150mg은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

약물투여경로는 환자의 임상상태에 따라 결정한다.
경구제제의 흡수는 빠르고 거의 완전하게 흡수되므로, 경구제제(정, 캡슐, 건조시럽)와 주사제제의 투여량은 같다.
○ 성인
1. 질칸디다증: 플루코나졸로서 150 mg 단회 경구투여
2. 칸디다혈증, 파종성 칸디다증 및 그 외의 침습성 칸디다 감염증(복막, 심내막, 폐, 비뇨기계 등)을 포함한 전신칸디다증: 이 약으로서 보통 첫날 400 mg을 1회 투여하고 다음날부터 1일 1회 200 mg을 투여하며, 환자의 반응에 따라 1일 1회 400 mg까지 증량할 수 있다. 투여기간은 임상적 반응 및 의학적 판단에 따라 결정한다.
3. 크립토콕쿠스 수막염 및 다른 부위의 크립토콕쿠스증: 이 약으로서 보통 첫날 400 mg을 1회 투여하고 다음날부터 1일 1회 200-400 mg을 투여한다. 치료기간은 임상반응 및 진균학적 반응에 의해 결정되나 보통 최소한 6 ~ 8주간 투여해야 한다.
4. AIDS 환자의 크립토콕쿠스 수막염 재발 방지를 위해서는 환자가 기초 치료를 모두 받은 후 이 약으로서 1일 1회씩 200 mg을 무기한 투여한다.
5. 세포독성화학요법이나 방사선요법, 골수이식으로 인한 호중구 감소증으로 인해 진균 감염증의 위험이 있는 면역부전 환자의 진균 감염증 예방: 환자의 진균 감염증에 걸릴 위험정도에 따라 이 약으로서 1일 1회 50-400 mg을 투여하여야 한다. 전신성 진균 감염증의 위험이 매우 높은 환자, 즉 골수이식의 경우와 같이 호중구 감소증이 심하거나 호중구 감소증 기간이 길 것으로 예상되는 환자에게는 1일 1회 400 mg을 권장한다. 이러한 환자에게는 호중구 감소증이 시작되리라고 예상되는 5-6일전부터 400 mg을 투여하여야 하며 호중구수가 1,000 cells/mm 3 이상으로 증가된 후에도 1주일 동안 계속 400 mg 을 투여하여야 한다.
6. 손&#x2219;발톱진균증에는 1주 1회 150 mg씩 투여하며, 투여기간은 손, 발톱이 다시 자랄 때까지 (감염되지 않은 새로운 손, 발톱이 자랄

Question 3

휴텍스플루코나졸정150mg 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 다른 부형제, 다른 아졸계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 다음의 약을 투여받고 있는 환자:
- 다회용량상호작용시험결과에 근거하여, 이 약을 1일 당 400 mg 또는 그 이상 용량을 반복 투여 받고 있는 환자에게 테르페나딘과의 병용
- QT 간격 연장 시키는 약물 및 CYP3A4에 의해 대사되는 시사프라이드, 아스테미졸, 에리트로마이신, 피모짓, 퀴니딘과의 병용
- 에르고타민, 디히드로에르고타민
1) 약물과민반응의 병력이 있는 환자
2) 신장애 환자
3) 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다.)
4) 심장질환 또는 전해질이상 등 부정맥의 가능성이 있는 환자(Torsade de Pointes를 포함한 심실빈맥, QT연장, 심실세동, 방실차단, 서맥 등이 나타날 수 있다.)
5) 다음의 약을 투여받고 있는 환자:
- 이 약과 1일 400 mg 미만 용량의 테르페나딘 병용투여 받는 환자는 신중히 모니터링 되어야 한다.
- 할로판트린
6) 이 약은 강력한 CYP2C9 및 CYP2C19 억제제이며, 중등도 CYP3A4 억제제이다. 따라서 CYP2C9, CYP2C19과 CYP3A4를 통해서 대사되는 좁은 치료영역을 가진 약들과 병용 시 환자들을 모니터링 해야 한다.
이 약은 일반적으로 내약성이 좋다.
이 약과 대조약물을 투여하는 임상시험 동안, 특히 AIDS, 암과 같이 중대한 기저 질환을 가진 일부 환자들에서 신장 및 혈액학적 기능시험 결과변화와 간장애가 관찰되었으나, 임상적 유의성과 치료와의 인과관계는 확실하지 않다.
이 약의 치료기간 동안 아래와 같은 빈도로 다음과 같은 이상반응이 관찰 및 보고되었다.:
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100-<1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000-<1/100), 드물게 (≥1/10,000-<1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음)
신체계 빈도 이상반응 혈액 및 림프계 이상 드물게 무

Question 4

휴텍스플루코나졸정150mg은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 ‘후루칸정150밀리그램(플루코나졸)[삼익제약㈜]'과 대조약 ‘대웅푸루나졸정150 밀리그램(플루코나졸)[㈜대웅제약]'을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 28명의 혈중 플루코나졸 측정한 결과, 비교평가항목치 (AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 대웅푸루나졸정 150밀리그램(플루코나졸) [(주)대웅제약] 96.29±16.17 3.390±0.946 0.88 (0.33 ~ 3.00) 34.99 ± 8.79 시험약 후루칸정150밀리그램 (플루코나졸) [삼익제약㈜] 97.74±17.23 3.319±0.736 0.88 (0.33 ~ 3.00) 34.08 ± 7.60 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9919 ~ 1.0369 log 0.9108 ~ 1.0867 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=28) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
 주 1 . 이 약은 삼익제약(주)의 후루칸정150밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 삼익제약(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	휴텍스플루코나졸정150mg
제조사	한국휴텍스제약(주)
주성분	플루코나졸 (0.15g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 화학요법제세균 등 감염을 치료하는 화학요법제 계열입니다.
약값(급여상한가)	1,760원동일성분 54개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	J02AC01
약 모양	타원형 / 분홍 / 나정
각인	앞: F150 / 뒤: 없음
허가일자	20190403
국내 생산실적	2024년 928백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

휴텍스플루코나졸정150mg

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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