Question 1

에리니토정10mg(에베로리무스)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약의 유효성은 SEGA 부피의 변화에 근거하였다.
이 약의 유효성은 반응률에 근거하였다.

Question 2

에리니토정10mg(에베로리무스)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회 매일 일정한 시간에 복용하며, 계속해서 식사와 함께 복용하거나 또는 계속해서 공복 시에 복용한다. 이 약은 물 한 컵과 함께 통째로 삼켜야 하며, 씹거나 부수지 말아야 한다. 약을 삼키기 어려운 경우, 이 약을 물(약 30 mL)에 넣고 잘 저어 완전히 분산시킨 후(약 7분), 즉시 마신다. 마신 후, 컵에 같은 양의 물을 넣어 헹구고, 그 물을 다 마셔 약을 완전히 복용해야 한다.
이 약의 투여는 항암 요법에 대한 사용경험이 있는 의사에 의해 시작되어야 한다.
약의 투여는 임상적 유익성이 관찰되는 한, 또는 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 지속되어야 한다.
1. 유방암, 신경내분비종양, 신장세포암 및 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종
권장용량
성인 환자
이 약의 권장용량은 1일 1회 10 mg 경구 투여이다.
2. 결절성 경화증 (TSC)과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종 (SEGA)
용량은 Dubois 계산식을 이용, 체표면적(Body Surface Area; BSA, m 2 )에 근거하여 개인화된다. (W; 체중(kg), H; 신장(cm))
BSA = (W 0.425 x H 0.725 ) x 0.007184
시작용량 및 최저 혈중 농도
TSC와 관련된 SEGA환자 치료시 이 약의 권장 시작 용량은 4.5 mg/m 2 이다.(가장 근접한 용량(n)정을 투여한다) 약은 이 약의 다른 용량과 혼합하여 총 투여 용량을 맞출 수 있다.
최저 혈중 농도 5-15 ng/mL에 도달하기 위해 용량은 적정되어야 한다.
최적의 임상적 반응을 위한 최저 혈중 농도에 도달하도록 2.5 mg 씩 증량함으로써 용량을 적정해야 한다. 용량을 적정할 때에는 유효성, 안전성, 병용 약물, 그리고 현재 최저 혈중 농도를 고려하여야 한다. 용량 적정은 간단한 비례식으로 계산될 수 있다:
새로운 에베로리무스 용량 = 현재 용량 x (목표 농도/현재 농도)
예를 들어, 현재 BSA를 바탕으로 항정상태농도(steady status concentr

Question 3

에리니토정10mg(에베로리무스) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 비 감염성 폐렴 : 비 감염성 폐렴은 라파마이신 유도체 계열의 약물에서 나타날 수 있는 반응이다. 또한 이 약을 복용한 환자들 중 간질성 폐질환을 포함하여 비 감염성 폐렴의 사례가 기술되었다 (3. 이상반응 항 참조). 이 중 일부는 중증이었으며, 드물게 치사 결과가 보고되었다.
저산소증, 흉막삼출, 기침 또는 호흡곤란과 같은 비 특이적 호흡기계 징후 및 증상이 나타나는 경우, 비 감염성 폐렴으로 진단하며, 이때 감염성, 종양성 그리고 다른 비 의학적 원인에 의한 징후 및 증상은 진단시 제외한다. 주폐포자충폐렴(PJP)과 같은 기회감염은 감별진단을 통해 비감염성 폐렴과 구분해야 한다. 환자에게 새로운 또는 기존보다 악화된 호흡기계 증상이 나타날 경우 즉시 이를 의사에게 보고하도록 조언하여야 한다.
비 감염성 폐렴을 암시하는 방사선학적 변화가 나타나도 증상이 없거나 거의 없는 환자는 용량 변경 없이 이 약의 투여를 지속할 수 있다.
증상이 중등도(2등급)인 경우, 증상이 개선될 때까지 투약 중단을 고려하여야 한다. 코르티코스테로이드 사용이 요구될 수 있다. 이전 투여 용량보다 약 50% 낮은 용량으로 재개한다.
3 등급의 비감염성 폐렴인 경우, 1등급 또는 그보다 낮은 정도가 될 때까지 이 약을 중단한다. 개개인의 임상적 환경에 따라 이전 투여 용량보다 약 50%낮은 용량으로 재개할 수 있다. 비감염성 폐렴이 3등급으로 재발하면 투약중단을 고려한다. 4등급의 비감염성 폐렴인 경우, 투약을 중단한다. 임상증상이 개선될 때까지 코르티코스테로이드 사용이 요구될 수 있다. 비 감염성 폐렴의 치료를 위해 코르티코스테로이드 사용이 필요한 경우, 주폐포자충폐렴(PJP)의 예방이 고려될 수 있다. 용량감소 시에도 폐렴의 발생이 보고되었다.
2) 감염 : 이 약은 면역기능을 억제하는 특성이 있어, 환자가 기회감염 병원체에 의한 감염을 포함하여 세균, 진균, 바이러스 또는 원충 감염에 걸리기 쉽다 (3. 이상반응 항 참조). 이 약을 투여한 환자에서 폐렴, 다른 세균 감염,

Question 4

에리니토정10mg(에베로리무스)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 에베로리무스정10밀리그램(광동제약(주))과 대조약 아피니토정10밀리그램(에베로리무스)(한국노바티스(주))을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 31명의 혈중 에베로리무스를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-120hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아피니토정10밀리그램 (에베로리무스) (한국노바티스(주)) 649.0±227.8 91.84±21.69 1.00(0.50~4.00) 35.83±6.35 시험약 에베로리무스정10밀리그램 (광동제약(주)) 619.9±181.3 99.54±24.26 0.75(0.50~3.00) 36.83±5.11 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9165~ 1.0239 log0.9789~ 1.2030 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=31) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간. 끝.

약품명	에리니토정10mg(에베로리무스)
제조사	광동제약(주)
주성분	에베로리무스 (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항악성종양제암(악성종양) 치료에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	40,531원동일성분 6개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EG02
약 모양	타원형 / 하양 / 나정
각인	앞: 없음 / 뒤: E9VS 10
허가일자	20190320
국내 수입실적	2024년 $41,878식약처 의약품 수입·수입실적 기준

에리니토정10mg(에베로리무스)

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