Q: 로피리노서방정8mg(로피니롤염산염)은 어떻게 보관하나요?

가. 시험약 로피맥스피디정2밀리그램(로피니롤염산염)[고려제약㈜]과 대조약 리큅피디정2밀리그램(로피니롤염산염)[(주)글락소스미스클라인]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구 투여하여 45명(공복) 및 48명(식후)의 혈중 로피니롤을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng.hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 리큅피디정 2밀리그램 (로피니롤염산염) [(주)글락소스미스클라인] 25.70±10.94 1.199±0.467 5.00 (2.00∼16.00) 10.84±7.11 시험약 로피맥스피디정2밀리그램 (로피니롤염산염) [고려제약(주)] 26.06±11.78 1.283±0.603 5.00 (2.00∼24.00) 19.97±34.80 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8∼log 1.25) log 0.9233∼ log 1.1064 log 0.9718∼ log 1.1369 (AUC t , C max, t 1/2 : 평균값±표준편차, T max : 중앙값(범위), n=45) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng.hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 리큅피디정 2밀리그램 (로피니롤염산염) [(주)글락소스미스클라인] 34.35±12.91 1.794±0.614 10.00 (4.00∼16.00) 6.83±2.96 시험약 로피맥스피디정2밀리그램 (로피니롤염산염) [고려

Question 1

로피리노서방정8mg(로피니롤염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

특발성 파킨슨씨병의 치료
- 특발성 파킨슨씨병 치료에 단독 요법으로 사용가능하다.
- 레보도파와의 병용 투여는 on-off 현상을 억제하고 레보도파의 1일 투여량을 줄일 수 있다.

Question 2

로피리노서방정8mg(로피니롤염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

효능 및 내약성을 고려하여 개인별 적정 용량이 권장된다. 이 약은 1일 1회 매일 같은 시각에 복용한다. 이 약은 음식물과 관계없이 복용할 수 있다.
이 약을 씹거나 부수거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜 복용하도록 한다.
1) 초기 요법
처음 1주간 이 약 (서방정) 2mg을 1일 1회 투여 한다. 치료 2주째부터 용량을 1일 1회 4mg까지 증량한다. 치료 반응은 1일 4mg에서부터 나타날 수 있다.
2) 유지 요법
이 약 (서방정)을 투여시 증상이 조절되는 최소 용량으로 투여를 지속해야 한다. 만약, 4mg 1일 1회 투여로 증상의 조절이 불충분하거나 유지되지 않을 경우, 1일 투여 용량이 8mg에 도달할 때까지 매주(또는 그 이상의 기간에 걸쳐) 2mg씩 단계적으로 용량을 증량한다. 만약 8mg 1일 1회 투여로 증상의 조절이 불충분하거나 유지되지 않을 경우, 2주 간격 또는 그 이상 간격으로 1일 용량을 2mg 또는 4mg씩 단계적으로 증량한다. 이 약의 1일 최대 용량은 24mg이다.
치료가 1일 또는 1일 이상 중단된 경우, 초기 요법의 용량에 따라 치료의 재시작이 고려되어야 한다.
로피니롤을 레보도파와 병용투여 할 때 레보도파의 용량을 임상 반응에 따라 서서히 감량할 수 있다. 임상 시험에서 이 약 (서방정)과 레보도파를 병용투여한 환자에서 레보도파의 용량을 약 30%까지 서서히 감량하였다. 진행성 파킨슨씨병 환자에서 레보도파와의 병용 투여시, 이 약 (서방정)으로의 치료 초기에 운동이상증이 발생할 수 있다. 이러한 경우에 레보도파의 용량을 감량해야 한다.
로피니롤을 다른 도파민 효능약의 대체제로 사용하고자 하는 경우, 로피니롤 투여 시작 전에 다른 도파민 효능약을 해당 권장방법에 따라 투여 중지해야 한다.
다른 도파민 효능약과 마찬가지로, 로피니롤은 투여중지시 1주에 걸쳐 일일 용량을 서서히 줄이면서 중지하여야 한다.
3) 로피니롤 일반정에서 이 약 (서방정)으로의 전환
밤 사이에 로피니롤 일반정을 이 약 (서방정)으로 대체할 수 있다. 이 약의 용

Question 3

로피리노서방정8mg(로피니롤염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 로피니롤의 말초 도파민 효능작용으로 인하여 중증의 심혈관계 질환 환자는 주의하여 처치한다.
2) 항고혈압약 및 항부정맥약과의 병용투여는 연구되지 않았다. 다른 도파민 효능약과 마찬가지로 병용투여시에 저혈압, 서맥 또는 기타 부정맥을 유발할 가능성이 있으므로 주의한다.
3) 중요한 정신질환 환자는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 도파민 효능약으로 처치한다.
4) 갑작스런 수면 발생 : 이 약을 투여한 환자에서 일상 활동(기계조작을 포함)을 하는 동안 극도의 졸음 및/또는 갑작스런 수면 발생이 보고되었다. 이 약을 복용하기 전에 졸음이 발생할 가능성에 주의해야 하며 이 약의 혈중 농도를 증가시킬 수 있는 진정제의 병용 또는 수면 장애와 같은 위험 인자가 고려되어져야 한다. 만약 환자가 활동적인 일상 생활(예 : 대화, 식사 등) 중 낮 시간 동안의 극도의 졸음 또는 수면이 발생하는 경우에는 일반적으로 이 약의 투여를 중지해야 하며 투여를 지속할 경우에는 운전과 다른 잠재적으로 위험한 활동을 하지 않도록 주의해야 한다.
1) 로피니롤 또는 이 약의 구성성분에 과민한 자
2) 중증 신기능 저하 환자 (크레아티닌 청소율 <30mL/분)
3) 간기능 저하 환자
4) 임부, 수유부 및 임신가능성이 있는 여성
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose- galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(유당 함유제제에 한함).
1) 중증 심혈관 질환(특히 심장동맥질환) 환자에서 특히 치료 초기에서의 저혈압 위험 때문에 혈압 모니터링이 권장된다.
2) 이 약(서방정) 4mg은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF) 및 황색4호(타르트라진, Tartrazine)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나

Question 4

로피리노서방정8mg(로피니롤염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 로피맥스피디정2밀리그램(로피니롤염산염)[고려제약㈜]과 대조약 리큅피디정2밀리그램(로피니롤염산염)[(주)글락소스미스클라인]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구 투여하여 45명(공복) 및 48명(식후)의 혈중 로피니롤을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng.hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 리큅피디정 2밀리그램 (로피니롤염산염) [(주)글락소스미스클라인] 25.70±10.94 1.199±0.467 5.00 (2.00∼16.00) 10.84±7.11 시험약 로피맥스피디정2밀리그램 (로피니롤염산염) [고려제약(주)] 26.06±11.78 1.283±0.603 5.00 (2.00∼24.00) 19.97±34.80 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8∼log 1.25) log 0.9233∼ log 1.1064 log 0.9718∼ log 1.1369 (AUC t , C max, t 1/2 : 평균값±표준편차, T max : 중앙값(범위), n=45) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 <식후> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng.hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 리큅피디정 2밀리그램 (로피니롤염산염) [(주)글락소스미스클라인] 34.35±12.91 1.794±0.614 10.00 (4.00∼16.00) 6.83±2.96 시험약 로피맥스피디정2밀리그램 (로피니롤염산염) [고려

약품명	로피리노서방정8mg(로피니롤염산염)
제조사	(주)한국파마
주성분	[M234950]로피니롤염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약효분류(ATC)	N04BC04
허가일자	20190307

로피리노서방정8mg(로피니롤염산염)

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