Question 1

티글리아정60밀리그램(티카그렐러)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 다음의 성인 환자에서 아스피린과 병용하여, 혈전성 심혈관 사건 (심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소
- 급성관상동맥증후군
- 심근경색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 환자
2. 다음의 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 심근경색 또는 뇌졸중의 발생률 감소
- 제2형 당뇨병이 있고, 심근경색 또는 뇌졸중 병력이 없는 관상동맥질환으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 경험이 있는 환자
3. 급성 허혈성 뇌졸중(NIH Stroke Scale score≤5) 또는 고위험의 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 뇌졸중의 발생률 감소

Question 2

티글리아정60밀리그램(티카그렐러)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 다른 ADP 수용체 저해제(티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐)와 병용하지 않는다.
ㆍ급성관상동맥증후군: 1회 180mg을 초회 투여하고, 이후에 1일 2회, 1회 90mg을 투여한다. 이 약의 투여 중단이 임상적으로 필요하지 않는 한 12개월간 투여를 권장한다. 이 약을 복용하는 환자는 특별한 금기가 없는 한 아스피린 유지용량 (75 - 150mg)을 병용투여 하여야 한다.
ㆍ심근경색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있고 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 환자: 1일 2회, 1회 60mg을 투여한다. 이 약을 복용하는 환자는 특별한 금기가 없는 한 아스피린 유지용량 (75 - 150mg)을 병용투여 하여야 한다.
- 심근경색 발생 후 초기 1년간 이 약 90mg 또는 다른 ADP 수용체 저해제(티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐)를 복용하던 환자는 이 약 60mg으로 투여를 계속할 수 있다.
- 이 약은 심근경색 후 2년 이내 또는 이전 ADP 수용체 저해제(티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐)를 중단한지 1년 이내의 환자에게도 투여를 시작할 수 있다.
- 이 약의 안전성·유효성은 추적관찰 3년 시점에서 평가되었다.
ㆍ제2형 당뇨병이 있고, 관상동맥질환으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 경험이 있는 환자: 1일 2회, 1회 60mg을 투여한다. 이 약을 복용하는 환자는 특별한 금기가 없는 한 아스피린 유지용량 (75 - 150mg)을 병용투여 하여야 한다.
- 급성관상동맥증후군 환자는 해당 용법용량을 참조한다.
- 3년 이상 투여에 대한 이 약의 안전성 및 유효성에 관한 자료는 제한적이다.
ㆍ급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험의 일과성 허혈 발작이 있는 환자: 1회 180mg 초회 투여하고 이후에 1일 2회, 1회 90mg을 30 일 동안 투여한다. 이 약을 복용하는 환자는 특별한 금기가 없는 한 아스피린 유지용량 (75 - 100mg)을 병용투여 하여야 한다. 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험의 일과성 허혈 발작이 있는 환자에

Question 3

티글리아정60밀리그램(티카그렐러) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

티카그렐러는 다른 항혈전제들과 마찬가지로 유의하고, 때때로 치명적인 출혈을 유발할 수 있다. 병리학적 활동성 출혈이 있는 환자나 두개내 출혈 병력이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
가능한 한 모든 수술 전 적어도 5일 전에 티카그렐러의 투여를 중단한다.
최근에 관상동맥조영술, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥회로우회술(CABG), 기타 외과적 수술을 받은 환자로, 이 약 투여시 저혈압 증상이 나타나면 출혈을 의심해야 한다. 가능하면 이 약의 투여를 중단하지 않고 출혈을 치료하도록 한다. 티카그렐러의 투여 중단 시, 심혈관 사건에 대한 위험이 증가한다.
1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 투약 당시 병적인 출혈(예: 소화성궤양, 두개내 출혈)이 있는 환자
3) 두개내 출혈의 병력이 있는 환자
4) 중증 간장애 환자
5) 강한 CYP3A4 억제제 (예: 케토코나졸, 클래리스로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 아타자나비르)를 투여 중인 환자 (병용투여 시 티카그렐러의 과도한 노출 증가를 초래할 수 있다.)
1) 출혈 위험 증가 환자: 출혈의 위험이 증가된 환자에서 이 약의 사용은 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소 이점과의 균형을 고려해야 한다. 임상적으로 다음에 해당하는 환자에게는 이 약을 신중하게 투여해야 한다.
&#x2022; 출혈 경향(예: 최근의 외상, 최근의 수술, 응고장애, 위장관 출혈이 현재 있거나 최근 있었던 경우)이 있는 환자, 외상 위험이 높은 환자, 병리학적 출혈이 있는 환자, 두개내 출혈의 병력이 있는 환자 및 중증의 간장애가 있는 환자에서 이 약 투여는 금기이다.
&#x2022; 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하고 있는 환자. (예: 이 약 투여 24시간 이내의 비스테로이드성 항염증 약물 (NSAIDs), 경구 항응고제 및/또는 섬유소용해제, 고용량 아스피린)
- 와파린 치료 : 이 약을 투여하는 중 와파린을 투여해야 하는 환자는 출혈 경향이 증가할 수 있으므로 주의해야 한다. 와파린과의 약물상호작용

Question 4

티글리아정60밀리그램(티카그렐러)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12.의약품동등성시험 정보
가. 시험약 티글러정90밀리그램(티카그렐러)(한국유나이티드제약㈜))과 대조약 브릴린타정90밀리그램(한국아스트라제네카㈜))를 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 32명의 혈중 티카그렐러를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUCt는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 브릴린타정90밀리그램 (한국아스트라제네카㈜) 3337±1187 710.0±228.6 1.50(1.00~4.00) 7.04±1.50 시험약 티글러정90밀리그램 (티카그렐러) (한국유나이티드제약㈜) 3154±1049 632.3±165.0 1.50(1.00~4.00) 7.25±1.85 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8866~ log 1.0140 log 0.8252~ log 0.9897 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=32) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 티글러정60밀리그램(티카그렐러)(한국유나이티드제약㈜)은 대조약 티글러정90밀리그램(티카그렐러)(한국유나이티드제약㈜)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	티글리아정60밀리그램(티카그렐러)
제조사	한국바이오켐제약(주)
주성분	[M252586]티카그렐러
전문/일반	전문의약품
허가일자	20190222

티글리아정60밀리그램(티카그렐러)

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