Q: 바벤시오주(아벨루맙)은 어떻게 보관하나요?

1) 약리작용 작용기전 이 약은 프로그램된 세포사 리간드 1(programmed death ligand 1, PD-L1)에 직접적으로 작용하는 사람 면역글로불린 G1(immunoglobulin G1, IgG1) 단일클론 항체이다. 이 약은 PD-L1에 결합해 PD-L1이 프로그램된 세포사 1(programmed death 1, PD-1) 수용체나 B7.1 수용체와 상호작용하는 것을 차단한다. 이는 세포독성 CD8+T 세포에 대한 PD-L1의 억제 효과를 제거하여 항암 T 세포 반응을 복구시킨다. 이 약은 또한 항체 의존적 세포매개 세포독성(antibody dependent cell mediated cytotoxicity, ADCC)을 통해 자연살해(natural killer, NK) 세포를 매개한 직접적 종양세포 용해를 유도하는 것으로 증명되었다. 2) 약동학적 정보 분포 이 약은 전신순환을 통해 분포하고 세포외 공간에도 일부 분포할 것으로 예상된다. 정상상태 분포용적은 4.72 L였다. 혈관외 분포가 제한적이라는 사실과 일치하게, 이 약의 정상상태 분포용적은 작다. 일반적으로 항체에서 예상되듯, 이 약은 혈장단백에 특별한 방식으로 결합하지 않는다. 소실 환자 1,629명의 데이터에 근거한 집단 약동학 분석에 의하면, 총 전신 청소율(CL)은 0.59 L/day이다. 추가 분석에서는 이 약의 청소율(CL)이 시간이 지남에 따라 느려지는 것으로 확인되었는데, 여러 종양 유형들을 통틀어 베이스라인과 비교해 평균 최대 감소(편차계수 백분율[% coefficient of variation, CV%])가 가장 클 때는 약 32.1% (CV 36.2%)였다. 2주마다 10 mg/kg을 반복투여했을 때 이 약의 정상상태 농도는 약 4-6주째(2-3차 주기)에 도달 하였고, 전신 축적은 약 1.25배였다. 집단 약동학 분석에 의하면 권장용량 투여 시 소실 반감기(t½)는 6.1일이다. 선형성/비선형성 이 약의 노출량은 매 2주마다 투여하는 10 mg/kg부터 20 mg/kg

Question 1

바벤시오주(아벨루맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법
2. 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법

Question 2

바벤시오주(아벨루맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 항암치료요법에 대한 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 한다.
이 약은 매 2주마다 60분 동안 10mg/kg으로 정맥점적 투여한다.
이 약은 질병이 진행되거나 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지 권장 일정에 따라 투여를 지속해야 한다.
방사선학적 질병 진행이 있으나, 새로운 증상 또는 증상의 악화가 없고, 활동도 상태에 2주 넘게 변화가 없으며 구제 치료를 필요로 하지 않는 경우로 정의되는 임상적으로 유의한 악화를 동반하지 않은 환자는 투여를 지속할 수 있다.
이 약은 정맥 점적주입으로만 투여한다. 급속 정맥 주사 로 투여해서는 안 된다.
이 약은 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액 또는 주사용 염화나트륨 4.5 mg/mL(0.45%) 용액으로 희석해야 한다. 멸균, 비발열성, 저단백결합 인라인 필터(0.2 μm)를 이용하여 60분에 걸쳐 점적주입 한다.
이 약의 첫 4회 점적주입을 시작하기 전에 항히스타민제와 아세트아미노펜으로 전처치를 해야 한다. 4회 점적주입시까지 주입 관련 반응 없이 완료하는 경우, 이후 투여시의 약물 전처치는 담당 의사의 결정에 따라 실시한다.
용량 증량이나 감량은 권장되지 않는다. 각 환자의 안전성과 내약성에 따라 투여를 미루거나 영구 중단해야 할 수 있다(표 1 참고).
면역-매개성 약물이상반응의 관리는 사용상의 주의사항 중 3. 일반적 주의 항을 참고한다.
표1. 약물이상반응 발생시 이 약의 용법·용량 조절에 대한 권장지침
약물이상반응 중증도 * 용량조절 주입 관련 반응 1등급 주입관련반응 주입 속도를 50% 늦춘다. 2등급 주입관련반응 약물이상반응이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 보류한다. 속도를 50% 늦추어 주입을 재개한다. 3등급 또는 4등급 주입관련반응 투여를 영구 중단한다. 폐렴 2등급 폐렴 약물이상반응이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 보류한다. 3등급 또는 4등급 폐렴이나 재발성 2등급 폐렴 투여를 영구중단한다. 간염 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전

Question 3

바벤시오주(아벨루맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 및 그 구성 성분에 과민증인 환자
1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 가장 흔한 이상사례는 피로(30.0%), 오심(23.6%), 설사(18.5%), 식욕 감퇴(17.6%), 변비(18.1%), 주입 관련 반응(15.9%), 구토(15.6%), 체중 감소(14.5%), 였다.
가장 흔한 3등급 이상 이상사례는 빈혈(5.6%), 고혈압(3.9%), 저나트륨혈증(3.6%), 호흡곤란(3.5%), 복통(2.6%)이었다. 중대한 약물이상반응은 면역-매개성 약물이상반응과 주입 관련 반응이었다(3. 일반적 주의 참고).
다음 표 1은, 이 약을 임상시험에서 단일요법으로 투여 받은 전이성 메르켈세포암 또는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암을 포함한 고형암 환자에서 보고되거나 또는 시판 후 사용에서 보고된 이상사례를 정리한 것이다. 모든 연구에서 이 약은 2주마다 10 mg/kg를 투여하였다.
이들 이상사례를 신체기관계(system organ class)와 빈도 별로 나열하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔함(very common: ≥ 1/10); 흔함(common: ≥ 1/100 ~ < 1/10); 흔하지 않음(uncommon: ≥ 1/1,000 ~ < 1/100); 드묾(rare: ≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000); 매우 드묾(very rare: < 1/10,000); 알 수 없음(not known: 이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음). 각 빈도 그룹 내에서는 이상사례를 중증도 내림차순으로 나열하였다.
표 1. 이 약을 단일요법으로 투여 받은 환자들에게 관찰된 이상사례
혈액 및 림프계 장애 매우 흔함 빈혈 흔함 림프구감소증, 혈소판감소증 알 수 없음 중성구감소증* 면역계 장애 흔하지 않음 과민반응, 약물 과민성 드묾 아나필락시스 반응, I형 과민성, 사르코이드증* 내분비계 장애 흔함 갑상선기능저하증*, 갑상선기능항진증* 흔하지 않음 부신 기능저하*, 자가면역성 갑상선염*, 갑상선염*, 자가면역성 갑상선기능저하증* 드묾 급성 부신피질

Question 4

바벤시오주(아벨루맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
작용기전
이 약은 프로그램된 세포사 리간드 1(programmed death ligand 1, PD-L1)에 직접적으로 작용하는 사람 면역글로불린 G1(immunoglobulin G1, IgG1) 단일클론 항체이다. 이 약은 PD-L1에 결합해 PD-L1이 프로그램된 세포사 1(programmed death 1, PD-1) 수용체나 B7.1 수용체와 상호작용하는 것을 차단한다. 이는 세포독성 CD8+T 세포에 대한 PD-L1의 억제 효과를 제거하여 항암 T 세포 반응을 복구시킨다.
이 약은 또한 항체 의존적 세포매개 세포독성(antibody dependent cell mediated cytotoxicity, ADCC)을 통해 자연살해(natural killer, NK) 세포를 매개한 직접적 종양세포 용해를 유도하는 것으로 증명되었다.
2) 약동학적 정보
분포
이 약은 전신순환을 통해 분포하고 세포외 공간에도 일부 분포할 것으로 예상된다. 정상상태 분포용적은 4.72 L였다.
혈관외 분포가 제한적이라는 사실과 일치하게, 이 약의 정상상태 분포용적은 작다. 일반적으로 항체에서 예상되듯, 이 약은 혈장단백에 특별한 방식으로 결합하지 않는다.
소실
환자 1,629명의 데이터에 근거한 집단 약동학 분석에 의하면, 총 전신 청소율(CL)은 0.59 L/day이다. 추가 분석에서는 이 약의 청소율(CL)이 시간이 지남에 따라 느려지는 것으로 확인되었는데, 여러 종양 유형들을 통틀어 베이스라인과 비교해 평균 최대 감소(편차계수 백분율[% coefficient of variation, CV%])가 가장 클 때는 약 32.1% (CV 36.2%)였다.
2주마다 10 mg/kg을 반복투여했을 때 이 약의 정상상태 농도는 약 4-6주째(2-3차 주기)에 도달 하였고, 전신 축적은 약 1.25배였다.
집단 약동학 분석에 의하면 권장용량 투여 시 소실 반감기(t½)는 6.1일이다.
선형성/비선형성
이 약의 노출량은 매 2주마다 투여하는 10 mg/kg부터 20 mg/kg

약품명	바벤시오주(아벨루맙)
제조사	머크(주)
주성분	[M264740]아벨루맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01FF04
허가일자	20190322
국내 수입실적	2024년 $8,249,410식약처 의약품 수입·수입실적 기준

바벤시오주(아벨루맙)

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