Question 1

다림라베프라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

- 위궤양, 십이지장궤양
- 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환
- 위식도역류질환의 증상 완화
- 위식도역류질환의 장기간 유지요법
- 헬리코박터필로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법
- 졸링거 엘리슨 증후군

Question 2

다림라베프라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

위궤양, 십이지장궤양
: 통상 성인에게 라베프라졸나트륨으로서 1일 1회 10 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 1일 1회 20 mg을 경구 투여할 수 있다. 통상 위궤양에는 8주까지, 십이지장궤양에는 6주까지 투여한다.
미란성 또는 궤양성 위식도역류질환
: 1일 1회 10 mg 또는 20 mg을 4 ∼ 8주간 투여한다. 프로톤펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor)를 8주간 투여 후에도 치료되지 않은 경우, 추가로 8주간 10 mg 또는 20 mg을 1일 2회 경구 투여할 수 있다. 단, 20 mg 1일 2회 투여는 중증의 점막 손상이 확인된 환자에 한한다.
위식도역류질환의 증상 완화
: 1일 1회 10 mg을 투여한다. 4주간 투여 후에도 증상이 조절되지 않는 경우, 추가 진료가 필요하다.
증상이 소실된 후에는, 필요시 10 mg을 1일 1회 투여하는 on-demand 요법을 사용하여 이후에 나타나는 증상을 조절할 수 있다.
위식도역류질환의 장기간 유지요법
: 환자에 따라 1일 10 mg 또는 20 mg을 경구 투여한다.
헬리코박터필로리 제균
: 헬리코박터필로리 감염 환자들은 제균요법으로 치료받아야 한다. 이 약 20 mg과 클래리트로마이신 500 mg, 아목시실린 1 g을 1일 2회씩 7일간 병용 투여함이 권장된다.
졸링거 엘리슨 증후군
: 성인에 대한 권장 초회량은 1일 1회 60 mg이다. 투여량은 개개 환자의 필요에 따라 1일 120 mg 까지 조절 가능하다. 100 mg 용량까지는 1일 1회 투여가 가능하며, 120 mg 용량은 60 mg 씩 1일 2회로 나누어 투여한다. 졸링거 엘리슨 증후군 환자들은 이 약을 1년까지 투여한 경험이 있다.
&#x25ef; 간장애 환자
간경변 환자에서 간성뇌증의 이상반응이 보고되었다. 따라서 신중히 투여하여야 한다.
&#x25ef; 소아
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
&#x25ef; 고령자
간기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 신중히 투여한다.

Question 3

다림라베프라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 페니실린계 항생제에 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 아목시실린과 병용요법시)
3) 마크로라이드계 항생제 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함.)
4) 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여 받고 있는 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함) (상호작용항 참조)
5) 아타자나비르를 투여중인 환자
6) 임부 및 수유부
7) 릴피비린을 투여중인 환자 (상호작용항 참조)
1) 간장애 환자
2) 고령자(고령자에 대한 투여항 참조)
3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
1) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이런 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.
2) 혈액계 : 때때로 적혈구감소, 백혈구감소, 백혈구증가, 호산구증가, 호중구증가, 림프구감소, 빈혈, 반상출혈, 림프절병증, 저색소빈혈, 범혈구 감소, 무과립구증, 혈소판감소, 용혈성 빈혈 등이 나타날 수 있으므로 투여 중에는 정기적으로 혈액학적 검사를 하는 것이 바람직하다. 또 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
3) 간장 : 때때로 ALT, AST, ALP, γ-GTP, LDH, 총빌리루빈의 상승 등이 나타날 수 있으므로 투여 중에는 정기적으로 혈액생화학적 검사를 하는 것이 바람직하다. 전격성간염, 간기능장애, 황달이 나타날 수 있다. 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
4) 심혈관계 : 고혈압, 심근경색, 심전도 이상, 편두통, 실신, 협심증, 각차단, 심계항진, 동서맥, 빈맥, 드물게 서맥, 폐색전증, 심실상성 빈맥, 혈전정맥염, 혈관확장, QTC 연장, 심실 빈맥이 나타날 수 있다.
5) 소화기계 : 설사, 때때로 변비, 복통, 복부팽만감, 소화불량, 트림, 구역, 직장출혈, 혈변, 거식증, 담석증, 구강궤양, 삼킴곤란, 잇몸염, 쓸개염

Question 4

다림라베프라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 라베프라졸나트륨정10밀리그램[영일제약(주)]과 대조약 파리에트정10밀리그람(라베프라졸나트륨)[(주)한국얀센]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 34명의 혈중 라베프라졸을 측정한 결과, 대조약 C max 의 시험대상자 개체 내 변동계수가 31% 이었다.
비교평가 항목치(AUC t )를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(C max )를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 31%에 해당하는 C max 의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.7944에서 log 1.2589 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~10hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 파리에트정10밀리그람 (라베프라졸나트륨) [(주)한국얀센] 363.1±154.0 215.1±81.3 3.00 (1.00~5.00) 1.41±0.40 시험약 라베프라졸나트륨정10밀리그램 [영일제약(주)] 365.9±148.4 228.3±79.0 3.50 (1.50~7.00) 1.38±0.35 기준 90% 신뢰구간 * log 0.9452 ~ 1.0621 log 0.9567 ~ 1.1803 - - AUC t log 0.8~log 1.25 C max log 0.7944~log 1.2589 (변동계수 ** 31%) 로그변환한 평균치의 차 log 1.0019 log 1.0627 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 34) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농

약품명	다림라베프라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨)
제조사	(주)다림바이오텍
주성분	[M089852]라베프라졸나트륨
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A02BC04
허가일자	20190319

다림라베프라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨)

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