Q: 알파포지정10/160밀리그램은 어떻게 보관하나요?

가. 시험약 바르디핀정10/160밀리그램[㈜팜젠사이언스]과 대조약 엑스포지정10/160밀리그램[한국노바티스㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정 씩 건강한 성인에게 공복 시단회 경구투여하여 55명의 혈중 암로디핀 및 발사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 1차 평가항목 2차 평가항목 AUC t (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (h) t 1/2 (h) 대조약 엑스포지정 10/160밀리그램 (한국노바티스㈜) 226.2±51.25 6.741±1.508 5.00 (5.00 ~ 8.00) 39.80±8.33 시험약 바르디핀정 10/160밀리그램 (㈜팜젠사이언스) 223.8±44.26 6.748±1.452 5.00 (5.00 ~ 8.00) 38.85±9.46 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9713~ log 1.0134 log 0.9752~ log 1.0284 - - (AUC t , C max , t 1/2 : 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=55) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 구분 1차 평가항목 2차 평가항목 AUC t (ug·hr/mL) C max (ng/mL) T max (h) t 1/2 (h) 대조약 엑스포지정 10/160밀리그램 (한국노바티스㈜) 32.79±11.79 4896±1979 3.00 (1.00 ~ 10.00) 5.83±0.78 시험약 바르디핀정 10/160밀리그램 (㈜팜젠사이언스) 34.450±12.15 5272±1902 3.00 (1.50 - 6.00) 5.88±1.15 90% 신뢰구

Question 1

알파포지정10/160밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

Question 2

알파포지정10/160밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다.
이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 발사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.
ㆍ5/80밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 발사르탄 80밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
ㆍ5/160밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 발사르탄 160밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
ㆍ10/160밀리그램 : 암로디핀 10밀리그램 또는 발사르탄 160밀리그램 단독요법 또는 5/160밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
발사르탄과 암로디핀을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
신장애 환자 : 경증 및 중등도의 신장애 환자(creatinine clearance 10mL/min이상)인 경우 용량조절이 필요치 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance 10mL/min 미만) 및 투석환자는 이 약을 투여하지 않는다. 중등도 신장애 환자인 경우, 칼륨 수치 및 크레아티닌에 대한 모니터링이 권장된다.
간장애 환자 : 경도 및 중등도 간장애 환자의 경우 발사르탄 1일 투여량은 80mg을 초과해서는 안 된다. 중증의 간장애, 담즙성 간경변, 담도폐쇄·담즙 분비정지 환자에게 이 약을 투여하지 않는다.
65세 이상의 고령자 : 용량 증량시 주의해야 한다.
소아 : 만 18세 미만의 소아환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

Question 3

알파포지정10/160밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신 체계에 직접 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다. (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)
1) 이 약의 주성분 및 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율 10mL/min 미만)(사용경험이 없음)
4) 중증의 간장애, 담관성 간경화, 담도폐쇄·담즙분비정지 환자
5) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
6) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신 II 수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
7) 원발고알도스테론증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계가 활성화되지 않기 때문에 이 약을 투여하지 않는다.)
8) 중증의 대동맥판협착증 환자
9) 쇽 환자
1) 나트륨 및/또는 체액 부족 환자
위약 비교 임상시험에서 이 약을 투여 받은 단순 고혈압 환자 중 0.4%에서 과도한 저혈압이 관찰되었다. 안지오텐신 수용체 길항제 (ARB 길항제)를 복용하고 있는 레닌-안지오텐신 체계가 활성화된 환자(예. 고용량의 이뇨제를 복용하고 있는 체액 및/또는 나트륨 부족 환자)에서, 증후성 저혈압이 발생할 수 있다. 이 약 투여 전 이러한 상태를 보정하거나 투여 시작 시 면밀한 의학적 관찰을 권장한다.
이 약 복용 시 저혈압이 발생하면, 환자를 반듯이 눕히고 필요하면 생리식염수를 정맥 주사로 점적 주입한다. 혈압이 안정된 후에 치료를 계속할 수 있다.
2) 고칼륨혈증 환자
이 약과 칼륨보조제, 칼륨보존이뇨제, 칼륨을 함유한 식염 대용물 또는 칼륨 수치를 상승시킬 수 있는 다른 약물(예. 헤파린)과 병용 시에는 주의하여야 하며, 빈번히 칼륨 수치를 모니터링 해야 한다.
3) 신동맥협착 환자
이

Question 4

알파포지정10/160밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 바르디핀정10/160밀리그램[㈜팜젠사이언스]과 대조약 엑스포지정10/160밀리그램[한국노바티스㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정 씩 건강한 성인에게 공복 시단회 경구투여하여 55명의 혈중 암로디핀 및 발사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <암로디핀> 구분 1차 평가항목 2차 평가항목 AUC t (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (h) t 1/2 (h) 대조약 엑스포지정 10/160밀리그램 (한국노바티스㈜) 226.2±51.25 6.741±1.508 5.00 (5.00 ~ 8.00) 39.80±8.33 시험약 바르디핀정 10/160밀리그램 (㈜팜젠사이언스) 223.8±44.26 6.748±1.452 5.00 (5.00 ~ 8.00) 38.85±9.46 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9713~ log 1.0134 log 0.9752~ log 1.0284 - - (AUC t , C max , t 1/2 : 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=55) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <발사르탄> 구분 1차 평가항목 2차 평가항목 AUC t (ug·hr/mL) C max (ng/mL) T max (h) t 1/2 (h) 대조약 엑스포지정 10/160밀리그램 (한국노바티스㈜) 32.79±11.79 4896±1979 3.00 (1.00 ~ 10.00) 5.83±0.78 시험약 바르디핀정 10/160밀리그램 (㈜팜젠사이언스) 34.450±12.15 5272±1902 3.00 (1.50 - 6.00) 5.88±1.15 90% 신뢰구

약품명	알파포지정10/160밀리그램
제조사	(주)보령바이오파마
주성분	발사르탄/ 암로디핀베실산염 (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	699원동일성분 200개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C09DB01
약 모양	타원형 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: α1 / 뒤: 없음
허가일자	20190220
국내 생산실적	2024년 332백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

알파포지정10/160밀리그램

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