Question 1

그라나텍점안액0.4%(리파스딜염산염수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

국소 베타차단제 또는 프로스타글란딘유도체에 불충분하게 반응하거나 사용이 불가능한 개방각 녹내장 환자·고안압 환자에서의 안압감소

Question 2

그라나텍점안액0.4%(리파스딜염산염수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1회 1방울, 1일 2회 점안한다.
이 약을 다른 점안제와 병용투여할 경우에는 최소 5분 이상의 간격을 두고 투여한다.

Question 3

그라나텍점안액0.4%(리파스딜염산염수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
임상시험에서 이 약을 투여받은 환자 662명 중 500명(75.5%)에서 이상반응이 확인되었다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막충혈 457명(69.0%), 결막염(알레르기성 결막염 포함) 71명(10.7%), 안검염(알레르기성 안검염 포함) 68명(10.3%) 등이었다.
다음과 같은 이상반응이 확인된 경우에는 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
 5%이상 0.1~5%미만 빈도불명 눈 결막충혈(69.0%) 주 1) , 결막염(알레르기성 결막염 포함) 주 2) , 안검염(알레르기성 안검염 포함) 주 2) , 눈의 자극 각막상피장애(각막미란, 점상각막염 등), 눈가려움, 눈의 이물감, 눈의 통증, 눈곱, 결막여포증, 안압상승 안검 부종, 시야 흐림 과민증 - 발진, 홍반 접촉성피부염 주1）통상적으로 점안 시에 일시적으로 발현하지만, 지속되는 경우에는 주의한다. 주2）장기투여 시에 알레르기성 결막염ㆍ안검염의 발현빈도가 높아지는 경향을 보인다.
1) 임상시험 시 각막두께가 감소하는 경향이 확인되었다. 이 약 투여에 의한 각막 두께의 감소는 가역적이었다.
2) 이 약에 들어있는 염화벤잘코늄에 의해 콘택트렌즈가 변색되는 경우가 있으므로, 콘택트렌즈를 착용한 상태에서는 점안을 피한다. 이 약 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용한다.
1) 임신 중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다. 따라서 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.
2) 랫드에 경구투여시 이 약이 유즙으로 이행되는 것이 보고되었다. 따라서 수유부에는 투여하지 않도록하고, 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중지한다.
1) 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
1) 이 약은 점안용으로만 사용해야 한다.
2) 점안할 때에 환자는 원칙적으로 똑바로 누운 상태에서 눈꺼풀을 벌려 결막낭 내에 점안하고 1~5분간 눈을 감고 누낭(눈물주머니) 부위를 눌러준다.
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Question 4

그라나텍점안액0.4%(리파스딜염산염수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
이 약은 Rho 키나아제를 억제하여 섬유주대 슈렘관으로의 방수 유출을 촉진한다.
2) 약동학적 정보
① 혈장 및 뇨: 건강한 성인남성에게 이 약을 양쪽 눈에 1회 1방울씩, 1일 2회 7일간 반복점안 했을 때, 리파스딜 및 주대사체 M1의 혈장 중 농도의 추이 및 약동학적 파라미터는 다음 도표와 같으며, 리파스딜의 전신순환으로의 이동 및 체내로부터의 소실은 신속하였다. 리파스딜 및 M1은 반복투여를 종료한 후 12시간 내에 그 대부분이 소변으로 배설되었다.
그림1. 건강한 성인남성의 반복투여시 혈장 중 농도의 추이
표1 . 건강한 성인남성의 반복투여시 혈장 중 약동학적 파라미터
 t max （hr） C max （ng/mL) AUC 0 －τ （ng&#x30fb;hr/mL） t 1/2 (hr） 리파스딜 점안 1일째 0.083［0.0］ n＝7 0.420±0.278 n＝8 0.183±0.135 n＝8 － 점안 7일째 0.083［56.6] n＝8 0.622±0.161 n＝8 0.231±0.091 n＝8 0.455 n＝1 M1 점안 1일째 0.500［37.6] n＝8 1.198±0.582 n＝8 3.838±2.085 n＝8 － 점안 7일째 0.500［31.4] n＝8 1.465±0.504 n＝8 4.761±1.869 n＝8 2.189±0.465 n＝8 평균값±표준편차, 단 tmax는 중앙값［변동계수（%）］
② 눈조직내 농도: 이 약(50μL)을 유색토끼의 양쪽 눈에 단회 점안했을 때 각막 및 안방수에서는 0.25시간일 때 최고 농도(각각 68135.4 ng/g 및 4126.39 ng/mL)에 도달했으며 그 후에는 급속히 소실되었다. 수정체에서는 0.5시간일 때 최고 농도(154.37 ng/g)에 도달했으며 그 후 서서히 소실되었다. 유색토끼에게 14C-리파스딜염산염점안액1.0%（50 μL)를 단회 점안투여했을 때 급속하게 눈조직으로 이동하였으며, 눈조직의 방사능 농도는 특히 멜라닌을 함유한 조직인 홍채ㆍ모양체 및 망막ㆍ맥락막에서 높았다. 1일 2회 7일간

약품명	그라나텍점안액0.4%(리파스딜염산염수화물)
제조사	한국코와(주)
주성분	[M268554]리파스딜염산염수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	S01EX07
허가일자	20190221

그라나텍점안액0.4%(리파스딜염산염수화물)

기본 정보

행정처분 이력

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